의약품특허목록 신규특허 등재…2037년 1월까지 제네릭 진입 방어
특유의 공정 통해 위궤양·염증 억제 및 안정성 저해 요인 최소화 인정

종근당이 천연물 의약품 개발에 뛰어든지 10년 만에 첫 상업화에 성공한 위염치료제 '지텍'의 권리 보호에 나섰다.

식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면 지난 20일자로 종근당의 '지텍정75mg(성분명 육계건조엑스(16~26→1))'의 특허가 신규 등재됐다.

해당 특허는 '위염 또는 소화성궤양 예방 또는 치료용 조성물'에 관한 것으로, 존속기간 만료일이 2037년 1월 11일까지이다.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 개발됐다.

해당 특허는 기존의 통상적인 육계의 추출 방법으로 제조된 육계 추출물 및 육계 단일 생약으로 제조한 추출물보다 탁월하게 향상된 약리학적 효과를 나타내는, 육계 추출물을 포함하는 위염 또는 위궤양 치료용 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

특유의 공정을 통해 탁월한 위궤양 억제와 위점액량 개선 및 염증 억제하는 효과를 나타낼 뿐 아니라, 안정성에 영향을 끼칠 가능성이 있는 신남알데하이드 및 2-메톡시신남알데하이드를 최소화해 안정성 저해 요인을 최소화했다.

또 생약을 기반으로 해 독성 등의 문제가 해소된 제제를 제공할 수 있어 기존 생약 기반의 약제에 비해 우수한 효과를 갖고, 보다 적은 용량으로 같은 효과를 나타내는 특성으로 제형의 크기 또는 용량을 줄일 수 있어 위염 또는 소화성 궤양의 예방, 개선 및 치료용 제제의 개발에 유용하다는 점을 인정받았다.

육계건조엑스 천연물 성분인 이 약물은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용되며 '제2의 스티렌'으로 불리고 있다.

스티렌은 동아에스티가 지난 2002년 자체 개발한 천연물 성분의 위염치료제로, 2005년 국내 허가된 후 한때 연매출 약 900억원에 육박할 정도로 큰 성공을 거뒀다.

지텍은 임상 3상에서 대조약으로 선정된 스티렌 성분 대비 우월성을 입증했다.

종근당은 일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리 우월성을 입증했다는 점을 앞세워 충분히 경쟁력이 있다는 입장이다.

다만 이미 대다수 제약사들이 애엽 성분을 포함해 위염치료제를 보유하고 있는 상황에서 시장공략이 쉽지만은 않을 거라는 시각도 있다.

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