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과학으로 본 코로나19 (COVID-19)
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[바이오토픽] 믿기 힘든 과학의 이정표: 화이자/바이오엔텍, COVID 백신 임상시험 결과 업데이트
의학약학 양병찬 (2020-11-19)

두 회사가 제공한 최신 분석자료에 의하면, 화이자/바이오엔텍 COVID-19 후보백신의 유효성은 95%라고 한다.
 

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ⓒ BBC(updated)


유사한 제품과의 경쟁에서 밀리지 않으려는 듯, 화이자/바이오엔텍은 11월 18일, 얼마 전 발표한 COVID-19 백신의 성공적 결과를 업데이트했다. 미국의 거대 제약사와 독일의 바이오텍 파트너는 43,000명의 참가자에 대한 최종분석을 통해 "우리 후보백신의 유효성은 95%"라고 발표했다(95%는 기존 백신 중 효과가 높다고 알려진 홍역이나 대상포진 백신과 비슷한 수치다). 그리고 '노인들이 백신에 반응하지 않을지도 모른다'는 걱정은 하지 않아도 될 것 같다. 그들이 배포한 보도자료에 따르면(참고 1), 65세 이상의 노인에서는 유효성이 불과 1% 포인트 낮은 94%라고 하니 말이다.

지난주 발표됐던 중간보고(참고 2; 한글번역)에서 "90% 이상의 유효성"이라고 애매모호하게 기술했던 것과 달리, 화이자/바이오엔텍은 이제 "충분한 발병 건수에 도달했으므로 임상시험을 종료한다"며 더욱 구체적인 데이터를 제시했다.

전체적으로 보면, 대조군에서는 162명이 「증후성 COVID-19(symptomatic COVID-19)」로 확진판정을 받았으며, 시험군(백신접종의 스케줄에 따른 2회 접종자)에서는 8명만이 확진판정을 받았다고 한다. 2차 접종 후 일주일 뒤에 측정된 유효성은 95%로—(162-8)/162—인종과 민족에 무관하게 동일하다고 하지만, 하위그룹 분석(subgroup analysis)은 늘 불확실성이 높은 편이다.

임상시험 중 중증(重症)으로 발전한 10명의 참가자들 중 9명은 대조군이었는데, 이는 '설사 백신이 증후성 질환을 예방하는 데 실패하더라도, 여전히 중대한 손상을 예방한다'는 것을 시사한다. 지금까지 8,000명의 데이터를 검토한 결과 내약성(耐藥性)이 좋은 것으로 나타났고 심각한 부작용은 발견되지 않았지만, 백신을 접종받은 참가자 중 3.8%가 피로감, 2%가 두통을 호소했다고 한다.

이번 결과는 11월 16일 모더나가 효능시험 중 발표한 예비결과(참고 3; 한글번역)와 거의 같다. 화이자/바이오엔텍과 모더나의 후보백신은 모두 (SARS-CoV-2의 표면단백질을 코딩하는) mRNA를 포함하고 있다. 그들의 전략은 전혀 새로운 것으로, 지금껏 '사람들에게 널리 사용해도 좋다'고 승인받은 mRNA 의약품은 단 하나도 없었다.

화이자/바이오엔텍은 수일 내에(within days) 미국식품의약국(FDA)에 신속승인(EUA: emergency use authorization) 신청서를 제출할 예정이다. 최근의 역사가 반복된다면, 모더나는 그로부터 약 일주일 후 EUA 신청서를 제출할 것으로 보인다. FDA는 "모든 COVID-19 백신의 EUA 신청을 심사하기 위해 독립적인 백신자문위원회(vaccine advisory committee)를 개최할 예정"이라고 누누이 말해 왔는데, FDA의 관계자에 따르면 첫 번째 회의는 빠르면 12월 9일에 열릴 수 있다고 한다.

"우리는 괄목할 만하고 마음 든든한 상황에 놓여 있다"고 옥스퍼드 대학교에서 글로벌 건강 네트워크(Global Health Network)를 지휘하는 트루디 랭은 말했다. "신종 바이러스를 확인한 후 여러 개의 백신을 개발하여 마침내 승인 일보직전에 있다는 것은, 믿기 힘든 과학의 이정표(incredible milestone for science)다."

이 시점에서 누구나 궁금해 하는 '효과가 얼마나 지속될 것인지'를 알려면 시간이 필요하다. 흔히 임상 4상이라고 불리는 이 과정은 승인 후 지속적인 추적을 통해서 안정성과 지속성을 관찰하게 된다. 화이자에 따르면, 약 2년간 추적 검토를 행할 예정이라고 한다(참고 4).
 

※ 참고문헌
1. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine
2. https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8 (한글번역 https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=323972&SOURCE=6)
3. https://www.nature.com/articles/d41586-020-03248-7 (한글번역 https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=324241&SOURCE=6)
4. https://www.wsj.com/articles/pfizers-covid-19-vaccine-95-effective-in-final-results-company-to-seek-approval-within-days-11605699996

※ 출처: Science https://www.sciencemag.org/news/2020/11/covid-19-vaccine-trial-complete-pfizer-and-biontech-update-their-promising-result
 

텐드럭스

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양병찬 (약사, 번역가)
서울대학교 경영학과와 동대학원을 졸업하고, 은행, 증권사, 대기업 기획조정실 등에서 일하다가, 진로를 바꿔 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 약사면허를 취득한 이색경력의 소유자다. 현재 서울 구로구에서 거주하며 낮에는 약사로, 밤에는 전문 번역가와 과학 리포터로...
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