미충족 수요가 높은 비알콜성 지방간염 치료제(NASH, non-alclholic steatohepatitis) 개발을 위해서는 복잡 요인으로 발병되는 병의 특성을 고려해 단일요법과 병용요법을 병행해 접근하는 전략이 필요하다는 조언이 나왔다. 

미국에서만 8000만명의 환자, 국내에서는 연간 3~4만명의 환자가 발생하는 NASH는 현재까지 간 조직 내 지방 축적을 감소시키거나 염증반응을 억제시키는 약물만 일부 나와있을 뿐 이 질환만을 치료하는 약제는 전무한 상황이다. 

KBIOIS 브리프 최근호는 현재 개발되고 있는 NASH 치료제는 9가지 작용기전을 중심으로 연구되고 있으며 현재 임상 3상을 진행하고 있는 약제는 CENCICRIVIROC, ARAMCHOL, BELAPECTIN, MSDC-0602K, MGL-3196, OLTIPRAZ 등 6건이라고 소개했다. 

최초로 NASH 치료제로 시장 출시 기대를 모았던 Obeticholic acid는 FDA로부터 추가 효능 안전성 데이터 제출을 요구받으면서 신약 등록에 실패한 상태다. 

연구를 진행 중인 9개 기전은 ACC modulator, Anti-inflammatory/Anti-fibrotic/other matabolic, Bile acid receptor modulator, Combination teatment/Multiple MOA, FAS modulator, FGF modulator, GLP-recepter modulator, PPAR modulator, Thyroid homone receptor mudulator, Other 등이다.  

비알콜성 지방간염 치료제 기술은 최근 5년간(2014~2019) 연구단계이거나 비임상을 진행 중인 초기단계 파이프라인 33건이 거래됐다. 

전체 기술 거래 현황에서 초기연구기술 거래의 비중은 57%나 차지해 신약후보물질 거래가 활발한 것으로 나타났다. 

그 다음으로는 진단기술거래 비중이 증가하고 있다. 

브리프는 이에 대해 "예후 관찰과 비침습적 진단이 중요해지면서 진단 영역 기술거래가 차지하는 비중이 높은 것으로 보인다"고 분석했다. 

브리프는 마지막으로 "NASH는 발생 기전이 다양하고 복합적 원인으로 발생하기 때문에 치료제 개발 난이도가 높은 것으로 알려져 있다"면서 "미국과 유럽에서 NASH치료제 평가 변수의 차이가 존재해 개발 시 고려해야 할 사항이 많다"고 조언했다. 

이어 "NASH는 복합적으로 나타나는 질환이기 때문에 단일요법과 함께 병용요법의 니즈가 있을 것으로 예상된다"면서 "이를 위해 적절한 약가산정과 시장진입 전략도 함께 고려해야 할 것"이라고 덧붙였다.