코오롱생명과학 '인보사'ㆍ메디톡스 '메디톡신' 등 K-바이오 잇단 악재 코오롱생명과학의 ‘인보사’와 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 국내 바이오기업들의 사고가 잇달아 발생하고 있다. 이에 일각에서는 모든 문제를 기업에 둘게 아니라 이를 관리하는 식약처의 개선도 필요하다는 지적이 나온다.

식품의약품안전처는 지난달 26일 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이며, NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다.

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm)수준(0.010～0.016ppm)으로 검출됐다.

특히, 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

지난해 10월에는 메디톡스의 ‘메디톡신’이 도마 위에 올랐다.

당시 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 수출용 일부 제품이 보건당국으로부터 강제 회수·폐기 명령을 받았다. 당시 식약처는 오송 3공장에서 수거한 보관검체를 검사한 결과 품질을 부적합하다고 결론했다.

식약처는 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등 3개 품목에 대해서도 지난 4월 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 했다. 아울러 품목허가 취소 등 행정처분도 예고했다.

코오롱생명과학의 ‘인보사 케이주’ 의혹도 현재 진행형이다.

코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝혔으나 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나 지난해 3월31일 유통과 판매가 중단됐다.

식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 자료를 허위 작성해 제출했다고 판단했다.

이에 지난해 5월 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사 고발했다. 또한 시민단체들과 회사 주주들도 이웅열 전 코오롱그룹 회장과 전·현직 식약처장 등을 검찰에 고소·고발했다.

이 같이 매년 국내 바이오기업의 의약품 문제가 발생하면서 해당 의약품들을 허가 해 준 식약처 역시 신뢰도에 대한 의문을 피할 수 없게 됐다.

특히 허가취소나 판매중지 등 사후대책 보다는 식약처가 보다 적극적인 행정을 펼쳐 체계적이고 선제족인 조치가 필요하다는 지적이다.

 

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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