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웹진 Vol.22, No.8 (2020년 8월) 발간
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[의학계의 Spectaculum: 임상시험] 코로나19백신 속전속결 패스트 트랙 (Fast Track)? 다음을 준비하자
의학약학 Mr. S (2020-07-28)

"BRIC연재: 의학계의 Spectaculum”
의학에서 가장 흥미진진한 임상시험의 과정을 사례를 들어 소개한다.

본 연재는 코로나19 바이러스 백신 개발을 예로 들며
임상시험의 패스트 트랙(Fast track, 이하 한글) 이라는 제도에 대해 간략하게 알아본다.
 



코로나 19 바이러스 (COVID19 또는 SARS-CoV-2) 임상시험 경쟁이 치열하다.   
 

코로나19백신 속전속결 패스트 트랙 (Fast Track)? 다음을 준비하자

모든 약은 사람들을 만나기 전에 “임상시험”이라는 매우 까다롭고 오래 걸리는 과정을 거친다. 검증되지 않은 약은 사람들에게 위해를 줄 수 있기 때문이다. 

미국 식품의약청 (이하 미국 식약처)에서는 이미 1997년부터 빠른 약물 개발을 위한 패스트 트랙 제도가 활용하고 있다[1]. 어떤 약물이든지 심각한 이유가 있다면 신약개발이 가능한 것이다. 이에 따라 코로나 바이러스 백신과 치료제 등은 전세계에서 개발되면서, 패스트 트랙 제도에 하나 둘 들어가고 있다. 

미국 제도인 패스트 트랙은 말 그대로 빠른 길이라고 할 수 있다. 

신약개발은 연구진도 중요하지만 신약이 시장에 팔릴지 결정하는 공무원의 평가과정이 중요하다. 모든 평가는 시간과 노력이 필요하고, 잘못된 평가는 사람들의 안전을 위협할 수 있다[2, 3]. 

패스트 트랙은 제약회사에서 임상시험 허가 전 (Investigational New Drug Application, IND전) 부터 pre-BLA meeting (백신의 경우, pre-Biologics License Application meeting) 또는 pre-NDA meeting (일반 신약의 경우, pre-New Drug Application meeting)까지 지원할 수 있다[2, 3]. 다시 말해, 제약회사가 미국 식약처에 임상시험 기간 동안 패스트 트랙 제도에 지원이 가능하다고 본다[3]. 

2020년 5월 모더나 사의 “mRNA-1273”는 임상 1상을 마무리하면서 2상을 준비하며 미국 식약처의 Fast track지정되었고, 앞으로 빠른 진행이 된다면 2020 겨울에 3상에 들어갈 수 있게 된다[3, 4]. 약 10여년에 걸리는 백신 개발에 드는 시간이 짧아지는 효과가 있는 것이다[3, 5]. 

예를 들어 폴리오바이러스는 1894년 미국에서 약 130명의 영구 마비환자를 발생시켰다. 매년 폴리오 바이러스는  이후1952년 57000여명의 폴리오 환자가 미국에서 발생하였고, 그 중 21000여명이 마비가 발생했다고 한다[6, 7]. 

폴리오 비임상실험이라 할 수 있는 1948년체외 조직 배양은 세계 최초 바이러스 실험실 배양을 넘어 폴리오 백신 개발과 노벨상으로 연결되었다[8]. 이후 임상실험 2상에 해당하는 설크박사의 백신은 바이러스 조직 배양 방법 발견 이후 4년 후에 사람에 투여되었다. 1954년 백신 승인 이후 대규모 130만명 규모의 백신 투여가 이뤄졌다. 결과는 대성공이었다[7]. 비임상실험 이후 약 6년이 지난 상태였다.

 

의학계의 Spectaculum: 임상시험


대한민국의 빠른 발걸음:

한국 식품의약품안전처 (이하 한국 식약처)도 미국과 비슷하게 동물에서 진행하는 비임상, 사람의 1상 (독성), 사람2상 (효과), 사람 3상 (대규모)의 과정을 거쳐야 한다. 

한국 식약처에서도 패스트 트랙에 대한 움직임이 있었다. 한국 식약처에서는 예전에 일부 의약품에 대해서 2018년 7월  “의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인”을 발표하였다[9]. 또한 식약처는2020년 3월 “의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~24년)”를 발표하여 “신속하고 완결성 높은 허가심사 체계 구축”할 예정이라고 한다[10].

현재 대한민국 식약처에서는 코로나19를 위하여 “코로나19 백신 개발 관련 가이드”를 출판하였고, 임상시험 상황을 공개하고 있다 (2020. 6. 29기준 국내 코로나 임상시험 중 2개의 백신 시험) [11, 12].

보건복지부에서는 “코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원단 본격 가동”을 통해 코로나19 연구자들을 위해 기관윤리위원회 승인 절차를 간소화 하여 또다른 쪽에서의 협력의 노력을 보였다 [13].

법조계에서도 빠르고 시급한 코로나19 문제를 해결하기 위해 다른 방향에서 박차를 가하고 있다. 특히 코로나 19등처럼 사회에 심각한 위해를 줄 수 있는 문제와 관련하여 신속한 의약품 개발을 지원하는 법률들이 준비중이다[14]. 

대한민국 21대 국회에서도 이종성의원이 대표발의한 “공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안”과 기동민 의원이 대표발의한 “공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안”은 2020.7.15기준 380회 보건복지위원회에서 논의되었고, 결과를 기다려 봐야 할 것으로 보인다[15, 16].

빠른 코로나 19 백신을 위한 결론:

미국 식약처에서 패스트 트랙을 운영하는 것과 같이 국내에서도 코로나19 바이러스로 시작하여 안전한 백신과 약을 위한 빠른 심사 제도가 하나 둘 만들어지고 있다. 코로나19을 무찌를 영웅은 빠르게 탄생할 것인가? 다음 악당은 또 오고 있는가?

코로나19 다음에는 또다른 전염병이 또 올 것이다[17]. 연구는 혼자서 모든 것을 하려고 잡고 있다면 너무나 오랜 시간이 걸릴 것이다. 최근 SK사례를 보며 알 수 있는 것처럼 다른 연구진들의 협력은 더 빠른 결과를 내놓는다[18]. 


다음 도착할 전염병을 위한 “협력생태계”가 구축되는 것이 중요하지 않을까? [17, 19]. 

 

참고자료:

1. 1997, FOOD AND DRUG ADMINISTRATION MODERIZATION ACT OF 1997.
2. FDA, U., Vaccine Product Approval Process. US FDA Homepage, 01/30/2018.
3. Administration, U.S.D.o.H.a.H.S.F.a.D., Guidance for Industry, Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics. 2014.
4. 서일, 모더나, '코로나19 백신' FDA “패스트트랙 지정”. 바이오스펙테이터, 2020-05-13 
5. Han, S., Clinical vaccine development. Clinical and experimental vaccine research, 2015. 4(1): p. 46-53.
6. Polio Vaccine Wikipedia; Available from: https://en.wikipedia.org/wiki/Polio_vaccine#1961.
7. The history of vaccines. Web page; Available from: https://www.historyofvaccines.org/timeline#EVT_100319.
8. John F. Enders, T.H.W., Frederick C. Robbins, The Nobel Prize in Physiology or Medicine 1954. The Nobel Prize, 1954.
9. 식품의약품안전평가원, 의.종., 의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인. 2018.7.
10. 식품의약품안전처, 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~24년). 2020.3.
11. 생물제제과, 식.바., 코로나19 백신 개발 시 고려사항(민원인 안내서). 2020. 06. 15.
12. 식품의약품안전처, 임상승인정보. 2020.6.29.
13. 보건복지부, 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원단 본격 가동. 2020. 4. 24.
14. 홍형선, 보건복지위원회 검토 보고서. 국회 홈페이지, 2020. 7.
15. 기동민, 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안. 국회 홈페이지, 2020-06-19.
16. 이종성, 공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안. 국회 홈페이지, 2020. 6. 4.
17. Council, N.I., Global trends: Paradox of progress. N, JANUARY 2017.
18. 장윤서, 전세계 코로나 백신 개발 선두 아스트라제네카 후보물질 생산에 SK바이오사이언스 참여. 조선비즈, 2020.07.21.
19. 윤상준, 인수공통전염병연구소, 감염병연구소로 징발 주장에 현장 우려 증폭. Daily Vet, 2020.07.17.

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Mr. S (필명) (연세대학교)

의과대학을 졸업하고 의학 연구에 매진하는 연구자. 필명으로 항상 궁금하면서도 흥미진진한 존재인 Mr. S를 사용하고 있다. 의학의 가장 재미있는 임상시험에 대해서 소개하기 위해 "BRIC 연재: 의학계의 Spectaculum"...

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