거래소, 코오롱티슈진 상장폐지 결정 내달 11일로 연기
미국 식품의약품안전국(FDA)가 국내에서 품목 허가가 취소된 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)가 미국 3상 임상시험 재개 여부에 대한 판단을 내릴 것으로 보인다.
19일 업계에 따르면 미국 FDA는 이르면 다음주 인보사의 임상 3상 재개 여부를 결정할 것으로 보인다.
FDA는 지난 5월 코오롱티슈진에 인보사의 미국 임상 3상을 보류한다고 통보했다.
인보사 개발사인 코오롱티슈진은 지난달 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료를 제출했다.
이에 이달 말 인보사의 임상재개 여부가 결정될 전망이다. 다만 미국 FDA가 추가로 보완자료를 요구할 수 있기 때문에 최종 결정이 미뤄질 수도 있다.
한편 한국거래소는 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 심의·의결하는 코스닥시장위원회 회의 개최를 연기한다고 전날 공시했다.
거래소는 "당초 이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장키로 했다"고 밝혔다.
19일 업계에 따르면 미국 FDA는 이르면 다음주 인보사의 임상 3상 재개 여부를 결정할 것으로 보인다.
FDA는 지난 5월 코오롱티슈진에 인보사의 미국 임상 3상을 보류한다고 통보했다.
인보사 개발사인 코오롱티슈진은 지난달 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료를 제출했다.
이에 이달 말 인보사의 임상재개 여부가 결정될 전망이다. 다만 미국 FDA가 추가로 보완자료를 요구할 수 있기 때문에 최종 결정이 미뤄질 수도 있다.
한편 한국거래소는 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 심의·의결하는 코스닥시장위원회 회의 개최를 연기한다고 전날 공시했다.
거래소는 "당초 이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장키로 했다"고 밝혔다.
메디컬투데이 박정은 (pj9595@mdtoday.co.kr)
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