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김종성 (Jong S. Kim) 저자 이메일 보기
울산대학교 의과대학, 서울아산병원
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Safety and Efficacy of Otaplimastat in Patients with Acute Ischemic Stroke Requiring tPA (SAFE‐TPA): A Multicenter, Randomized, Double‐blind, Placebo‐Controlled Phase 2 Study
열기 Authors and Affiliations

Abstract

Objective
Otaplimastat is a neuroprotectant that inhibits matrix metalloproteases pathway, and reduces edema and intracerebral hemorrhage (ICH) induced by recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) in animal stroke models. We aimed to assess the safety and efficacy of otaplimastat in patients receiving rtPA.

Methods
This was a phase 2, two‐part, multicenter trial in stroke patients (19–80 years) receiving rtPA. Intravenous otaplimastat was administered <30 min after rtPA. Stage 1 was a single‐arm, open‐label safety study in 11 patients. Otaplimastat 80 mg was administered twice daily for 3 days. Stage 2 was a randomized, double‐blind, placebo‐controlled study involving 69 patients, assigned (1:1:1) to otaplimastat 40 mg, 80 mg or a placebo. The primary endpoint was the occurrence of parenchymal hematoma (PH) on day 1. Secondary endpoints included serious adverse events (SAE), mortality, and modified Rankin scale (mRS) distribution at 90 days (clinicaltrials.gov Identifier: NCT02787278).

Results
No safety issues were encountered in stage 1. The incidence of PH during stage 2 was comparable: 0/22 with the placebo, 0/22 with otaplimastat 40 mg, and 1/21 with the 80 mg dose. No differences in the SAE (13%, 17%, 14%) or death (8.3%, 4.2%, 4.8%) were observed among the three groups. Three adverse events (chills, muscle rigidity, hepatotoxicity) were judged to be related to otaplimastat.

Interpretation
Intravenous otaplimastat adjunctive therapy in patients receiving rtPA is feasible and generally safe. The functional efficacy of otaplimastat needs to be investigated with further large trials.

논문정보
- 형식: Research article
- 게재일: 2019년 11월 (BRIC 등록일 2019-11-22)
- 연구진: 국내연구진태극기
- 분야: Neuroscience
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