삼성바이오에피스 ‘SB15’ 임상 3상 착수
휴온스, 복합점안제 품목 허가신청 국내 제약바이오사들의 안과질환 치료제 개발이 활발하게 이뤄지고 있다.
8일 관련 업계 등에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 안과질환 치료제 ‘SB15(성분명 애플리버셉트)’의 글로벌 임상 3상에 착수한다.
삼성바이오에피스는 금번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration)환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품간유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
‘SB15’는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 75억 4,160만 달러(약 8.7조원)에 달한다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보하여, 고품질바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다” 고 말했다.
휴온스도 최근 자체 개발한 안구건조증치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다.
‘나노복합점안제(HU-007)’는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다.
휴온스에 따르면 지난해 5월부터 분당서울대병원 등 국내 유력 대형병원 6곳에서 216명의 안구건조증 환자를 대상으로 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성, 우수한 내약성을 확인했다.
특히, 항염 효과에서는 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄었음에도 비열등한 효과를 확인했다.
휴온스는 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경적 요인에 의한 다인성 안과 질환이 매우 빠르게 증가하면서 안구건조증치료제도 다양화가 필요하다는 목소리가 컸던 만큼, ‘나노복합점안제(HU-007)’는 의료진과 환자 모두 만족할 수 있는 신약이 될 것으로 기대하고 있다.
휴온스, 복합점안제 품목 허가신청 국내 제약바이오사들의 안과질환 치료제 개발이 활발하게 이뤄지고 있다.
8일 관련 업계 등에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 안과질환 치료제 ‘SB15(성분명 애플리버셉트)’의 글로벌 임상 3상에 착수한다.
삼성바이오에피스는 금번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration)환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품간유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
‘SB15’는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 75억 4,160만 달러(약 8.7조원)에 달한다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보하여, 고품질바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다” 고 말했다.
휴온스도 최근 자체 개발한 안구건조증치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다.
‘나노복합점안제(HU-007)’는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다.
휴온스에 따르면 지난해 5월부터 분당서울대병원 등 국내 유력 대형병원 6곳에서 216명의 안구건조증 환자를 대상으로 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성, 우수한 내약성을 확인했다.
특히, 항염 효과에서는 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄었음에도 비열등한 효과를 확인했다.
휴온스는 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경적 요인에 의한 다인성 안과 질환이 매우 빠르게 증가하면서 안구건조증치료제도 다양화가 필요하다는 목소리가 컸던 만큼, ‘나노복합점안제(HU-007)’는 의료진과 환자 모두 만족할 수 있는 신약이 될 것으로 기대하고 있다.
메디컬투데이 손수경 (010tnrud@mdtoday.co.kr)
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