생존 연장 입증 첫 면역항암제…‘키트루다’ 등 쓴맛

BMS와 일본 제약사인 오노약품이 코마팅하는 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 위암과 위식도암 치료에 면역체크포인트 억제제 중 리더로 부상하고 있다.

화학요법과 복합으로 BMS/오노의 옵디보는 이전에 치료되지 않은 전이성 위암과 식도암 환자의 치료에 단독 화학요법에 비해 생존이익을 보여준 최초의 PD-1/L1 약품이 됐다.

이는 옵디보가 PD-L1 상황과 상관없이 이전 화학요법 후 진행성 식도암에 승인된 첫 면역항암제가 된 후 2개월 만이다.

회사는 하나의 앞 라인 치료 등 2개 이상 위장암에 대한 긍정적 임상 데이터를 가지고 있다.

최근 BMS/오노는 식도암이나 위식도 접합부암을 제거한 수술 후 환자에서 옵디보를 테스트한 3상 연구는 1차 최종목표에 도달했다고 보고했다.

CheckMate-577 연구에서, 옵디보는 화학방사선요법이 암을 완전히 제거하지 못한 후 종양을 수술로 제거한 환자들에게 종양 재발의 차단이 위약군보다 우수했다.

옵디보는 식도암 환자의 무진행 생존 개선을 보인 보조요법으로서 업계 최초이다.

암 재발 방지를 위해 수술 전이나 직후에 환자에게 접근하는 것은 면역항암 치료법의 다음 영역을 의미하는데, 이는 잠재적으로 환자에게 더 많은 도움을 줄 수 있고 더 많은 치료에도 도달할 수 있기 때문이다.

또한 다른 임상에서 BMS/오노는 옵디보와 화학요법 복합은 바이오마크 PD-L1의 수치가 5 이상 총양성학 점수인 이전에 치료되지 않았던 위암과 식도암 환자의 질병 악화를 지연하고 생존 연장을 보였다고 밝혔다.

이는 1년 전 MSD의 시장 리더 체크포인트 억제제인 키트루다가 완전 실패한 적응증이다.

옵디보는 어떤 위장암에 대한 1차 라인 치료에 결정적인 힘을 보여준 첫 면역항암제가 됐다.

BMS/오노는 옵디보의 중간 분석 결과를 토대로 전체적으로 기존 데이터를 평가하고 당국에 승인 신청에 대해 논의할 예정이라고 밝혔다.

같은 연구는 옵디보와 CTLA-4 억제제 여보이(Yervoy)와 복합으로 평가하고 있다.

치료가 어려운 위장암은 상당수 면역항암제들이 실망을 보였다.

2017년 키트루다는 PD-L1 양성 위암 환자의 2차 라인 치료에서 생명 연장에 실패에 실패했다.

작년, 화이자와 머크 KGaA의 바벤시오(Bavencio)는 1라운드의 성공적인 항암치료 후 진행성 위암 환자들의 생명 연장에 대해 지속적인 항암치료나 최선의 보조치료가 적합하지 않은 유지요법으로 실패를 했다.

옵디보, 위식도암 시장 리더 될 듯

1차 최종목표를 충족한 것으로 주목받았던 2개의 라벨 확대 임상시험의 최신 데이터로 BMS/오노의 면역항암제 옵디보가 위식도암과 위암 시장 선두주자로 부상할 전망이다.

컨설팅업체인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, 옵디보는 2021년 중반 라벨 확대 승인을 받고 모든 환자를 위한 보조 치료와 HER2 음성 환자의 1차 라인 치료로 이용할 수 있는 첫 번째 표적 치료제로 이런 적응증에 혁신을 가져 올 것으로 예상된다.

글로벌데이터는 보조와 1차 라인 전이성 HER2 음성 치료 모두에서 생존율을 유의하게 개선하고 현재 환자들이 화학요법으로만 치료하고 있는 치료 세팅에서 중대 시기에 진입했음을 보여주고 있다고 평가했다.

옵디보는 서서히 치료 라인을 확대하고 있고 더 많은 환자들이 더 일찍 이용할 수 있을 것이다.

이것은 특히 이런 적응증에 이러한 종류의 약물이 전혀 승인되지 않은 유럽에서 핵심이다.

미국에서는, 이런 약물의 주 경쟁자가 1차 라인 치료에 진입을 시도하고 있지만, 머크(MSD)의 키트루다((Keytruda)에 뒤처져 있다.

일본에서는 보조 치료가 훨씬 더 인기가 있고 이런 약품은 이미 최종 라인 치료로 승인돼 있어 앞 라인으로 승인을 받으면 큰 인기를 끌 수 있다.

글로벌데이터는 Checkmate-649와 Checkmate-577 등 2개 3상 연구는 2021년 중반에 완료될 예정이어서 옵디보의 승인이 뒤따를 것으로 추정하고 있다.

2개 치료 세팅 모두가 승인된다면, 옵디보는 키트루다 등 다른 면역항암제는 물론 로슈의 허셉틴(Herceptin), 릴리의 사이람자(Cyramza) 등 다양한 표적 치료제에 앞서 위암과 위식도암에서 선두 치료제가 될 것으로 예상된다.

옵디보 하락세 반등할가

옵디보의 위암과 식도암으로 적응증 확대는 매출 하락세를 반등할 수 있을지 주목된다.

BMS/오노는 옵디보의 올해 2분기 매출은 15.53억 달러로 연간 9% 감소했고, 상반기는 34.2억 달러로 연간 6% 떨어졌다고 보고했다.

반면, MSD, 로슈, 머크 KGaA 등의 경쟁 약품은 강력한 성장을 이어가고 있다.

MSD의 키트루다의 상반기 매출은 66.7억 달러로 연간 36% 급증했다.

로슈의 티쎈트릭(Tecentriq)과 머크 KGaA의 바벤시오(Bavencio)의 상반기 매출은 각각 13억 CHF, 6300만 유로로 연간 35%, 40% 급등했다.

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