코로나19 진단시약 총 1억9613만명분 150개국에 수출

식품의약품안전처는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가·심사 상황 등에 대한 현황을 발표했다.

이번 발표에 따르면 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약은 11일 현재까지 359만명분을 생산해 총 212만건의 검사를 진행한 것으로 나타났다.

또한 수출용 진단시약은 8월까지 150여개 국가에 총 1억 9613만명분을 수출하는 등 신속한 개발 능력으로 세계시장에서 제품의 우수성을 인정받고 있다.

현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개와 응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개, 정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다.

이중 정식허가 제품은 ‘에스디바이오센서㈜’에서 지난 2월 27일 확진검사용 긴급사용승인을 받은 제품으로 지난 8월 31일 정식허가를 받았다. 또 수출용은 166개 제품이 허가되었고 그 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록되어 있다.

국내 방역에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용하는 유전자 진단시약 제품으로 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다.

먼저 ‘확진검사 제품’은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인해 진단할 수 있고, ‘응급 선별검사 제품’은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품이다.

응급 선별검사 제품은 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용하는데, 다만 검사 결과 양성인 경우 ‘확진 검사 제품’으로 재검사를 실시해 확진여부를 판단한다.

한편 식약처는 코로나19 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이루어질 수 있도록 맞춤형 컨설팅·임상시험 지원·신속 허가 및 심사 등 지원방안을 마련해 시행하고 있다.

이에 따라 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중이다. 

코로나19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 ‘유전자 진단시약(RT-PCR)’, ‘항원진단시약’과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ‘항체진단시약’ 등 3종류다.

이 중 ‘유전자 진단시약’은 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’으로 바이러스 유무를 확인해 감염 여부를 진단하는데 과학적으로 가장 정확도가 높아 코로나19 확진용으로 사용하고 있다.

또 ‘항원 진단시약’은 바이러스의 특정 단백질을 인식함으로써 검체내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인한다. 다만 비인두 및 구인두 등 검체를 그대로 사용하므로 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있다.

‘항체 진단시약’은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로, 항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있고 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 어려움이 있다.

한편 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이고, 현재까지 359만명분을 생산해 11일 기준으로 329만명분이 공급되었는데, 질병관리청 통계에 따르면 지금까지 총 212만건의 검사를 진행했다.

아울러 현재 확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량이 1만 5000명분임을 감안했을 때 약 20일 간 의료현장에 공급할 수 있는 물량인 만큼 안정적인 수급이 가능한다.

특히 국내의 수출용 코로나19 진단시약은 8월까지 150여개 국가에 총 1억 9613만명분을 수출했는데, 지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 그동안 매월 3000만명분 이상을 남아메리카와 미국 등 전세계로 수출하고 있다.

이처럼 국내 코로나19 진단시약업체는 신속한 개발 능력으로 세계시장에 진출해 제품의 우수성을 인정받았고, 국제적 위상을 지속하기 위해 지금도 계속 노력하고 있다.

참고로 국내에서는 코로나19·독감(인플루엔자) 동시 진단시약 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중으로, 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상된다.

식약처는 코로나19 진단시약 사용·개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고 종사자 교육 강화를 통해 전문성을 향상하는 등 품질이 우수한 제품이 개발되고 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원할 방침이다.

문의 : 식품의약품안전처 의료기기안전국 혁신체외진단의료기기지원TF(043-719-4651), 첨단제품허가담당관(043-719-5351), 의료기기심사부 체외진단기기과(043-719-4651)