세계 스타트업 투자 '역대 최고'
AI·블록체인 등 도입 '제2 물결'
FDA '개발사 인증방식' 도입
인·허가 간소화로 출시 빨라져
국내는 스마트융합의료기기 등
헬스케어 관련 이행계획 '착착'
AI·블록체인 등 도입 '제2 물결'
FDA '개발사 인증방식' 도입
인·허가 간소화로 출시 빨라져
국내는 스마트융합의료기기 등
헬스케어 관련 이행계획 '착착'
9일 글로벌 엑셀레이터 그룹인 스타트업헬스의 보고서 따르면 지난해 세계 디지털 헬스케어 분야 스타트업 투자 규모는 115억달러(약 12조원)로 역대 최고치였던 지난해 80억달러를 크게 웃돌았다. 세계 최대 유전체 분석 전문기업 일루미나에서 분사해 암 조기진단 기술을 개발하고 있는 스타트업 '그레일'(Grail)이 아마존을 비롯한 글로벌 투자자들로부터 약 9억달러(약 9800억원)의 투자를 유치한 것을 필두로 규모와 영역 면에서 전반적인 상승세를 기록했다.
이에 대해 전문가들은 2014년 폭발적인 성장을 거둔 이후 한동안 주춤한 모습을 보였던 디지털 헬스케어 시장이 신기술과 새로운 사업 모델 등의 등장으로 '제2의 물결'을 타기 시작했다고 평가하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)을 선두로 디지털 헬스케어에 대한 규제가 점차 완화하거나 혁신을 장려하는 방향으로 변하고 있고, 인공지능(AI)과 블록체인 등 새로운 혁신 기술들이 접목되면서 새로운 융복합 제품과 서비스 등장이 가속될 전망이다.
FDA는 지난해 '디지털 헬스 이노베이션 액션 플랜'을 발표하며 제품별 인증 방식이 아닌 개발사에 대한 인증 방식을 도입한다고 밝혔다. 이에 따르면 앞으로 개발사들은 사전에 일정한 자격을 갖추게 되면 자율적으로 제품을 검증하고 시장에 출시할 수 있게 된다. 해당 기업은 개별 제품마다 일일이 인증을 받을 필요없이 허가를 면제받거나 간소화된 인허가 과정을 통해 혁신적인 헬스케어 제품과 서비스를 빠르게 시장에 내놓을 수 있게 될 전망이다. 지난해 애플, 구글(베릴리), 핏빗, 존슨앤존슨, 삼성전자 등 9개 업체가 FDA의 파일럿 프로그램 대상으로 선정됐으며, 앞으로 FDA의 가이드라인이 구체화되면 기술 확보를 위한 관련 스타트업 인수와 인재 영입 경쟁이 치열해질 전망이다.
여기에 유통 공룡인 아마존이 의약품 유통을 시작으로 헬스케어 분야로 진출할 뜻을 내비치고 있어 헬스케어 분야가 다시 한 번 거대 기업들의 융합 격전지로 부상할 전망이다.
이 같은 흐름에 발맞춰 국내에서도 올해 디지털 헬스에 대한 규제를 개선하고 융복합 혁신을 확산하기 위한 시도가 이어진다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회는 위원회 산하에 헬스케어특별위원회를 구성해 '4차 산업혁명 대응계획'에 포함된 맞춤형 정밀의료, 스마트융합 의료기기, AI 기반 신약개발과 치매·감염병 대응 등 헬스케어와 관련한 구체적인 이행계획을 마련할 계획이다. 정부는 공공기관들이 보유한 보건의료 정보를 한 데 모으기 위한 법적 근거인 '보건의료 빅데이터 특별법'(가칭)을 마련하고, '네거티브' 규제를 적용해 시장 진입을 촉진하는 방안을 검토한다. 산업계에서도 지난해 산·학·연·병이 참여해 발족한 한국디지털헬스산업협회가 디지털 헬스케어 개념 정의와 표준화, 법·제도 개선 방안 마련 등에 나설 계획이다.
송승재 한국디지털헬스산업협회장은 "올해는 AI 기반의 서비스들이 잇따라 출시되고 블록체인 시장 도입 가능성도 타진해보게 될 것"이라며 "이런 서비스들이 출시되기 위해 디지털 헬스 산업 분야의 정책과 체계를 정비하는 분기점이 될 것"이라고 말했다.
남도영기자 namdo0@dt.co.kr
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