에스바이오메딕스, 세포치료기술 유럽 특허 취득

메드팩토, ASCO서 다발골수종 병용임상 발표 추가 채택

메드팩토는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에 제출한 백토서팁 병용요법 임상 결과 1건이 발표 주제로 추가 채택됐다고 14일 밝혔다.이에 따라 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다 병용 임상 1b·2a상 및 다발골수종 병용요법 임상 1b상 결과에 대한 발표를 진행한다. 스테로이드제제 없이 백토서팁과 포말리도마이드를 병용투여한 연구자임상 1b상에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표할 계획이다. 다발골수종은 발병률이 높은 3대 혈액암 중 하나다. 재발률이 85% 이상인 완치가 어려운 암이다. 재발이 반복될수록 치료 효과가 낮아져 첫 치료뿐만 아니라 재발 환자에게도 새로운 치료 대안이 요구되고 있다는 설명이다.치료법으로는 포말리도마이드와 스테로이드제제를 사용하고 있다. 그러나 스테로이드제제는 면역체계 활성을 억제시키고 파골 세포를 활성화해 골다공증과 염증을 유발한다. 실제로 대부분의 다발골수종 환자들은 염증 악화로 사망한다고 회사 측은 전했다.이번 결과는 스테로이드제제를 사용하지 않고 치료할 수 있는 새로운 치료 대안으로서의 가능성을 보여주는 것이다. 앞서 백토서팁과 포말리도마이드 병용의 동물실험에서 다발골수종 진행을 억제시켰다는 것을 확인했다. 대조군과 비교해 생존을 연장시키고 체중 감소를 방지했다. 메드팩토는 관계자는 "이번 추가 채택은 백토서팁의 병용 요법이 고형암뿐만 아니라 혈액암에서도 새로운 가능성을 보여주는 의미 있는 성과"라고 말했다. 발표 자료의 초록은 내달 19일(현지시간) ASCO 홈페이지를 통해 공개될 예정이다. 포스터는 오는 6월4일에 공개된다.한민수 기자 hms@hankyung.com

엔케이맥스, 독일 머크와 비소세포폐암 공동임상 계약

엔케이맥스는 독일 머크와 ‘임상 및 약물 무상 공급 계약’을 체결하고, 한국 임상 1·2a상에 사용할 얼비툭스(성분명 세툭시맙)를 무상으로 제공받는다고 14일 밝혔다.한국 임상 1·2a상은 기존 티로신키나제 저해제(TKI) 약물에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된다. 엔케이맥스의 면역항암제 후보 ‘SNK01’와 화학항암제(젬시타빈·카보플라틴) 및 얼비툭스 3종을 병용 투여한다. 지난 1월 식품의약품안전처에서 임상을 승인받아 서울아산병원 기관생명윤리위원회(IRB)를 통과한 뒤, 첫 환자 투약을 앞두고 있다.이번 계약에 따라 임상은 엔케이맥스 단독에서 머크와의 공동 임상으로 변경된다. 임상은 엔케이맥스가 주도하고, 머크는 환자들에게 SNK01과 함께 투여할 얼비툭스를 제공할 예정이다.박상우 엔케이맥스 대표는 “시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “조만간 동종(Allogenic) 임상도 시작할 계획으로, 글로벌 제약사들과 협력 체계를 구축해가고 있는 엔케이맥스의 행보에 주목해주길 바란다”고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com

아이진 "대상포진 백신, GSK 싱그릭스와 유사한 효과 확인"

아이진은 호주에서 진행한 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’의 임상 1상 주요결과(탑라인)의 자체 분석 결과를 14일 발표했다.EG-HZ는 아이진 고유의 항원 전달체인 양이온성리포좀 기반 면역증강제 시스템 ‘CIA09’을 적용한 재조합 대상포진 백신이다. 이나경 세종대 바이오융합공학과 교수팀과의 공동 연구를 통해 개발됐다. EG-HZ의 임상 1상은 호주 임상시험수탁기관(CRO)인 노보테크를 통해 진행했다. 건강한 사람을 대상으로 GSK의 싱그릭스 단독투여군 대비 EG-HZ의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한 이중 눈가림 임상으로 진행됐다. 싱그릭스는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 유일한 재조합 대상포진 백신이다. 임상에서는 EG-HZ의 조합과 용량 등을 달리해 네 가지 종류(001~004)의 백신을 비교 시험했다. 임상 결과 EG-HZ를 투여한 환자군에서 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 나타나지 않았다. 이상반응(AE)에서도 싱그릭스 투여군과 비교해 차이가 없어, 안전성을 입증했다는 설명이다.유효성 관련 지표인 ‘체액성 면역원성 결과’(Humoral Immunity analysis)에서는 EG-HZ 투여군 모두에서 기저치(베이스라인) 대비 60일 90일 240일 시점에서 항체 농도(Anti-gE IgG) 값의 변화가 통계적인 유의성을 나타냈다.특히 EG-HZ 001 투여군에서 주요 유효성 지표인 2차 백신 투여 완료 후 1개월이 되는 시점(최초 투여일 기준 90일)에 체액성 면역원성을 확인한 결과, 베이스라인 대비 항체농도의 기하 평균값이 34.17배 증가했다. 싱그릭스 투여군의 기하 평균값은 39.15배다. EG-HZ가 싱그릭스와 통계적인 유의차가 없는 수준의 유효성을 보였다는 설명이다. GSK는 싱그릭스의 임상에서 베이스라인 대비 기하 평균값이 4배 이상 증가한 경우 대상포진 백신이 인체에 반응해 유의미한 효능을 나타낸 것으로 볼 수 있다고 언급했었다. 이 기준과 비교하면 EG-HZ가 임상에서 확인한 기하 평균값은 대상포진 백신의 효능 최저 기준을 크게 웃도는 수치라고 회사 측은 전했다. 이번 임상에서 세포성 면역원성 분석을 담당한 신의철 한국과학기술원(카이스트) 교수는 “EG-HZ에서 싱그릭스와 유사한 수준의 항체성과 세포성 면역원성 결과를 관찰했다”며 “이번 임상 분석 결과는 순수 국내 기술로 개발된 신규 양이온성리포좀 기반 면역증강제 시스템이 글로벌 제약사의 기술과 비견할 만한 효과를 나타냈다는 점에서 큰 의미가 있다”고 평가했다. 아이진은 EG-HZ가 싱그릭스와 유사한 수준의 유효성을 입증함에 따라 해외 기술이전 협상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 회사는 지난 1월 해외 기업과 아시아와 남미 시장에 대한 기술이전 양해각서(MOU)를 체결하고, 현재 본계약을 위한 협상을 진행 중이다.회사는 EG-HZ에 적용된 면역증강제 시스템 CIA09이 단일물로 구성돼, 혼합물 성격인 싱그릭스의 면역증강제 ‘AS01’보다 품질관리(QC) 등이 쉬울 것으로 예상하고 있다. 또 후속 임상에서도 EG-HZ가 싱그릭스와 동등한 수준의 효능을 나타낼 것으로 기대했다. 싱그릭스는 1세대 대상포진 백신인 ‘조스타박스’(약독화 생백신)에 비해 월등히 높은 방어율을 갖고 있다. 국내에 시판 중인 약독화 생백신의 방어율이 51% 수준인데 비해, 싱그릭스는 임상에서 약 97%의 높은 방어율을 기록했다.아이진 관계자는 “대상포진 백신의 호주 임상 1상 최종보고서가 확정되는 오는 6월 임상을 마치고, 연내 후속 임상에 진입할 계획”이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com