복지부, 21일 '백신·치료제·원부자재 기업지원 설명회' 온라인 개최
복지부·과기부·산자부·중기부·식약처·질병청, R&D분야 기업지원사업 공개

보건복지부, 과학기술정보통신부 등 6개 정부 부·처·청은 올해 코로나19 백신·치료제 R&D 지원, 해외 기업과의 거래처 매칭, 생산시설 스마트화, 국내 원부자재 상용화 등 국내 기업 지원 사업을 계획하고 시행할 예정이라고 밝혔다.

보건복지부(장관 권덕철)는 지난 21일 국내 백신·치료제 기업과 원부자재 제조기업을 대상으로 한 △보건복지부 △과학기술정보통신부 △산업통상자원부 △중소벤처기업부 △식품의약품안전처 △질병관리청 등 6개 부·처·청의 지원 사업을 소개하는 '2022년 백신·치료제·원부자재 기업 설명회'를 온라인 생중계로 개최했다.

설명회는 보건복지부 글로벌백신 허브화 추진단 박정우 팀장이 진행했으며, 각 부·처·청 별로 지원 사업을 설명했다. 

 

과기부, "코로나19 및 미래감염병 대비 R&D 지원할 것"

이태호 과학기술정보통신부 사무관
이태호 과학기술정보통신부 사무관

이태호 과학기술정보통신부 사무관은 "과기부는 코로나19 등 감염병과 관련된 R&D 관련 3개 사업을 진행 중"이라고 밝혔다.

이 사무관은 바이오의료기술개발사업의 내역사업으로 '미래감염병 기술개발사업'을 진행하고 있다고 설명했다. 신규과제 3개에 한해 지원할 예정이며, 지원내용은 지카, 메르스 등 '고위험 신변종 바이러스'에 대응하기 위한 원천기술 개발, 그리고 신개념/최신기법의 활용에 기반한 감염병 및 난치성 질환 치료 원천기술 개발지원이다.

또한, 과기부는 '감염병 차세대 백신 기초·원천 핵심기술개발사업'을 진행한다. 이 사업은 감염병에 선제적으로 대응 가능한 차세대 백신 기반기술 확보를 목적으로 한다. 지원 내용은 △mRNA 백신기술 △mRNA 백신 외 차세대 백신 기술 △백신개발기반 구축 국제 협력사항 △총괄 운영·지원 등이다.

이 사무관은 '신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발사업'은 지속적으로 발생하는 신·변종 감염병 대응을 위해 분야별 핵심·공백 기술 개발을 통한 감염병 기술 플랫폼을 구축하기 위한 목적으로 시행된다고 밝혔다. 

한편, 과기부는 직접적인 R&D 지원외에 비임상 지원도 담당하고 있다. 특히 올해 상반기에는 '국가전임상시험지원센터 구축'을 계획하고 있다. 

이 사무관은 "국가전임상지원체계가 구축되면, 코로나19 팬데믹이 끝나더라도 상시적으로 총괄지원체계 감염병에 대해서는 비임상 시험을 지원할 예정"이라며 "기관별로 그동안 선정했던 것을 통합선정위원회를 운영해서 각 기업이나 기관에서 비임상 지원을 받을 수 있게 할 계획"이라고 밝혔다.

 

복지부, "코로나19 치료제·백신 임상 및 R&D 지원, 신속제작설비, 투자자금 공급 등 다방면 지원할 것"

복지부 각 부서 담당자들이 진행사업에 대해 설명하고 있다.  
복지부 각 부서 담당자들이 진행사업에 대해 설명하고 있다.  

임중연 보건복지부 보건의료기술개발과 연구관은 "'코로나 19치료제 임상지원사업'은 국내 코로나 19 치료제 개발에 필요한 임상시험 비용을 지원하는 사업"이라고 설명했다. 지원내용은 △항체 치료제 △약물 재창출 △유망 신약 개발 등 다양한 코로나 개발에 대한 임상1상부터 3상까지 비용 지원을 포함한다. 

또한, 임 연구관은 "'코로나19 백신 임상지원사업'도 진행되고 있다"며 "치료제와 마찬가지로 백신개발에 필요한 임상시험 비용을 지원한다"고 설명했다. 지원내용은 △핵산백신 △합성항원백신 △전달체백신 등 다양한 코로나 19개발에 대한 임상1상부터 3상까지 비용 지원을 포함한다.

복지부는 임상시험 외에 비임상시험 또한 지원한다. '코로나19 치료제·백신 비임상지원사업'은 코로나19치료제·백신 후보물질의 안전성 및 효능평가 등을 통한 비임상시험을 지원한다. 

이 외에, '신·변종 감염병 대응 mRNA 백신 임상지원 사업', '감염병 예방치료 지원 사업'을 통해 코로나19를 제외한 감염병에 대한 백신·치료제 개발을 지원한다.

백수민 보건의료기술개발과 사무관은 '신속범용백신기술개발 사업'에 대해 설명했다. 이 사업은 △신속대응 백신 플랫폼 △범용·다가백신 △미래 팬데믹 대응 백신의 개발을 지원한다.

이 외에, 글로벌 시장 확대를 위한 고부가가치 백신 개발을 위해 '미래성장 고부가가치 백신개발 사업'과 면역증강제, 접종기술 등 백신 개발 및 생산 연관기술 국산화 개발을 지원하는 '백신기반기술개발사업'이 진행된다.

곽동순 보건산업진흥과 사무관'백신 신속대응 플랫폼 구축 사업'에 대해 설명했다. 이 사업은 △백신생산 세포주 특성분석 지원 △백신생산공정 기술서비스 지원 등을 포함한다.

곽 사무관은 "2023년부터 미생물 기반 백신 임상지원 플랫폼 구축, 동물세포 기반 백신개발 임상지원 플랫폼 구축을 위해 노력하고 있다"며 "이 플랫폼들이 구축된다면 첨단복합단지에 우수한 인프라를 활용해서 기업들이 백신이나 치료제 개발에 용이하게 사용할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이기욱 보건산업진흥과 사무관'스마트 임상시험 체계 구축 사업'에 대해 설명했다. 복지부는 이 사업을 통해 임상시험 대상자 모집부터 임상시험 수행, 데이터 수집관리활용을 전자적 방식을 통해 효율적 통합적으로 진행하기 위해 스마트 임상시험 체계를 구축할 예정이다.

또한, 이 사무관은 "국가 임상시험관리시스템을 보급 확산하고, 비대면 임상시험 시스템 구축을 지원하며, 온라인 공공 플랫폼 구축, 참여 증명서 발급관리 등 질환별 임상시험 환자 매칭 플랫폼 구축할 예정"이라며 "빅데이터 연구센터를 통해 집적된 데이터를 활용할 수 있는 방안들을 추진할 예정"이라고 덧붙였다.

제약바이오산업의 특성을 고려한 신약백신 후보물질에 대한 투자자금 공급 지원 사업도 진행된다. 이 사무관은 'K-글로벌 백신 펀드사업'을 통해 정부 재정을 포함한 공공부문 출자를 마중물로 민간의 자금을 대응해 2023년까지 총 1조원 규모의 백신바이오 펀드를 조성할 계획이라고 밝혔다.

투자 대상은 백신 및 신약개발을 위해 임상시험을 추진하고 있는 기업 등이다. 복지부는 대형 펀드 조성 운용 경험과 바이오 분야 전문성 있는 운용사를 선정할 것이라고 설명했다.

이 외에, '혁신형 제약기업 사업' 등을 운영해 세제 혜택 및 글로벌 진출 지원 등을 제공하고 있다.

김지윤 보건산업정책과 사무관'백신기술 사업화 촉진 사업'을 통해 우수 백신 기술과 바이어를 발굴하는 것부터 시작해서, 기술평가, 사업화, 컨설팅까지 전주기 지원하고 있다고 설명했다.

국내 백신 기업들의 R&D 및 네트워크, 교류·협력 지원을 위해 '글로벌 백신 연구단지 조성사업', 'K-바이오 클러스터 네트워크화'도 운영할 예정이다.

또한, '백신·원부자재 시장경쟁력 강화지원 신규사업'을 통해 국내 백신 및 원부자재 기업의 원부자재 성능평가 등 시장 진입을 위해 필요한 객관적인 품질 데이터를 확보하는 비용을 지원한다.

박욱진 글로벌백신허브화추진단 한미파트너쉽 지원팀 사무관은 국제 단체 차원 제도인 '코백스 마켓플레이스 플랫폼 사업'을 설명했다. 이 사업은 원부자재 수요를 가지고 있으나 공급처를 찾지 못한 기업이 있거나, 원부자재를 생산하고 있으나 판매처를 찾고 있지 못하는 기업이 있는 경우 이 기업 간을 연결시켜주는 플랫폼 사업이다.

원부자재 수요를 가지고 있거나 원부자재 공급 역량을 보유한 기업들은 감염병 혁신 연합인 CEPI의 홈페이지에서 참여 신청하고, 추후 CEPI에서 기업을 매칭해 안내할 예정이다.

하정은 국가감염병임상시험사업단 사무국장은 "우리 사업단은 개발의 마지막 단계라고 할 수 있는 임상시험을 지원하고 있다"며 "현재 5개 컨소시엄에 34개 소속 기관을 운영중"이라고 밝혔다. 

하 사무국장은 이 외에 △임상시험전담 생활치료센터 △코로나19 임상시험포털 △기업상담센터 등을 운영해 임상시험 진행 및 지원을 지원하고 있다고 설명했다.

 

질병청, "신기술 플랫폼·효능평가 지원·공공개발지원 등 R&D 사업 운영"

김동훈 질병관리청 감염병백신연구과장
김동훈 질병관리청 감염병백신연구과장

김동훈 질병관리청 감염병백신연구과장은 당청에서 수행하고 있는 백신 R&D 사업 3가지 설명했다.

김동훈 과장은 '신기술 기반 백신플랫폼 개발지원 사업'은 mRNA 백신 기술확보를 위해 국내외 기술교류를 통한 선도기술 확보 및 특수연구시설 활용 백신개발전주기 효능평가 지원하기 위한 사업이라고 밝혔다.

이 사업은 크게 △mRNA 백신 플랫폼 선도기술 도입 등 인프라 강화 △mRNA 백신 등 효능평가 지원 등으로 분류할 수 있다.

김 과장은 "현재 이 사업에 대한 학술용역 과제가 나라장터에 공고가 되어 있다"며 "이미 입찰 마감이 된 과제도 있지만, 내년에도 이런 용역 과제를 개발해 제안할 예정"이라고 밝혔다.

그는 '공공백신개발지원사업'은 △생물테러 활용 가능 감염병(두창, 탄저 등) △미해결 감염병(결핵, STFS 등) △고위험 병원체(에볼라, 마버그 등) △국가필수백신(정제백일해, MMR 등) 등에 대한 연구·개발 지원을 할 예정이라고 덧붙였다.

 

식약처..."직접 지원사업보다 평가 규제 기술 지원할 것"

식약처 바이오의약품정책과 김지연 사무관
식약처 바이오의약품정책과 김지연 사무관

김지연 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 사무관은 "식약처는 백신 치료제, 즉 최종 완제품의 인허가를 담당하는 기관"이라며 "직접 지원사업보다는 제품화의 마지막 관문인 제품의 임상 평가나 안전성·유효성 평가 시 적용되는 평가 규제 기술에 대한 지원을 담당하고 있다"고 말했다.

김 사무관은 "코로나19 감염병과 같은 공중보건 위기상황에 신속하게 대응하고자 식약처는 '공정보건 위기대응 의료제품 특별법'을 작년 3월 9일 제정·공포했다”며 "백신의 신속한 국내 도입을 위해 '긴급사용승인'이라는 제도를 만들고, 작년에 약 10여개, 약 1억 1천만분에 한해 출하 승인했다"고 설명했다.

이어, "신속한 허가와 출하승인을 지원하기 위해 그간 한 종류로 진행되던 자문 체계를 3중 자문체계로 바꿨고, 심사분야별로 전담팀을 구성해 운영하고 있다"며 "종전에는 120일 이상 소요되던 처리 기한을 40일 이내에 허가될 수 있도록 운영 중"이라고 밝혔다. 

김 사무관에 따르면, 작년에는 이 제도를 통해 8개 품목(백신 : 아스트라제네카(제조, 수입), 화이자, 얀센, 모더나(제조, 수입), 노바백스, 치료제 : 셀트리온)이 허가됐다. 

식약처는 임상 지원부분에서 기존방식으로는 곤란한 국내 개발 백신의 임상 3상 진입지원을 위해 비교임상 방식을 도입하고, 국제 기준에 반영되도록 노력했다.

또한, 중앙IRB를 가동해 다기관통합심사를 통해 절차적, 행정적으로 지원했다. 의료기관 IRB 심의기간을 30~15일로 단축했다.

GMP 평가지원을 하기 위해 전담 프로젝트 팀을 운영하고 있고, 신규 플랫폼 기술 제조소의 공정 단계별로 주요 항목 컨설팅, 국내 제조소간 품질 동등성 자료 작성을 지원하고 있다.

김 사무관은 "글로벌 백신 허브화라는 목표와 가능성을 현실로 만들기 위해 식약처는 규제과학 인프라를 강화하고, 각자 심사인력 규제 역량을 강화하며 전주기 규제 컨설팅을 실시하고 있다"고 말했다.

 

산자부..."바이오의약품 원부자재 생산 고도화, 상용화 지원할 것"

산자부 바이오융합산업과 지민성 서기관
산자부 바이오융합산업과 지민성 서기관

지민성 산업통상자원부 바이오융합산업과 서기관은 "산자부는 신규사업으로 R&D 사업 1개, 비R&D 사업 4개 등 총 5개 사업을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

지 서기관은 '백신 원부자재 생산 고도화 기술개발사업'은 백신 생산용 원부자재 제조 경쟁력 및 생산, 품질 고도화를 위한 제조 혁신 기술개발을 통해 글로벌 경쟁력 강화 및 해외 시장 진출기회를 확보하기 위한 사업이라고 설명했다.

주요 내용은 △mRNA 백신 생산 관련 핵심 원부자재 기술개발 △mRNA 백신 생산공정 제형과 및 핵심장비, 품질평가 등 생산기술 개발 등 2가지다.

지 서기관에 따르면, 'mRNA 백신 실증지원 기반 구축사업'은 국내 기업의 신속한 mrna백신 개발 및 상용화 지원용 핵심 기반시설 구축을 통해 mrna 백신 글로벌 경쟁력 확보를 목적으로 한다. 이 사업은 △mRNA 공정관리, 대량생산을 위한 기술개발 △실증 기반의 백신 의약품 위탁 생산시설 및 장비 구축을 지원한다.

올해 건축 설계에 들어가서 2023년부터 2025년까지 장비와 건축물을 구축하고, 2026년부터 검증 및 시운전 할 계획이다.

또한, '바이오의약품 원부자재 상용화 지원 신규사업'도 진행된다. 주요내용은 △품질성능평가를 지원 △시제품제작 △인허가 획득을 위한 기술문서 컨설팅 지원 △해외 인허가 기관 및 국내외 기업 간 네트워킹 지원 등 이다.

이 외에, '백신 산업화 기업지원 사업''백신사업 전문인력 양성 사업'을 통해 기업을 지원할 계획이다.

 

중기부..."원부자재 기술자급화·금융·창업사업화·판로 영역지원"

중기부 미래산업전략팀 김도완 사무관(사진 오른쪽)
중기부 미래산업전략팀 김도완 사무관(사진 오른쪽)

김도완 중소벤처기업부 미래산업전략팀 사무관은 "중기부는 △원부자재 기술자급화 △금융 △창업 사업화 △판로 등 4개 분야에 대해 지원을 하게 된다"고 밝혔다.

김 사무관은 '창업성장기술개발 상용화 지원사업'은 성장 잠재력을 보유한 국산 백신 원부자재, 생산부품, 장비 창업기업의 상용화 기술개발 지원을 통해 기술창업 활성화 및 성장을 촉진하기 위한 사업이라고 설명했다.

이어, 그는 '스마트공장 구축 및 고도화 지원 사업'은 국내 중소·중견 제조기업을 대상으로 하며, 원부자재 기술자급화를 위한 사업이라고 소개했다. △제품설계 생산공정 개선 등을 위한 스마트공장 솔루션 구축 연동 △자동화 장비·제어기 센서 등 구입 지원 △ICT 접목 생산현장 맞춤형 생산 정보 시스템 구축 등을 지원한다. 

김 사무관은 "중기부는 중소 벤처기업에 대한 투자를 목적으로 결성하는 민간 벤처펀드에 출자하는 '모태펀드 출자사업'을 통해 중소 벤처 기업의 창업을 활성화하고 성장을 촉진하고자 한다"며 "올해 400억원을 출자해 1000억원 조성을 완성시킬 예정"이라고 설명했다. 

또한, '융자·기술보증 지원 사업'을 통해 대상 기업들에게 기준금리 인하 및 자금 지원 그리고 기술보증 등을 제공한다.

이외, BIG3 분야의 기업을 별도로 선발해서 중점 지원하는 '혁신분야 창업패키지 사업'과 대기업 등에 대한 '사내벤처 육성 프로그램' 및 해외마케팅 서비스를 제공하는 '수출바우처 사업' 등이 진행될 예정이다.

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