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임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인
임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인 출처 식품의약품안전처
등록일 2022.05.13
URL https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33467&srchFr=&srchTo=&srchWord=&s...
조회 104  인쇄하기 주소복사 트위터 공유 페이스북 공유 
요약문
임상시험계획 승인신청시 제출되는 품질에 대한 자료는 개발 단계별로 가능한 범위까지 제출하는 것을 원칙으로 한다. 임상 단계별로 제출되어야 하는 최소한의 자료는 아래 원칙을 고려하여 작성되어야 한다. 임상약리시험(1상) 승인신청시 임상시험용의약품(완제의약품)의 품질에 대한 자료는 시험대상자의 안전성을 확보하는데 주안점을 두고 작성되어야 하며 인체에 대한 안전성 여부를 평가하는데 필요한 정보를 충분히 제공해야 한다. 치료적탐색임상시험(2상) 승인신청시 제출되는 자료는 시험대상자의 안전성을 추가 확보하는데 충분한 자료를 포함하여 작성되어야 하며 각 항에서 임상약리시험 승인 이후 변경되거나 추가된 사항을 기재한다. 치료적확증임상시험(3상) 단계에서는 경우에 따라, 장기/반복 투여에 따른 시험대상자의 안전성을 안정적으로 확보할 수 있는지에 대한 자료에 주안점을 두고 작성되어야 하며 각 항에서 치료적탐색임상시험 승인 이후 변경되거나 추가된 사항을 기재한다.

Ⅰ. 서 론 
Ⅱ. 임상시험용 세포치료제 품질평가자료 작성 가이드
Ⅲ. 임상시험용 유전자치료제 품질평가자료 작성 가이드
Ⅳ. 참고문헌

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