트루바인딩, 새로운 기전 알츠하이머 치료제 개발 가속화
트루바인딩, 새로운 기전 알츠하이머 치료제 개발 가속화
美 FDA와 ‘TB006’ 관련 Type B 회의 개최 예정 … 상용화 기간 단축 가능 전망
  • 이충만
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  • 승인 2023.03.16 00:03
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]     

알츠하이머병의 원인으로 지목되는 베타 아말로이드 응집체 [사진=NIH 홈페이지]
알츠하이머병의 원인으로 지목되는 베타 아말로이드 응집체 [사진=NIH 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 트루바인딩(TrueBinding)의 알츠하이머 치료제 ‘TB006’의 개발 속도가 더 빨라질 전망이다. 이 회사는 오는 4월 미국 식품의약국(FDA)과 ‘TB006’ 개발 관련 회의를 진행한다는 계획이다. 연초 승인 받은 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)와 다른 기전을 가진 약물이어서 신계열 알츠하이머 치료제 탄생에 대한 기대감이 커진다.

트루바인딩은 오는 4월에 미국 FDA와 ‘TB006’의 신속한 개발 경로에 대해 논의하기 위해 2상 종료(EOP2) Type B 회의를 진행한다고 14일(현지 시간) 밝혔다. Type B 회의는 의약품 개발과 평가 과정을 가속화하는 FDA의 제도인 만큼, ‘TB006’ 상용화에 필요한 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 

이날 동수 선(Dongxu Sun) 트루바인딩 최고경영자는 “FDA와 Type B 회의를 통해 ‘TB006’의 개발을 더욱 가속화할 것”이라며 “트루바인딩은 알츠하이머를 앓고 있는 사람들이 더 나은 삶을 채울 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

트루바인딩과 FDASMS 4월에 개최되는 Type B 회의에서 ‘TB006’의 전임상 및 임상 프로그램의 결과와 현황, 생물학적 제제 승인 신청(BLA) 프로세스, ‘TB006’가 출시될 경우 시장 및 환자 가용성 등 의약품의 준비 상태에 대해 논의할 예정이다.

‘TB006’은 알츠하이머와 관련된 신경 염증의 원인 단백질인 갈렉틴-3(Galectin-3) 표적으로 하는 단클론 항체다. 갈렉틴-3에 선택적으로 결합해 생성을 차단하고 알츠하이머 환자의 인지 및 기능을 향상시키도록 설계됐다.

앞서 트루바인딩 측은 지난 2021년 4월 경증에서 중등도 알츠하이머 환자를 대상으로 임상 1/2상 시험에 착수했다. 회사 측에 따르면, ‘TB006’은 해당 임상시험 참여자들의 인지 기능을 크게 향상시켰다. 트루바인딩은 현재 공개 연장 연구(OLE)를 추가로 실시하고 있다.

한편, 갈렉틴은 일반적으로 다양한 세포 유형에서 발현되는 단백질로, 갈락토스를 포함하는 당단백질에 결합하는 렉틴 단백질이다. 이 단백질 그룹은 체내에서 일종의 접착제 역할을 해 당이 붙어 있는 분자를 하나로 모으는 역할을 한다. 

일반적으로 다양한 세포 유형에서 소량으로 발현된다. 면역계의 대식세포에서 가장 많이 발현되며, 세포 부착, 세포 활성화, 세포 성장, 세포 사멸 및 염증을 포함한 광범위한 생물학적 기능을 조절한다.

이 단백질 군은 세포 조직이 손상될 경우 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염을 억제하기 위해 더욱 활성화된다. 다만, 과도하게 발현될 경우, 면역 조절 기능 장애, 염증, 섬유 생성, 암과 같은 다양한 질환을 초래하는 것으로 알려져 있다.

갈렉틴 단백질 아형은 총 15가지가 있다. 이중 갈렉틴-3은 결합력이 가장 높은 정20면체 펜타머(5량체)로 연결될 수 있다. 낮은 수치의 갈렉틴-3은 단백질 간의 결합을 억제하는 단량체로 구성되지만, 수치가 높아질수록 세포 사이를 연결해 결합을 촉진하는 대형 복합체를 형성, 섬유화 생성을 촉진한다.

그동안 갈렉틴-3을 표적하는 약물 개발 방향은 암에 초점이 맞춰져 있었다. 그런데 2006년 전임상 생쥐 실험에서 갈렉틴-3이 신경 염증을 유발해 신경퇴행성 질환을 유발한다는 연구 결과가 발표되자 업계는 신경퇴행성 질환의 새로운 치료 표적 항원으로 갈렉틴-3에 주목했다.

트루바인딩 측이 발표한 바에 따르면, 전임상 시험에서 갈렉틴-3이 과발현되면 알츠하이머의 발병 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드와 병리적 타우 단백질(pTau)이 뇌에 축적된다.


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