조 바이든 대통령, 암 정복 위한 '캔서 문샷 프로젝트' 지난달 재개
美FDA, 항암제 임상연구 관련 지침 세 가지 공개

▲미국 조 바이든 대통령. 미국 백악관 사진 제공.

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 조 바이든 대통령이 향후 25년간 암 사망률을 현재의 절반 수준으로 줄이겠다는 목표를 발표한 가운데, 미국식품의약국(FDA)도 이를 달성하기 위해 힘을 더하고 있다. 

바이든 대통령은 이 같은 목표를 담은 '캔서 문샷 프로젝트(Cancer Moonshot initiative)'의 재개를 지난달 2일(현지시각) 선언했다.

앞서 오바마 행정부 시절, 바이든 대통령은 부통령이자 총괄책임자로 암 정복 가속화를 위한 캔서 문샷 프로젝트를 추진했다.

이에 따라 FDA도 프로젝트를 뒷받침할 수 있도록 항암제 임상연구 관련 세 가지 지침을 지난 1일(현지시각) 공개했다.

캔서 문샷 프로젝트의 목표는 향후 25년 동안 암으로 인한 연령 표준화 사망률을 최소 50% 이상 줄이는 것이다. 이와 함께 암 환자뿐 아니라 가족과 보호자의 경험도 개선하는 것이 목표다. 

FDA 우수종양학센터 Richard Pazdur 소장은 "이번 조치를 통해 FDA는 불평등 해결, 올바른 환자에게 올바른 치료 진행, 가장 치명적이고 희귀한 암에 대한 대응 진행 가속화, 모든 환자의 경험에서 학습 등을 포함한 중요한 원칙을 권고한다"며 "모든 것이 캔서 문샷 프로젝트의 신조"라고 강조했다.

FDA가 제시한 첫 번째 지침은 '암 임상 연구에 고령자 포함'이다.

연구 의뢰자와 임상연구심의위원회에서 항암제 임상연구에 65세 이상의 고령 환자를 포함하도록 권고한 것이 골자다. 이어 적절하다면 이후 임상연구 단계에서 더 나은 정보를 얻기 위해 연구 초기 단계에 고령자를 등록하도록 주문했다.

또 임상연구 디자인, 환자 모집 전략, 데이터 수집 등에 대한 권고안을 담으면서 고령자 등록을 장려하기 위해 개별적인 연령 하위군을 만들고 보고하도록 주문했다.

특히 약물 효능과 이상반응 발생에 영향을 미칠 수 있는 동반질환과 특정 약물 사용 등은 고령자와 젊은 성인 간 많은 차이가 있어 임상연구에 고령 환자가 참여하는 것이 중요하다고 강조했다. 

두 번째 지침은 '확장 코호트: 항암제 및 생물학적제제 개발 촉진을 위한 첫 사람 대상 임상연구에서의 사용'이다.

항암제 안전성, 약동학, 항암 활성 등을 사람 대상으로 처음 평가하기 위해, 서로 다른 코호트에서 환자들이 동시 발생·증가할 수 있도록 다중 확장 코호트(multiple expansion cohort)를 활용한 임상연구를 디자인하고 진행하는 내용이다. 

확장 코호트 연구 설계를 통해 제약회사와 연구원은 단일 임상연구에서 약물의 다양한 측면을 평가하면서 약물 개발을 더 효율적으로 촉진할 수 있다는 게 FDA 설명이다. 

이에 따라 FDA는 △다중 확장 코호트 연구에서 개발을 고려할 수 있는 가장 적합한 의약품 특성 △개별 확장 코호트 연구 디자인을 지원하기 위해 연구용 신약 신청서 제출에 포함해야 할 정보 △다중 확장 코호트 연구 계획 및 수행에 대해 FDA와 상호작용 △확장 코호트 연구에 모집된 환자를 보호하기 위한 안전장치 등에 대한 권고안을 제시했다. 

마지막으로 '마스터 프로토콜(Master Protocol): 항암제와 생물학적제제 개발을 촉진하는 효율적인 임상연구 디자인 전략' 지침을 제안했다. 

지침에서는 임상연구 디자인 접근 방식의 일부로 연구 의뢰자가 FDA에 제출해야 하는 정보를 포함한 마스터 프로토콜 디자인을 다뤘다. 아울러 효율적인 검토를 진행하면서 환자의 위험 예방을 위해 연구 의뢰자가 FDA와 어떻게 상호작용해야 하는지도 제시했다.

FDA는 "연구의 복잡성과 잠재적 규제 영향 때문에, FDA는 환자를 보호하면서 의약품 승인에 필요한 양질의 데이터를 얻기 위해 잘 설계된 임상연구 수행 방법 관련 지침을 제공하는 것이 중요하다"고 밝혔다.

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