[메디코파마뉴스=박애자 기자] 미국 바이든 정부가 전문의약품 약가 인하에 강하게 드라이브를 걸고 있다. 조 바이든 대통령이 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명한 데 이어 1년 만에 미국 식품의약국(FDA)과 특허청이 의약품 가격 인하를 위해 협력하기로 한 것이다.

한국바이오협회가 최근 발간한 이슈 브리핑 ‘미국 의약품 가격 인하를 위한 최근 특허청 및 FDA 협력 조치 동향’에 따르면 최근 미국 특허청은 FDA에 양 기관의 리소스를 활용해 특허 가능성을 검토하고 의약품 경쟁을 저해하는 부적절한 특허 해결을 위한 구체적인 특허청-FDA 협력 이니셔티브를 제시했다.

앞서 바이든 대통령은 지난해 7월 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명하며 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포했다.

이 행정 명령은 10여 개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획을 포함하고 있다.

전문의약품 약가가 포함된 배경으로는 미국 약가가 다른 나라에 비해 2.5배 이상 높고, 이는 의약품 제조기업 간의 경쟁 부재의 결과 때문이라고 언급했다.

아울러 특허 및 기타 법률이 제네릭의약품 및 바이오시밀러와의 경쟁을 수년 또는 수십년 동안 억제하거나 지연시켜 저비용 약물에 대한 접근을 저해했다고 봤다.

이후 지난해 9월 행정 명령 후속조치로 FDA는 미국 특허청에 의약품 가격인하를 위해 협력하자는 서한을 발송했다.

FDA는 약가에 대한 직접적인 권한은 없으나 바이오시밀러 및 제네릭의 시장 진입과 경쟁에 관련된 권한은 가지고 있다며, 경쟁을 저해해 약가를 유지하고 있는 브랜드의약품의 무분별한 특허 출원에 대해 특허청이 검토 해달라고 요청했다.

특히, 지난 2005년부터 2015년 사이 등록된 의약품 특허의 78%는 기존에 허가 승인된 제품이었으며 이는 신규 의약품의 시장 진입을 방해하려는 목적이라는 연구결과를 제시했다.

FDA는 이러한 의약품 독점 행위에 대한 특허청의 견해를 요청하면서 제약사의 특허제도 남용을 방지하고 의약품 시장 경쟁을 활성화하기 위해 양 기관이 협조할 것을 제안했다.

이 같은 제안을 받은 미국 특허청은 지난 6일 FDA에 양 기관의 리소스를 활용해 특허 가능성을 검토하고 의약품 경쟁을 저해하는 부적절한 특허 해결을 위한 구체적인 특허청-FDA 협력 이니셔티브를 제시했다.

특허청은 이니셔티브를 통해 특허를 받을 자격이 없는 점진적이고 명백한 변경으로부터 특허를 보호하겠다는 것이다.

즉, 오리지널 제약회사가 의약품에 대한 사소한 변경을 통해 제네릭 경쟁을 부당하게 지연시킬 수 없도록 해 의약품 가격 인하로 이어질 수 있도록 유도하겠다는 계획인 것.

또한, 특허 심사관이 의약발명품에 대한 특허출원에 대해 충분히 검토할 수 있는 시간과 자원을 확보할 수 있도록 지원하며, FDA는 특허 심사관에게 의약품 및 바이오의약품 분야의 최첨단기술에 대한 교육을 제공하고, FDA가 사용하고 있는 정보 데이터베이스를 검색해 유사한 혁신이 이미 존재하는지 여부를 판단할 수 있도록 툴도 제공하기로 했다.

이를 위해 특허청은 이니셔티브 추진을 위해 ▲FDA와의 공식 협력 메커니즘 구성 ▲강력하고 신뢰할 수 있는 특허를 발급할 수 있도록 특허 취득 절차의 개선 ▲특허 재판 및 항소위원회 이전에 발행된 특허에 대한 이의신청 절차 개선 ▲특허시스템에 대한 국민 참여 제고 ▲제네릭의약품, 바이오시밀러 및 저렴한 의약품 접근성 향상을 위한 추가 계획 검토 등을 제시했다.

이처럼 미국 정부가 고가의 전문의약품 약가 인하에 강하게 드라이브 걸면서 국내 바이오시밀러 개발 기업들에게는 기회가 될 수 있을 것으로 보인다.

현재 셀트리온과 삼성바이오로직스 등은 수년 전부터 미국 시장에 진출해 바이오시밀러를 판매 중이다. 유럽과 달리 미국에서만은 시장 진입이 쉽지 않았던 만큼 국내 기업의 바이오시밀러 처방 확대의 계기가 될 수 있을지 주목된다.

한국바이오협회 관계자는 “미국의 약가 정책은 공·사보험, 경쟁기업의 약가 및 리베이트 등에 영향을 주고 이에 따라 국내 기업들의 미국 진출 시기와 약가 책정에도 영향을 줄 수 있다”며 “미국의 약가 정책을 계속 주시할 필요가 있다”고 말했다.