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웹진 Vol.24, No.10 (2022년 10월) 발간
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코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법
코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 출처 식품의약품안전처
등록일 2022.09.21
URL https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33483&srchFr=&srchTo=&srchWord=&s...
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요약문
제2형 중증급성호흡기증후군 바이러스 2(SARS-CoV-2)는 중증 호흡기 증후군인 코로나바이러스감염증19 (코로나19)를 일으키는 원인 바이러스로 2019년 발견된 이래 다양한 변이바이러스가 출몰하며 전 세계적으로 급속히 확산하였다. SARS-CoV-2의 변이주 및 신종 바이러스로 인한 감염증에 대응하기 위한 새로운 치료제 개발이 요구됨에 따라, 치료제 효과를 평가할 수 있는 시험법의 개발이 필요하다. 치료제의 임상시험 수행을 위해 표적치료 및 그 작용기전에 대한 연구만으로 인체 내에서의 작용을 설명하기에는 한계가 있으므로 임상시험 진입 전에 비임상시험 자료로써 in vitro (생체 외) 및 in vivo (생체 내) 효력시험을 모두 수행하여 치료제의 효력을 뒷받침하는 것이 필요하다.

Ⅰ. 일반사항

  1. 목적

  2. 용어정의

  3. 적용범위

Ⅱ. 실험동물 선정 및 고려사항

  1. 실험동물 선정

  2. 실험동물의 마취

  3. 반수치사량(LD50) 시험

  4. 고려사항

Ⅲ. 코로나19 치료제 in vivo 효력시험법(예시)

  1. 실험동물의 행동 및 임상증상 관찰

  2. 항바이러스 효력 시험법

  3. 항염증 활성 시험법

Ⅳ. 평가 시 고려사항

Ⅴ. 참고문헌

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