미 FDA, 많은 제품 청신호…OTC 제품 부족

가정용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 테스트 시장의 경쟁이 가열되고 있다.

코로나19에 대한 1년과 수백 번의 개별 진단 승인 후, FDA는 가정에서 훨씬 더 광범위한 범위에서 수행하거나 시작할 수 있는 더 많은 테스트를 승인하고 있다.

FDA는 팬데믹에 대응으로 더 많은 가정용 테스트 옵션의 유용성을 계속 우선시하고 있다.

애보트 등 일부 업체들이 OTC 제품 하나 등 완전 가정용 코로나19 테스트를 이미 판매하고 있다.

미국 FDA는 지난해 말 일부 가정용 코로나19 테스트에 대한 긴급사용허가(EUA)를 승인했다.

11월, 루시라 헬스(Lucira Health)는 처방으로 1회용, 30분 분자 테스트 키트의 판매를 허가 받았다.

12월, 애보트는 가정용 신속 항원 테스트의 EUA를 받았다.

엘룸(Ellume)은 코로나바이러스 증상이 있거나 없는 사람에 대해 신속 가정용 OTC 테스트의 마케팅 승인을 받았다.

랩콥(LabCorp)은 직접 소비자 샘플 키트에 대해 청신호를 받았다.

최근 FDA는 가정용 퀵뷰(QuickVue) 항원 테스트 버전에 대해 퀴델(Quidel)에 청신호를 보냈다.

EUA는 8세 이상의 증상을 보이는 사람들을 대상으로 한다.

퀴델의 처방 가정 테스트는 14세 이상은 자가 수행하거나, 8세 어린이는 성인이 면봉으로 채취할 수 있다.

퀴델의 EUA는 처방 가정용 코로나19 테스팅 시장을 점유하기 경쟁에 합류하게 된다.

미국 국립보건원(NIH)은 10분 만에 결과를 제공하는 퀴델의 퀵뷰 가정용 항원 테스트와 결합한 스마트폰 앱의 성능과 유용성 평가를 위한 연구를 시작했다고 밝혔다.

NIH에 따르면 퀵뷰와 같은 신속한 가정용 코로나19 테스트가 널리 보급됨에 따라, 동반 스마트폰 앱은 단계별 테스트 지침을 제공함으로써 성공적인 사용에 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.

또한 유로핀스(Eurofins)도 최근 가정용 샘플 채취 키트에 대해 EUA를 승인받았다.

룩셈부르크 소재 유로핀스는 비슷한 소비자 직접 제품을 승인받기 위해 유럽 당국과 협력하고 있다.

퀴델도 처방전 없이 OTC로 판매할 수 있는 테스트를 FDA에 추가 승인을 신청할 계획이다.

키트는 처방전 없이 이용할 수 있지만, 애보트의 테스트와는 달리, 퀴델과 경쟁 업체들은 실험실에서 처리하기 위해 사용자가 샘플을 보내야 한다.

샘플 채취만 가정에서 수행한다.

OTC 테스트 유용성에 변화를 가져올 수 있는 대기업들은 아직 처방전 없이 키트를 제공할 수 있는 허가를 받지 못하고 있다.

가정용 샘플 수집 시장도 더욱 붐비고 있다.

FDA에 따르면, 현재 가정에서 채취한 샘플과 함께 사용될 수 있는 38개의 분자가 허가됐다.

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