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코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁
코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁 저자 최은창 (MIT 테크놀로지리뷰 코리아)
등록일 2022.04.29
자료번호 BRIC VIEW 2022-T05
조회 644  인쇄하기 주소복사 트위터 공유 페이스북 공유 
요약문
코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)가 초래한 글로벌 팬데믹에 대응하기 위해 개발된 백신은 2020년 말부터 보급되기 시작했다. 그러나 글로벌 남반구(Global South)와 북반구(Global North)의 경제적 격차는 백신의 확보와 공급의 격차를 발생시켰다. 전체 36% 인구는 여전히 백신 미접종 상태에 놓여있다. 특히, 저소득 국가들의 접종 완료율은 14% 수준이다. 코로나19 백신 공동구매 프로젝트 코백스(COVAX)는 2022년 2월까지 144개 국가들에게 11억 도즈를 공급했다. 유엔(UN)은 2022년 중반까지 전 인류의 백신 접종률 70%를 목표로 하지만 달성 여부는 불투명하다. 백신에 대한 접근을 어렵게 만드는 높은 가격, 제한된 유통기한, 기부의 지연, 백신에 대한 거부감이 발목을 잡고 있다. 2021년에만 112억 도즈의 코로나19 백신이 제조되었다. 이는 전 세계 70% 인구에게 접종이 가능한 분량이다. 그렇다면 문제는 생산량의 부족이 아니라 원활하지 못한 배분’이라고 판단된다. 장기간 지속된 글로벌 공중보건의 위기는 코로나19 백신의 특허권 유예(waiver) 논쟁을 불러일으켰다. 팬데믹을 끝내려면 저소득국가들이 직면한 ‘백신 불평등’(vaccine inequity) 해소가 필요하므로 특허권을 정지시키자는 것이다. 특허권 침해의 우려를 제거하여 제네릭 백신(generic vaccine)을 생산해야 한다는 국제사회의 요구는 거세지고 있다. 코로나19 백신의 접종을 ‘인권’으로 보는 진영의 반대편에는 백신 특허권 보호 없이는 혁신을 위한 노력과 투자가 불가능하다는 논리가 맞서고 있다. 백신 특허권을 유예하자는 제안에 미국, 중국, 러시아, 유럽연합, 인권단체들은 찬성하지만, 제약업계는 반대하고 있다. 세계무역기구(WTO) 무역관련지식재산권 규정(TRIPs)에 따르면 특허권 유예는 회원국들의 합의를 필요로 한다. 한편, 백신 제조업체 모더나(Moderna)와 미국 국립보건원(NIH) 간에 벌어진 법적 분쟁도 이목을 집중시키고 있다. 모더나가 국립보건원을 특허 출원인 명단에서 빼버렸던 것이다. 그러자 공적 자금을 투자해서 개발된 코로나19 백신이 특정 기업의 배타적 재산이 되어서는 안 된다는 목소리가 나오고 있다.
키워드: 코로나, 백신, 특허권 유예, mRNA, 팬데믹, 코백스(COVAX), WTO/TRIPs
분야: Biotechnology, Genomics, Immunology

목 차

1. 들어가며: 백신 접근권의 문제
2. 코로나19 백신 특허권과 불투명한 가격정책
  2.1. 코로나19 백신 개발과 특허출원
  2.2. 백신 가격은 왜 국가마다 다를까?
  2.3. 백신 생산비용에 대한 의문
  2.4. 코백스(COVAX)를 통한 백신 공급
3. 코로나19 백신 특허권 유예 논쟁
  3.1. 특허권 유예 찬성론
  3.2. 특허권 유예 반대론
  3.3. 검토
4. 기술이전과 제네릭 백신의 가능성
  4.1. mRNA 기술이전 허브
  4.2. 코로나19 제네릭 백신의 장단점
  4.3. 특허풀의 역할
5. 모더나-국립보건원(NIH) 백신 특허분쟁
6. 맺으며: 백신 접근성의 전망
7. 참고문헌


1. 들어가며: 백신 접근권의 문제

이 글은 시장에 출시된 코로나19 백신 가격이 백신 접근권(access to vaccine)에 미치는 영향, 특허가 백신 가격에 미치는 영향, 백신 특허권 유예(waiver)를 둘러싼 논쟁을 분석하여 연구자들에게 시사점을 제공하고자 한다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대응하기 위한 예방용 백신이 개발되자 일부 국가들은 한정된 백신 물량을 선구매하기 위해 치열한 경쟁을 벌였다 [1]. 2020년 8월 코로나19 백신이 처음으로 출시되자 네이처(Nature)는 ‘코로나 백신의 불평등한 쟁탈전’이라는 기사를 올렸다. 부유한 국가들은 20억 도즈를 사전에 주문했지만, 백신 공급을 위한 국제적 노력을 대표하는 코백스(COVAX)는 아스트라제네카 백신 3억 도즈만을 가까스로 계약할 수 있었다. 92개의 저소득 및 중간소득 국가들(LMICS)은 구매 협상력이 없었기에 백신 쟁탈전에서 밀려났었다 [1].

세계보건기구(WHO)가 2020년 1월에서 2021년 12월 사이 아프리카의 혈청 유병률을 분석한 151개 연구를 종합한 결과 아프리카 인구의 65%가 SARS-CoV-2에 감염되었다. 이는 아프리카에서 보고된 코로나19 확진 사례에 비해 실제 감염 규모는 97배나 더 많을 수 있다는 점을 보여준다 [2]. 잠비아 최대 규모의 병원이 2021년 1월부터 6월까지 파악한 통계에 따르면 사체 32%가 SARS-CoV-2에 양성반응을 보였다. 사망자들은 대부분 치료를 받지 못하고 집에서 사망했고, 생전에 코로나 양성 판정을 받은 경우는 10% 미만이었다. 잠비아뿐만이 아니라 아프리카 지역의 다른 국가들에서도 코로나19로 인한 사망률 통계가 훨씬 많을 것이라는 추정이 가능하다 [3].

그러나 2022년 4월 현재, 백신은 글로벌 북반구(Global North)에 주로 보급되었고 저소득 국가들이 위치한 글로벌 남반구(Global South)에는 여전히 접근성이 불충분하다. 2021년에만 112억 회분의 코로나19 백신이 제조되었는데 이는 전 세계 70% 인구에게 접종 가능한 분량이다. 2022년 4월까지 산정하면 총생산량은 170억 도스가 넘는다. 그렇다면 관건은 백신 생산량의 부족이 아니라 원활하지 못한 ‘배분’이라고 할 수 있다. 백신의 보급을 가로막는 요인은 높은 백신 가격일까, 의료인력의 부족일까, 적정한 보관온도를 유지 할 수 있는 인프라의 부족일까?

옥스퍼드대 글로벌 체인지 데이터랩(Global Change Data Lab)이 집계한 Our World Data에 따르면 2022년 4월까지 전 세계 인구의 64.7%가 코로나19 백신을 1회 이상 접종받았다. 총 113억 7,000만 도즈가 접종되었고 매일 1,332만 도즈가 추가되고 있다. 그렇지만 그림 1이 보여주듯이 아프리카와 아시아에 위치한 저소득국가들에서 코로나19 백신 접종률은 아직 14.8%에 머무르고 있다. 세계보건기구(WHO)와 세계백신연합(GAVI)이 주도하는 코백스(COVAX)는 2022년 2월까지 144개 국가들에게 11억 도즈의 백신을 공급했다 [4]. 그렇지만 부룬디, 콩고민주공화국, 차드, 마다가스카르, 탄자니아, 수단, 말라위, 나이지리아 등은 접종률이 1.5%에서 4% 사이에 불과하다.

 

코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁

그림 1. 주요 대륙별 코로나19 백신 접종률의 비교(2022.4.11. 기준)
출처: Our World Data, Global Change Data Lab, University of Oxford (2022.4.11. 접속 후 데이터 출력)
https://ourworldindata.org/covid-vaccinations


이런 배경에서 코로나19 바이러스가 초래한 팬데믹을 끝내려면 이미 개발된 코로나19 백신들에 대한 배타적인 특허권 보호를 포기하고 제네릭 백신(generic vaccine) 생산을 허용하자는 주장이 나오고 있다. 최근 세계무역기구(WTO)는 백신 특허권 유예에 대한 합의에 도달하기 위해 소매를 걷어붙이고 있다. 백신 제조 기술에 대한 특허권을 일시적으로 보류하여 제네릭 백신의 생산량을 크게 늘리자는 발상이다. 그러나 백신 특허권 자체가 백신의 공급을 가로막고 있는 것은 아니라는 반론도 있다. 불평등한 백신 접근권이 특허권 때문이라는 결론에 도달하려면 우선 현재의 백신 가격에서 특허 로열티가 차지하는 비중을 살펴보고 제네릭 백신의 생산에 수반되는 실질적 문제를 검토할 필요가 있다.


2. 코로나19 백신 특허권과 불투명한 가격정책

2.1. 코로나19 백신의 개발과 특허출원

코로나19 백신 제조를 위한 플랫폼은 바이러스 벡터 백신(Virus Vector Vaccine), 바이러스 유사 입자 백신(VLP, Virus Like Particle), DNA 재조합 백신, 아단위 단백질 백신(Protein Subunit), mRNA 백신 등으로 구분할 수 있다 [5]. DNA 재조합 백신, mRNA 백신은 코로나바이러스 병원체의 항원 정보를 담은 물질을 인체에 전달한다. 한편, 스푸트니크 V, 아스트라제네카(Covishield) 백신, 얀센(Jansen) 백신은 바이러스 벡터 백신으로 분류되며 아데노바이러스 벡터(ChAdOx1)를 이용하여 코로나19 유전자를 인체 내부로 전달하여 스파이크 단백질을 발현시킨다 [6]. 아데노바이러스 벡터 백신의 경우 접종 후 부작용으로 혈소판감소성혈전증(TTS) 위험이 보고되기도 하였다.

노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 NVX-CoV2373, 에피박코로나(EpiVacCorona), ZF2001은 코로나바이러스에서 면역반응을 유발하는 성분만을 추출하는 방식으로 생산된다. 단백질 백신은 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 발현시켜 인체의 면역반응을 유도한다. 먼저 외부에서 그 단백질을 배양한 뒤에 직접 체내에 투여한다. 이때 사용되는 단백질은 유전자재조합 기술을 이용하여 대량으로 생산한다. 비활성화(Inactivated) 백신으로 분류되는 시노팜 백신(BBIBP-CorV), 시노백 백신(CoronaVac)도 단백질 재조합을 통해 만들어진다. 단백질 껍데기 안에 코로나바이러스의 유전물질을 담아 전달하는 구조이다 [6].

DNA 백신들은 인체 세포 내에서 mRNA로 전사되는 과정이 필요하지만 mRNA 백신은 이 과정이 불필요하다. mRNA 백신은 체내에서 항원(antigen)을 생산할 뿐 아니라 면역 반응을 일으키는 단백질을 생산하는 방법을 세포에게 알려준다. 화이자-바이온텍(Pfizer/BioNTech)이 개발한 BNT162b2 백신, 모더나(Moderna)의 스파이크백스(Spikevax) 백신은 mRNA 백신으로 분류된다. mRNA 백신은 병원체 바이러스의 염기서열만 알면 쉽게 합성이 가능하고 변이에도 빠르게 대응할 수 있다는 장점이 있다. 현재 보급된 화이자와 모더나의 mRNA 백신은 비록 오미크론(Omicron) 변이에 맞추어 설계되지는 않았지만 만일 3차 접종까지 마쳤다면 기억 B 세포가 기억 항체(memory antibodies)의 효능을 증가시여 중증화 차단 효과를 보이는 것으로 보고되었다 [7].

유니세프(UNICEF) 백신 시장 통계에 따르면 현재까지 35개의 백신의 사용 승인을 얻었고, 119건의 코로나19 백신 후보물질들이 테스트를 진행하는 중이다 [8]. 그림 2는 개발 중이거나, 임상시험 중이거나 개발을 포기한 코로나19 백신들을 백신 플랫폼별로 분류한 것이다. ‘단백질 백신’ 방식이 163건으로 압도적 다수를 차지한다. 그다음으로는 ‘mRNA 백신’이 74건, ‘비증식 바이러스성 전달체’(Non-replicating viral vector) 백신이 52건에 이른다. 미국, 중국, 영국, 러시아, 한국, 인도뿐 아니라 베트남, 쿠바, 이란, 대만도 코로나19 백신의 개발을 시작했다. 그러나 구매력을 갖추지 못한 저소득 국가들은 전 국민 예방 접종을 위한 코로나19 백신을 코백스 프로그램에 의존하거나 기부를 기대할 수밖에 없다. 또는 백신 제조를 위한 기술이전과 설비의 건설을 통해 현지 생산을 시도할 수 있다. 후자는 특허권을 보유한 제약업체의 동의와 긴밀한 협력이 필수적이다.

 

코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁

그림 2. 백신 제조 플랫폼에 따라서 분류한 코로나19 백신들
출처: UNICEF Covid-19 Vaccine Market Dashboard. 코로나19 백신의 플랫폼별 구분
https://www.unicef.org/supply/covid-19-vaccine-market-dashboard (2022.4.12. 접속 후 데이터 출력)


백신 개발에는 대규모 예산의 투입이 필요하고 장기간 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐야만 하고, 까다로운 승인 심사절차도 마쳐야 한다. 백신 개발에 뛰어든 제약업체들은 연구개발 도중에 감염병이 종식되거나 건강에 미치는 심각성이 줄어들어 시장이 사라지거나 수요가 줄어들어 투자를 회수하지 못하는 위험을 감수해야 한다. 코로나19 바이러스는 항원 다양성이 크고 변이가 빈번하게 일어나기 때문에 백신 개발이 어렵다고 알려져 있다. 그림 3을 살펴보면 거짓 양성(false positive) 등이 보고되거나 안전성을 이유로 백신 임상시험을 중단한 경우도 14건이나 된다. 게다가 코로나19 바이러스 변종(variants)은 스파이크 단백질의 형태를 변형시키기 때문에 백신의 접종을 통해 형성된 항체를 회피할 수 있다.

오미크론 변종은 남아프리카 공화국에서 2021년 11월에 처음 보고된 이후 2개월 만에 델타 변종을 대체한 바 있다. 오미크론은 3회에 걸쳐 코로나19 예방 접종을 받은 사람들까지 감염시켰다. 오미크론 변이가 등장하자 시판 중인 백신의 효과는 제한적이라는 점이 드러났다 [9]. 치명률이 높은 SARS-CoV-2 변이체가 새롭게 출현한다면 그에 대응하기 위한 연구개발의 필요성은 커지게 된다. 그러나 몇몇 제약기업들만이 독점하고 있는 코로나19 백신 제조를 위한 특허 기술, 제조공정, 노하우는 장벽으로 작용하므로 후발주자들의 연구를 막게 된다는 우려가 제기되고 있다 [10].

표 1에 요약된 세계지적재산권기구(WIPO) 보고서의 통계에 따르면, 코로나19 바이러스가 전 세계로 퍼지기 시작한 2020년 초부터 2021년 9월까지 진단, 치료, 백신 및 SARS-CoV-2 감염과 관련한 특허 발명은 총 5,293건이 출원되었다. 코로나19 백신 관련한 특허 발명은 417건, 치료제 관련 특허 발명은 1,465건이 출원되었다 [11]. 백신 후보물질의 특허 출원에 비해 코로나19 치료제 특허 출원이 3배나 많았던 이유는 기존 약물에 임상시험 데이터를 추가하여 코로나19 치료를 위한 용도로 특허를 출원하는 신약 재창출(drug repositioning) 연구가 늘어났기 때문이다. 기초가 되는 약물은 대부분 HIV/AIDS, 에볼라에 사용되는 항바이러스 치료제이다.


표 1. 코로나19 특허 발명의 출원(2020.1~2021.9. 통계)
코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁


표 2. 코로나19 백신 특허 출원의 분류(백신 플랫폼에 따른 분류)
코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁


중국은 코로나19 백신 특허 발명의 출원 건수에서 압도적 1위를 차지했고 미국과 러시아가 그다음 순위를 차지하고 있다. 중국 특허청에 제출된 코로나19 백신 발명 출원은 다양한 백신 플랫폼에 걸쳐 있지만, 미국 특허청(USPTO)에 제출된 출원들은 단백질 백신, 바이러스 벡터, mRNA 백신에 집중되어 있다. 한편, 러시아의 특허 출원은 바이러스 벡터 백신, 단백질 백신이 대부분을 차지한다. 전체적으로는 단백질 백신 특허의 출원 건수가 mRNA 백신 출원 건수에 비해서 5배나 많다. 그림 2에 나타난 코로나19 백신 제조 플랫폼 유형은 표 2에서 백신 특허의 출원 건수가 왜 백신을 제조하는 방법에 따라 편중되어 있는가를 설명해 준다.

그림 3은 2022년 4월 현재 전 세계에서 임상시험 단계, 사용 허가 단계, 승인심사 단계에 있는 백신 후보물질의 현황을 한눈에 보여준다. 코로나19 백신을 개발하기 위한 연구 개발 활동은 제약회사들과 대학·연구조직 간에 차이가 미미했지만, 기업들의 활동이 더 우세했다. 대학에 소속된 연구자들은 특허 발명을 제약업체에 라이선스로 제공하지 직접 생산에 참여하지는 않는다. 상업적 이익을 중요시하는 제약기업들과는 달리 대학과 공공 연구기관의 연구자들은 자신이 개발한 특허 발명으로 생산되는 의약품을 저소득 국가들에게 보급할 때 재정적 부담을 줄여주는 가격 정책에 협조적인 태도를 보이고는 한다 [12].

 

코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁

그림 3. 코로나19 백신 개발의 진행상황(2022. 4. 21. 기준)
출처: Coronavirus Vaccine Tracker, The New York Timse (April 21, 2022. 접속) https://nyti.ms/3k5lsDq


2.2. 백신 가격은 왜 국가마다 다를까?

유니세프(UNICEF) 백신 시장 통계에 따르면 코로나19 백신의 공급 가격은 도즈당 2달러에서 40달러이다. 표 3는 화이자, 모더나의 mRNA 백신은 가격대가 가장 높게 형성되고 있음을 보여준다. 최고가(40달러) 백신은 쿠웨이트에 공급된 모더나의 스파이크백스(Spikevax) 백신이다. 반면, 인도의 제약업체 바이오로지컬이(Biological E)가 생산한 코르베백스(Corbevax) 백신은 1.92달러에 불과하다. 코르베백스 백신이 최저가를 기록한 이유는 개발자가 특허권을 포기했기 때문이다.

코로나19 백신은 백신 공급의 규모와 공급받는 시기에 따라 계약의 세부 조건도 달라지므로 가격대도 상이하다. 예컨대, 2021년 1월 BMJ에 따르면 모더나와 화이자는 부유한 국가들과 유럽연합에 mRNA 백신을 14.70~23.50달러에 판매했다 [13]. 유럽연합은 바이오엔텍과 화이자의 백신 연구개발 자금을 제공했었기 때문에 도즈당 구매 가격을 미국이 지불한 가격(19.5달러)에 비해 더 적게 지불(14.7달러)할 수 있었다. 그러나 추가 접종의 필요성이 강하게 제기되었던 2021년 8월 무렵 화이자는 유럽연합과 계약하며 가격을 25% 올렸고, 모더나도 10% 인상했다. [14]. 화이자 백신은 19.5유로(21.14달러), 모더나 백신은 25.5달러가 되었다. 치명률이 치솟아 공포가 고조되거나 한정된 물량을 선점하려는 경쟁이 벌어지거나 공급량이 적은 상황에서는 가격 협상은 무의미해진다. 그 이후 mRNA 백신의 가격은 더 상승하였고 2022년 4월 현재 고소득 국가들(HICs)에서 화이자 백신은 23~28달러, 모더나 백신은 32~37달러 수준에 공급되고 있다.


표 3. 코로나19 백신들의 공급 가격(최고 가격순으로 정렬)
코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁
출처: UNICEF Covid-19 Vaccine Market Dashboard. 코로나19 백신 가격 통계를 재구성함.
https://www.unicef.org/supply/covid-19-vaccine-market-dashboard (2022.4.12. 접속)


한편, 표 4에서 아스트라제네카 백신은 유럽 국가들에게 3.5달러에 공급되지만, 인도에서는 2.88달러에 공급된다. 반면, 방글라데시에는 동일한 백신이 더 높은 가격(4달러)이다. 네팔의 시장에 풀린 코바신(Covaxin) 백신은 35달러에 팔리지만, 코비실드(Covishield)로 불리는 아스트라제네카 백신은 4달러에 팔린다. 코바신은 인도에서 3달러에 판매되고 있다. 이처럼 동일한 백신이라도 그 공급 가격이 나라마다 차이가 나는 이유는 백신 제조사들이 이중 가격정책을 유지하기 때문이고 구매물량, 백신 선호도, 공급 시기가 계약 체결의 조건에 영향을 준 것으로 추측된다.

수많은 코로나19 백신들 가운데 어떤 백신을 구매하여 예방접종을 실시하느냐를 결정할 때 안전성, 부작용, 임상시험 단계에서 효과, 보관 방법, 가격, 수급의 원활함이 고려사항이 된다. 세계보건기구(WHO) 예방접종 전략자문기구(SAGE)는 시노팜(Sinopharm)과 시노백(Sinovac) 백신이 78.1%의 효능을 보인다고 확인했다 [15]. 시노팜과 시노벡 백신은 도즈당 29.75달러에 공급되고 있으며 중국 정부의 ‘글로벌 백신 외교’에 힘입어 동남아시아, 동유럽, 아프리카 국가들에 널리 보급되었다. 현재 전 세계에서 가장 많이 접종된 백신으로서 글로벌 코로나19 백신 공급량의 절반을 차지하고 있지만 오미크론 변이에 무력하다는 지적도 있다 [16].


표 4. 코로나19 백신들의 공급가격(최저 가격순으로 정렬)
코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁
출처: UNICEF Covid-19 Vaccine Market Dashboard. 코로나19 백신 가격 통계를 재구성함.
https://bit.ly/3LWucrk (2022.4.12. 접속. 이탤릭체는 저자의 강조.)


2.3. 백신 생산비용에 대한 의문

그렇다면 코로나19 백신의 생산비용은 얼마이고 백신 가격의 결정에서 예방 효능과 특허권의 가치는 얼마나 비중을 차지하는 것일까? 코로나19 백신은 정부 조달용으로 대규모 구매가 빈번히 이루어졌음에도 불구하고 가격 결정 방식, 제조 순 비용, 원재료 물질의 가격은 비밀로 유지되고 있다 [17]. 코로나19 백신을 만드는 원재료의 가격은 백신 제조 플랫폼마다 차이가 있겠지만 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 백신에 사용되는 원재료의 가격은 1도즈당 0.30달러에 불과하다 [18]. mRNA 백신은 염기서열만 파악한다면 별도로 배양 및 증폭 과정을 거치지 않아도 되므로 제조가 간단하다고 알려져 있다. mRNA 백신은 다른 백신보다 제조가 비교적 쉽고 생산비용도 크게 들지 않다고 추정되지만, 오히려 공급 가격은 가장 높게 형성되어 있다. 종전에는 없던 혁신적인 백신 플랫폼을 개발하여 사용하였고, 예방효과가 90%를 넘는다는 평판도가 백신의 가격대를 지지했다고 볼 수 있다. 화이자 백신의 경우 제조설비 비용 측면에서 훨씬 적은 mRNA와 훨씬 적은 생산라인, 인력, 자원을 사용하기 때문에 도즈당 1.18달러에 불과하다는 분석이 있다 [19].

2.4. 코백스(COVAX)를 통한 백신 공급

코로나19 백신의 공평한 접근과 공중보건을 강화하는 활동을 진행하는 코백스(COVAX Fa-cility)는 세계백신연합(GAVI), 전염병대비혁신연합(CEPI), 세계보건기구(WHO)가 공동으로 운영한다. 코백스 프로그램을 통해 2022년 2월까지 144개 국가들에게 11억 도즈의 백신이 공급되었다 [20]. 평균 국민소득(GNI)이 4천 달러 미만의 저소득 국가들을 지원하는 COVAX AMC (COVID-19 Vac-cines Advance Market Commitment)는 공여국들이 낸 재정지원금으로 선구매 계약을 체결하는 방식이다.

표 3을 보면 코백스는 아스트라제네카 백신과 노바백스 백신을 3달러에, 중국산 시노백 백신은 5.5달러에 공급받았다. 모더나가 생산한 스파이크백스 백신의 판매가격은 28~40달러이지만 코백스는 10달러 이하로 구입했다. 이 같은 사실은 제약업계가 백신 접근성 개선을 위해서 어느 정도는 협조하고 있음을 보여준다.

한편, 코백스를 통해 제공된 백신 물량은 최빈국과 저소득 국가들의 예방접종에는 충분하지 못했고, 거버넌스의 문제도 드러냈다 [21]. 백신 제조국가들은 코백스에 백신 물량을 제공하겠다고 약속했지만, 이행 속도는 느렸다. 제공된 물량의 30% 정도는 코백스를 거치지 않고 양자원조 형태로 저소득 국가들에게 직접 전달되었다. 백신 형평성을 확대한다는 코백스의 미션에도 불구하고, 코로나19 백신이 공여국의 외교적 영향력을 얻기 위한 도구로 이용된 것이다.

‘백신 민족주의’(vaccine nationalism)도 글로벌 백신의 공급을 더디게 만들었다. 백신의 공평한 배분을 약속했던 백신 제조국들은 자국 우선주의에 입각하여 백신 수출 순서를 결정했다 [22]. 예컨대 인도 정부는 폭증하는 국내 수요를 충족하기 위해 아스트라제네카 백신의 수출을 중단했었다. 그 당시 세계보건기구(WHO)는 유럽연합(EU)이 코로나19 백신을 수입하려는 국가들의 감염률, 접종률, 백신 원료의 제공 여부까지 확인하고 수출 승인을 내주었다고 유럽연합(EU)을 공개적으로 비판했다 [23].


3. 코로나19 특허권 유예 논쟁

3.1. 특허권 유예 찬성론

세계무역기구, 미국, 중국, 독일을 제외한 유럽연합(EU) 국가들, 인도와 백신 접종률이 낮은 아프리카의 국가들은 코로나19 백신 특허권의 면제를 지지한다. 국경없는의사회는 높은 가격과 제한된 공급으로 인해 코로나19 백신과 치료제를 의료 현장에서 사용하기 어렵다고 지적하고 [24], 조셉 스티글리츠(Joseph Stiglitz)는 코로나19 백신 접종률의 격차가 세계 경제의 회복에 부정적 영향을 준다는 이유로 백신 특허의 효력을 정지시켜야 한다는 의견을 내놓았다 [25].

WTO/TRIPS 이사회에서는 코로나19 백신 특허권 유예에 대한 토론을 이어가고 있다. 2022년 3월에는 미국, 인도, 남아프리카 공화국, 유럽연합(독일을 제외)은 특허권자들(제약회사들)의 동의가 없더라도 코로나19 백신 성분 및 제조과정의 특허를 누구든지 자유롭게 사용하도록 허용하자는 잠정적으로 합의했다 [26]. 그러나 이런 합의가 실제로 공식 효력을 발휘하려면 세계무역기구(WTO) 총회에서 164개 회원국들의 동의를 얻어야 한다.

한편, 코로나19 백신의 개발과정에서 제약업체는 연구개발에 소요되는 비용을 스스로 조달하지 않았다. 화이자와 바이오엔테크, 모더나는 80억 달러가 넘는 공적 자금을 미국 정부에게 지원받았고 옥스퍼드대와 아스트라제네카 백신도 97%의 연구개발 비용을 공적 자금으로 충당했다. 게다가 백신 제조업체들은 이미 상당한 이익을 거두었으므로 일시적으로 특허권을 중지시켜도 재정적 부담을 주지는 않을 것이라는 발상이 특허권 유예론을 뒷받침한다.

3.2. 특허권 유예 반대론

코로나19 백신 특허권을 전면적으로 유예하는 조치가 실행되면 비즈니스 모델을 붕괴시키고 연구개발의 인센티브를 박탈할 것이라는 제약업계의 불만도 팽배하다. 특허권을 기대할 수 없다면 연구개발에 투자에 쏟은 매몰비용의 회수는 어려워지고 미래 이익에 대한 불확실성도 증가할 수밖에 없다. 배타적 특허권 없이 제약사들이 후보물질의 연구, 임상시험(1상, 2상, 3상), 접종 허가, 판매 승인의 신청 등 까다로운 과정을 지속할 수 있을까? 화이자와 코로나19 백신을 개발했던 바이오엔테크(BioNTech)는 특허권 보호 자체가 코로나19 백신의 글로벌 공급을 제한하는 원인은 아니라는 입장이다 [29]. 바이오엔테크는 특허권을 보호하면서도 백신 생산 파트너들을 확대하는 방안을 제시했고 아프리카에 이동식 mRNA 백신 제조공장을 세우기 위해 10억 유로를 기부한다고 발표했다 [30].

미국 지식재산권법협회(AIPLA), 지식재산권소유자협회(IPO)는 특허권이 코로나19 백신의 생산과 공급을 가로막지는 않는다며 백신 생산량은 충분하므로 글로벌 공급망 및 유통 문제를 개선할 필요가 있다고 주장한다. 한편으로는 백신 특허권 보호가 사라지면 막대한 자금을 쏟아부은 mRNA 백신 기술이 중국과 러시아의 경쟁자들에게 흘러갈 수 있다고 우려한다 [31].

제약회사들은 공중보건 위기 상황에 사용할 수 있는 ‘특허권 강제실시’ 절차가 WTO/TRIPS 협정에 있다고 주장한다. WTO/TRIPS 협정 31bis은 의약품을 제조할 능력이 없는 국가가 의약품 수입을 목적으로 특허받은 의약품을 외국 공장에서 생산하도록 허가해 달라고 요청할 수 있다. [32]. 예컨대 볼리비아 정부는 이미 2021년 5월 캐나다 제약회사 바이오라이스(Biolyse Pharma)를 통해 존슨앤드존슨의 코로나19 백신을 저렴한 가격으로 1,500만 도즈를 생산하여 수입하겠다는 계획을 캐나다 정부와 세계무역기구에 통보했다 [33]. 그렇지만 강제실시가 허여될지 여부는 불분명하다. 강제실시 절차는 관료적이고 복잡하며 시간이 많이 소요된다는 문제점이 있다. 캐나다 정부는 2007년에 캐나다 제약업체가 HIV 항레트로바이러스 치료제를 생산하여 르완다에 수출하도록 강제실시를 허여 한 바 있다 [34].

3.3. 검토

실무적 관점에서 보자면 이미 출원된 코로나19 백신 발명 기술은 18개월이 지나야만 비로소 출원공개가 이루어지기 때문에 아직은 정확히 어떤 발명 기술이 출원되었는지 알 수 없다. 더구나 특허 심사에는 2년~3년 정도가 소요될 것으로 보인다. 엄밀하게 말하자면 백신 특허권이 아직 권리로 존재하지도 않는 상황에서 그 특허권을 일시적으로 중단하자는 제안을 둘러싼 논쟁이 진행되고 있는 셈이다.

그럼에도 불구하고 세계무역기구(WTO)와 저소득 국가들은 코로나바이러스로 인한 경제 활동 위축과 공중보건 위기를 끝내려면 백신 접근성의 확대가 중요하다는 입장이다. 그러나 제네릭 백신의 출시만을 마치 만병통치약처럼 기대해서는 곤란하다. 제네릭 백신이 시장에 나온다면 코로나19 백신 가격은 낮아지겠지만 안전하지 않고, 실제로는 효과가 떨어지는 백신 제품들이 범람할 수도 있다. 저소득 국가들에게 코로나19 백신을 공급하기 위한 코백스 프로그램(COVAX AMC)이 이미 운영 중이므로 접종률 개선을 위해서 더 많은 도즈를 저가에 공급한다면 백신 불평등 논란은 상당히 해소될 것으로 보인다.

돌아보면 2011년 무렵에 HIV 환자용 1차·2차 치료제(ARVs) 가격이 높아서 의약품 접근성이 떨어지자 저소득국가들과 개발도상국들을 중심으로 의약품 특허권을 유예하자는 논쟁이 불거졌었다 [27]. HIV 감염자에게 항레트로바이러스 치료제(ARVs)의 접근은 생명과 직결된 이슈였기 때문에 HIV 치료제의 특허권을 최빈국에 한하여 유예해야만 한다는 주장이 주목을 받았었다. SARS-CoV-2는 공중보건 위기를 초래했다는 점에서 HIV와 유사하지만, 1도즈당 3달러~40달러에 형성된 코로나19 백신 가격을 1만 5천~4만 달러가 드는 항레트로바이러스 치료제(ARVs)와 비교하기에는 무리가 있다.

최빈국과 저소득국가들에서는 백신을 보관할 수 있는 냉장 및 초저온 시설 등 물류(logistics) 인프라 부족이 심각한 장애물로 작용한다 [28]. 코로나19 백신 접종률이 저조한 아프리카 국가들이 기부받은 백신을 대량으로 폐기하는 이유는 유효기간이 얼마 남지 않았거나 운송· 보관이 어려웠기 때문이다. 코백스가 공급한 백신들 가운데 mRNA 백신은 초저온 보관이 필요하다. 예컨대 화이자 백신(-80~-60℃), 모더나 백신(-25~-15℃), 스푸트니크Ⅴ 백신(-18.5℃)의 유통에는 각각의 보관법에 맞추어 온도를 유지해야 하므로 냉동고가 필수적이다. 일반 냉장고에서는 보관 기간이 5일로 떨어진다. 반면, 중국산 시노백 백신과 아스트라제네카 백신은 2~8℃에서 보관되어야 하고, 바이알(Vial)을 개봉한 이후에는 6시간 내에 사용을 완료해야 한다.


4. 기술이전과 제네릭 백신의 가능성

4.1. mRNA 기술이전 허브

효과가 뛰어난 코로나19 백신이 생산되고 있지만 저소득국가들에게 배분되기 위한 경로가 부족하다는 점은 분명하다. 시장 메커니즘만으로 백신 접근성을 개선할 수 없다면 다양한 방법이 모색될 필요가 있다. 특허권이 백신 및 치료제의 접근에 장벽이 되지 않도록 하는 방안으로는 백신 특허권의 효력을 정지하여 제네릭 백신의 생산을 유도하고, 공동 특허 풀(patent pool)을 구성하거나, 저소득 국가들에게 코로나19 백신 생산기술을 기술이전(technology transfer)하거나, 국제개발원조 예산으로 백신을 구입하는 접근이 있다. 그렇지만 백신 특허권에 대한 법적 보호를 유지하면서 제조사들에게 백신 기부 물량을 늘리거나 공급 가격을 낮추라고 요구하기는 어렵다.

세계보건기구(WHO)는 2021년 중반 저소득·중위소득 국가들에게 백신을 공급하기 위해 남아프리카 공화국에 ‘mRNA 백신 기술이전 허브’(mRNA vaccine technology hub)를 설치했다 [35]. 기술이전 허브가 mRNA 백신에 초점을 두는 이유는 새로운 변이체에도 효과적이라고 입증되었기 때문이다. 또한 mRNA 기술이 잠재적으로 다른 질병들의 백신과 치료법에 활용될 수 있기 때문이다. 이미 공개된 mRNA 백신 제조에 대한 정보를 현지의 과학자들에게 교육시켜 mRNA 백신과 동일한 복제품을 만드는 성과를 올렸다 [36]. 그러나 백신 접근권을 높이기 위해 설치된 기술이전 허브의 취지는 코로나19 백신의 특허권을 무기로 삼아서 아프리카 시장에 백신을 판매하려는 제약회사들의 상업적 비즈니스 전략과 충돌하고 있다 [37].

4.2 코로나19 제네릭 백신의 장단점

코로나19 백신 특허권 보호가 중단되면 제네릭 백신이 출시되므로 백신 가격을 낮추는 유인이 될 수 있다. 제네릭 의약품이 등장하자 고가로 판매되던 HIV 치료제의 시장 가격이 크게 하락한 전례가 있다. 백신 생산에는 기술력과 고도의 생산시설이 필요하며 백신 플랫폼에 따라서 백신 원재료의 확보도 필요하다. 임상시험을 거쳐 국제적으로 합의된 기준(예 EU-GMP 인증)을 충족해야 하고 사용승인도 얻어야 한다 [38].

그렇다면 글로벌 남반구에서도 코로나19 백신이 생산될 수 있을까? 백신 제조과정은 복잡하기 때문에 기술적 수준이 미흡하면 품질, 안전성, 효과에 악영향을 줄 수 있다. 남아프리카 공화국에 위치한 아프리젠 바이오로직스(Afrigen Biologics)는 모더나의 mRNA 백신의 제조공정을 모사하여 백신을 복제할 수 있는 기술력을 보여주었다 [39]. 화이자 CEO는 백신 제조의 속도를 늦추는 병목지점은 특화된 원재료의 부족이라고 지적했다. 약 280개에 이르는 코로나19 백신의 원재료는 19개 국가에서 공급되고 있다. 만일 특허권 유예 조치가 실행된다면 백신 생산에 필수적인 원재료를 두고 쟁탈전이 심해질 것으로 보인다. mRNA 백신을 생산한 경험이 전혀 없는 업체들이 제조로 인하여 백신의 안전이 위협을 받을 수 있다는 우려도 있다 [40].

표 4에서 코백스는 노바백스 백신을 3달러에 구매했지만, 발명자가 특허 출원을 포기하고 그 제조기술을 오픈소스로 공개했던 코르베백스(Corbevax) 백신은 1.92달러에 팔리고 있다. 그러므로 앞으로 코로나19 제네릭 백신이 생산되더라도 3달러 미만으로 판매되어야만 글로벌 백신 시장에서 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다. 그렇지만, 백신 원재료를 확보하려는 경쟁으로 인해서 수요가 크게 증가하면 원재료 가격이 상승하게 되므로 제네릭 백신의 생산원가도 높아지게 된다. 이는 HIV 환자 1명을 치료하기 위해 소요되었던 의약품 비용이 연간 1만 5천 달러에서 350달러로 떨어졌던 사례가 코로나19 백신의 경우에도 그대로 반복되기는 어렵다는 점을 시사한다.

4.3. 특허풀의 역할

연구목적의 소규모 실험은 특허 침해가 아니지만 동일한 백신 제품을 특허권자의 허락 없이 시장에 판매한다면 특허 침해를 구성하게 된다. 이런 법적 문제를 예상한 세계보건기구(WHO)는 코로나바이러스의 치료, 진단, 백신과 관련한 특허, 지식, 데이터, 임상 데이터를 공유하는 C-TAP(코로나19 기술 접근을 위한 특허풀)을 2020년에 구성했다 [41]. C-TAP는 MPP (Medical Patent Pool)의 사례를 모델로 삼아 의료용 제네릭 제품의 생산을 지원한다.

화이자, 모더나 등 글로벌 제약회사들은 기술 혁신의 인센티브를 약화시킬 수 있다는 이유로 세계보건기구(WHO)가 주도하는 C-TAP에 가입하지 않았다 [42]. 그러나 화이자(Pfizer)는 MPP에 참여하고 있다. MPP는 저소득·중간소득 국가들의 필수의약품 접근성을 높이기 위해 제네릭 의약품 개발을 돕는 역할을 한다. 2022년 3월, 전 세계에 분포된 35개 제조업체들은 화이자가 개발한 코로나19 치료제를 제네릭 의약품으로 생산하여 전 세계 인구의 53%가 거주하는 95개 저소득 국가들에서 저렴하게 판매하기로 합의했다 [43].

화이자가 개발한 항바이러스 치료제 팍스로비드(Paxlovid)는 코로나 감염 초기에 고위험 환자에게 투여되면 효과적이다. 세계보건기구(WHO)가 코로나19 대유행을 공중보건 비상사태로 분류하는 한 MPPT에 참여하는 35개 제조업체는 화이자에게 특허 로열티를 전혀 지불하지 않는다. MPP와 화이자가 합의한 라이선스 계약이 백신 접근성을 개선시켰다는 소식은 시사점을 준다. 즉, 코로나19 백신 특허권의 효력을 중단시키는 접근이 아니라 특허 공유와 하위 라이선스를 촉진하는 접근이 더 실용적일 수 있다는 것이다.


5. 모더나-국립보건원(NIH) 백신 특허분쟁

미국 보건부(DHHS) 산하의 연방기관인 국립보건원(NIH)은 모더나와 법적 분쟁을 시작했다. 2021년 7월에 모더나가 미국 특허청에 특허를 출원하면서 연구에 참여했던 국립보건원 연구자들을 발명자 명단에서 제외했기 때문이었다. 모더나는 자사의 연구진들이 독자적으로 mRNA 백신을 발명했다는 입장이지만 국립보건원은 공동개발이라고 주장하면서 갈등이 불거졌다 [44]. 모더나는 미국 정부로부터 백신 개발을 위한 공적 자금을 지원받았었고 지난 수년 동안 국립보건원(NIH)과 모더나는 우호적인 관계였다. 그러나 모더나가 발명의 기여도를 인정하지 않으면서 관계는 틀어졌다.

모더나는 세계보건기구(WHO) 및 개발도상국의 제조업체와 백신 생산 기술의 공유를 거부하고 코백스(COVAX)에는 적은 물량만을 공급했다는 평가를 받고 있다. 또한 저소득 국가들에 백신 공급을 확대하라는 미국 정부의 요구에 협조하지 않았다. 자사의 mRNA 백신을 높은 가격으로 판매하면서 개발도상국에 생산시설을 구축하기를 꺼려하는 모더나에 대해 바이든 행정부도 비판적이다.

모더나 백신은 항원을 생성하는 염기서열을 담은 mRNA를 지질나노입자(LNP)와 함께 인체에 주입하는 방식이다. 면역반응을 일으키도록 자극하는 유전물질 염기서열의 설계를 공동으로 진행했다는 사실이 증명된다면 국립보건원은 공동 발명자로 인정받을 가능성이 높다.

현재로서는 미국 정부는 모더나에게 백신 제조 방법과 기술 노하우를 저소득 국가들에게 제공하라고 요구할 권한이 없다. 그러나 법원이 국립보건원을 공동 발명자로 인정하게 된다면 미국 정부는 백신을 더 낮은 비용으로 생산할 수 있는 제조업체에게 라이선스할 수 있는 권리를 갖게 된다. 다시 말해, 바이든 행정부는 모더나 백신 특허의 공동 발명자로서 해외 제조업체들에게도 라이선스를 적극적으로 허여할 것으로 보인다.


6. 맺으며: 백신 접근성의 전망

코로나19 백신의 공평한 배분을 보장하기 위한 코백스의 활동에도 불구하고 고소득 국가들(HIC)의 백신 접근성은 저소득·중간소득 국가에 비해 월등히 높다. 일부 국가들은 남아도는 백신을 폐기하고 있다. 글로벌 남반구와 북반구의 백신 접근성 격차와 자원의 불평등한 배분은 저소득·중간소득 국가들의 감염률과 사망률 증가로 이어지게 된다 [45].

제약업계는 모든 국가들이 코로나19 백신을 생산한다는 발상에 대해 백신 안전성을 위협할 수 있다는 이유로 반대한다. 저소득 국가들에서 백신 접종률이 15% 미만에 머물고 있다는 사실이 알려지면서 백신 제조기업들은 상당한 사회적 압력을 받고 있다. 코로나19 백신 특허권 유예 논쟁은 인류를 위한 연대감의 표출이자 정치•경제적 맥락으로 이해할 필요가 있다. 팬데믹을 조속히 종식시키고 경제를 정상으로 회복해야 한다는 암묵적 공감대는 특허권 유예 조치를 도입할 수 있는 명분이 된다. 세계무역기구(WTO), 미국, 인도는 백신 특허권을 제한할 방안을 구체적으로 모색하고 있으므로 제약업계도 백신 접근성 향상의 차원에서 적절한 타협점을 제시할 것으로 보인다.


7. 참고문헌

==>첨부파일(PDF) 참조

 

 

코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁
 
저자 최은창 (MIT 테크놀로지리뷰 코리아)
MIT 테크놀로지 리뷰 코리아 편집위원이다. 서울대학교 법과대학에서 석사, 박사과정을 수료하였고 옥스퍼드 법대 사회적 법학 연구센터(Center for Socio-Legal Studies)에서 방문학자로 연구하였다. 그 이후 예일대 로스쿨을 졸업하였으며 Yale Journal of Law and Technology 편집자, 예일대 정보사회 프로젝트(Yale ISP) 펠로우, 과학기술정책연구원(STEPI) 펠로우를 역임하였다. 연구 분야는 지적재산권법, 미국 특허법, 데이터, STS, 과학기술과 법, 인공지능 거버넌스 등이다.
코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁

 

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최은창(2022). 코로나19 백신 접근권, 백신 가격, 특허권 유예를 둘러싼 논쟁. BRIC View 2022-T05. Available from https://www.ibric.org/myboard/read.php?Board=report&id=4087 (Apr 29, 2022)
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