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바이오산업과 규제
바이오산업과 규제 저자 정현용 (서울대학교)
등록일 2020.05.12
자료번호 BRIC VIEW 2020-T17
조회 1751  인쇄하기 주소복사 트위터 공유 페이스북 공유 
요약문
전 세계적으로 고령화 및 인구구조의 변화, 에너지・식량 등 자원 부족, 환경오염 및 기후변화 등의 요인으로 인해서 그 어느 때보다 바이오산업은 인류가 직면한 문제를 해결할 수 있는 산업군으로 주목받고 있다. 특히 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 전 세계가 감염증과의 전쟁을 선포한 지금, 대한민국을 포함한 세계 각국은 바이오산업에 대한 투자를 비약적으로 늘리고, 향후 주도권을 잡기 위해 기술개발 및 산업육성에서 치열하게 경쟁하고 있는 실정이다. 치열한 바이오산업의 주도권을 잡기 위해서 국내외 바이오산업 동향 및 규제 현황을 살펴보고 어떠한 방향의 규제 개선이 이뤄져야 하는지 제안하고자 한다.
키워드: 바이오산업, 규제, 바이오의약품, 재생의료, 정밀의료, 개인 맞춤의료
분야: Bioinformatics, Chemical Biology

목 차

1. 서론
2. 바이오산업 내 주요 분야의 개념과 산업 동향
  2.1. 바이오의약품 산업
    2.1.1. 바이오의약품의 개념
    2.1.2. 바이오의약품 산업 동향
  2.2. 재생의료(Regenerative Medicine) 산업
    2.2.1. 재생의료의 개념
    2.2.2. 재생의료 산업 동향
  2.3. 개인 맞춤의료 및 정밀의료 산업
    2.3.1. 개인 맞춤의료 및 정밀의료의 개념
    2.3.2. 개인 맞춤의료 및 정밀의료 산업 동향
3. 주요 국가에서의 바이오산업 내 규제 현황 및 방향
  3.1. 미국
  3.2. 유럽
  3.3. 일본
4. 국내 바이오산업 규제 현황 및 동향
  4.1. 바이오의약품 관련 규제
  4.2. 재생의료 관련 규제
  4.3. 개인 맞춤의료 및 정밀의료 관련 규제
5. 결론
6. 참고문헌


1. 서론

현재 전 세계적으로 창궐한 COVID-19로 인해 바이오산업에 대한 관심과 이목이 집중되어 있다. COVID-19외에도 전 세계적으로 가속화되고 있는 고령화 및 인구구조의 변화 등의 요인으로 인해서 바이오산업은 현재 인류가 직면한 위기를 타개할 수 있는 중요 산업군으로 주목받고 있다. 가장 큰 바이오산업 생태계를 보유한 미국은 세계 최고 수준의 기술과 인력을 바탕으로 혁신적인 벤처창업 생태계가 이루어질 수 있도록 기초과학이 바이오산업에 바로 연결될 수 있는 정책을 마련하여 산업의 역동성과 지속성을 뒷받침하고 있으며, 일본의 경우에는 자국의 기술적 강점이 있는 줄기세포 및 재생의료 등 이화학 분야의 규제 개선을 적극 추진하고, 효율적인 정부 지원을 위해 바이오 분야 컨트롤타워 구축 및 예산 편성을 하고 있다. 또한 최근 COVID-19로 인해서 가장 큰 어려움을 겪고 있는 중국은 바이오산업 생산 거점 및 임상 허브 정책 등을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력 향상을 추구하고 있는 상황이다.

지난 1월, 미국 샌프란시스코에서 개최된 바이오산업 내에서 매년 가장 큰 주목을 받고 있는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 바이오 산업에서 매년 강조되어 왔던 혁신성 못지 않게 강조된 키워드가 있었다. 바로 소비자이다. JP모건은 올해 바이오산업 전망 리포트를 통해 소비자 주의(Consumerism)를 강조하였으며, 올해 전 세계적으로 바이오산업 내 기업이 시장 점유율 향상을 위해 소비자 욕구에 최적화된 서비스를 제공하는 기업이 경쟁에서 우위를 차지할 것으로 전망하였다. 그 예로, 국내 대표 바이오기업인 셀트리온의 경우 올해 불필요한 유통 구조를 제거하고 직판 체제를 확충해 높은 수수료 부담을 경감하겠다고 강조하였다. 그러나 경제적 부담 경감보다 강조되는 것은 환자가 빠른 시일 내에 약을 공급받아 건강을 회복하는 일이다. 스콧 고틀립 미국 식품의약국(FDA) 국장은 이번 행사의 기조연설자로 참여하여 “앞으로 FDA 내에 혁신사무국을 세워 의약품 심사 기간과 프로세스를 단축하겠다”고 하였다 [1].

이번 컨퍼런스에서 부각된 트렌드는 결국 바이오 산업 내 구석구석 존재하는 각종 규제를 걷어내고 개발된 기술이 제품으로 현실화되는 환경을 조성하는 일이 무엇보다 중요하다는 것을 알 수 있다. 국내 한 바이오업체 관계자 또한 “환자를 최우선 가치에 올려두면 유통구조의 불합리성이나 보건당국의 정책 비효율성의 개선이 이뤄질 수 있다”고 언급하였다. 국내 바이오산업에 관련 법률 제정 및 규제 해결 이슈는 오랜 기간 국회에 계류된 이후 작년에 통과된 첨단재생바이오법 외에는 없었다. 오히려 많은 바이오산업 관계자들이 바라던 규제 관련 이슈는 지난해 거의 해결되지 않았고 규제 완화 시늉에 그쳤다. 또한, 소비자가 직접 의뢰하는 방식(Direct to Customer, DTC)의 유전자 검사 항목의 확대 또한 수포로 돌아갔다. 고령화의 심화로 인해 현재 의료 방식의 한계를 뛰어넘을 대안으로 제시되는 환자와 의료인 간 원격진료는 여전히 한국에선 불가능한 일로 남아 있다. 이러한 현실적 한계로 인하여 국내 제약/ 바이오 기업들이 해외 시장으로 현재 관심을 돌리고 있다. 한 예로, 삼성바이오에피스는 최근 의약품 규제가 대폭 완화된 중국 시장을 노리기 위해 현지 업체와 판권계약을 맺었으며, 경쟁 업체인 셀트리온은 아예 중국 회사와 올 상반기 중 합작해 기술까지 이전할 계획을 갖고 있다. 특히 셀트리온은 국내에서 불가능한 원격 진료와 인공지능(AI) 의료 시장을 선점하기 위해 의료 관련 인프라 및 빅데이터가 많이 확보된 스웨덴, 핀란드 등의 북유럽 국가들과 사업을 협의 중이고 해외 의료진단기기업체 인수까지 검토하고 있다. 한 중견 바이오 기업 대표는 "국내 업체들이 해외로 뻗어 가는 건 분명 칭찬할 일이지만 그 과정에서 한국 의료·바이오 시장의 불합리성과 각종 규제 면모가 드러나고 있는 점은 씁쓸한 현실”이라고 언급하였다.

본 동향 보고서에서는 국내 및 국외 주요 국가에서의 규제 현황을 바이오산업 내에 최근 각광 받고 있는 3가지 기술 영역으로 1) 바이오의약품, 2) 재생의료, 3) 맞춤 의료 및 정밀 의료로 구분하여 살펴보기로 한다 [2].

2. 바이오산업 내 주요 분야의 개념과 산업 동향

2.1. 바이오의약품 산업

2.1.1. 바이오의약품의 개념

바이오의약품은 “사람이나 다른 생물체의 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 혹은 재료로 하여 제조한 의약품”, “사람과 다른 생물체에서 유래된 물질을 원료 및 재료로 사용하거나 생명공학 기술을 이용해 만드는 의약품”을 포함하는 개념으로 이해되고 있다. 국제적으로 통일된 정의는 없어 국가마다 부르는 명칭에 있어서 다소 차이가 있다(미국: Biological product, 유럽: Biological Medicinal Product, Biological medicines, 한국: 생물의약품).

바이오의약품은 일반적으로 기존 화학적으로 합성된 의약품에 비해서 분자가 크고 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용한 제조공정을 거치므로 주변 환경에 매우 민감하다. 또한 생물 유래 물질을 이용하기 때문에 독성이 낮고 작용기전이 명확하며 기존 치료제로 해결되지 않는 퇴행성 또는 난치성 질환 치료제 및 환자 맞춤형 표적제로 사용 가능한 장점이 있다. 백신과 혈액 유래 물질로 제조된 1세대 바이오의약품을 시작으로 유전자 조작 및 세포 배양 기술을 응용한 유전자 재조합 의약품 및 세포융합기술 등을 활용한 단클론 항체(Monoclonal antibody), 세포치료제 등과 같은 치료제 등이 개발되고 있다. 바이오의약품의 경우에는 매우 복잡한 생명공학 기술에 의해서 제조되기 때문에 진입 장벽이 높다는 특성이 있다.

2.1.2. 바이오의약품 산업 동향

세계 의약품 시장은 2015년 기준으로 약 1조 달러 규모 시장을 이루고 있으며, 세계 금융위기와 같은 악재 속에서도 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화 현상으로 인한 만성질환 수 증가와 중국 및 인도로 대표되는 신흥국의 인구 증가 등의 요인이 작용하여 연평균 5% 이상 성장이 예상되고 있다. 이러한 꾸준한 성장세와 함께 의약품 시장은 기존의 저분자의약품 중심에서 바이오의약품으로 패러다임 전환이 이뤄지고 있다 [3].

바이오의약품은 유전자 재조합 기술, 세포 배양 기술 등의 생명공학 기술에 의해 합성된 단백질로 구성된 의약품을 뜻하며, 기존의 저분자 의약품과 비교 시에, 분자가 크고 복잡한 구조의 특성을 가지고 있다. 현재 시장에 시판되고 있는 바이오의약품은 크게 단백제제와 항체의약품으로 분류할 수 있으며, 단백제제는 체내에 존재하는 유전자를 그대로 옮겨서 개발한 것이다. 항체의약품에 사용되는 항체(antibody)는 체내의 면역 반응에 관여하는 단백질을 뜻하며, 체내에 침투하는 이물질 혹은 암세포와 같은 특정 항원(antigen)에 결합하여 기능을 저해하는 특성이 있다. 항체는 단백질로 이뤄져 있어 독성이 없으며, 대부분 하나의 항체가 하나의 항원을 인식하기 때문에 부작용이 작다는 특성이 있다. 이러한 항체의약품은 2022년 정도에는 전체 바이오의약품 중 37.5%, 1,700억 달러 정도의 점유율을 나타낼 것으로 예상되고 있다. 바이오의약품의 점유율 또한 의약품 시장 전체에서 매년 상승하여 세계 매출 상위 의약품 100대 제품 중 절반 이상이 바이오의약품으로 채워질 것으로 전망되고 있다 [4].

최근 기존의 블록버스터 바이오 의약품의 특허만료 시기가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장은 급성장 추세를 보이고 있다. 합성의약품과 달리 바이오의약품의 바이오시밀러의 경우는 원 제품과 비교 시에 기능상은 유사하나, 구조 및 공정 등에서 상이한 점이 있다. 바이오시밀러 시장은 2020년 905억 달러를 기록하여 연평균 성장률 40%라는 경이로운 성장률을 기록하고 있으며, 국내에서도 삼성바이오로지스, 삼성바이오에피스 및 셀트리온과 같은 업체가 이러한 바이오시밀러 시장의 주요한 플레이어로 자리 잡고 있다 [5].

2.2. 재생의료(Regenerative Medicine) 산업

2.2.1. 재생의료의 개념

재생의료(Regenerative medicine)는 “질병으로 인해 손상된 인간의 세포나 장기를 건강한 대체물로 교체하는 이식 치료의 한 분류로, 손상된 부위를 환자 자신이나 타인 혹은 동물에서 유래한 생체 조직 및 기계 장치로 대체함으로써 원래의 기능을 회복시켜주는 치료 방식”, “사람의 신체 구조 또는 기능의 재생, 회복 및 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 세포 배양 및 가공하여 환자에게 투여하는 의료행위” 등으로 정의하고 있다. 즉, 재생의료는 세포 및 생체재료 등을 혼합하여 손상된 조직이나 장기 기능 복원 등을 포괄적 개념을 내포하고 있다 [6].

질환 치료를 재생의료 관점에서 살펴보면, 질환이 발생한 부위를 약물로 치료하는 ‘보존치료’와 질환이 발생한 부위를 건강한 대체물로 바꾸는 ‘재생치료’로 구분할 수 있다. 기존 의료는 대부분 약물에 의한 ‘보존치료’ 중심으로 이뤄졌으며, 보존치료가 불가능한 경우와 대체물의 확보가 가능한 경우에 제한적으로 재생치료가 시도되었다. 그러나 최근 조직공학(Tissue engineering)이 발달하면서 세포 배양에 의해 조직 재생이 가능한 연골 혹은 피부를 중심으로 기술이 활발하게 개발되고 임상 현장에서의 적용 시도 또한 이뤄지고 있다. 또한 이러한 재생 치료를 위한 장치인 인공장기(artificial organ) 및 장기 모사칩(organ-on-chip) 기술에 대한 연구 개발이 활발하게 진행되고 있다. 이러한 재생치료의 경우 기존에는 기증자 부족으로 인한 장기 공급에 제한 요소가 발생하여 발전 속도가 더디었으나, 줄기세포 및 바이오 장기 기술의 발전이 가속화될 경우 이러한 불균형을 해결할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

재생의료는 앞서 소개한 합성의약품과 달리 실제 살아 있는 세포를 대상으로 하기 때문에 상대적으로 균일도가 떨어질 뿐만 아니라 세포에 포함되어 있지 않은 오염 물질(세균 및 바이러스)의 전파와 같은 위험 및 부작용 발생 가능성이 높다. 현재 식약처에서 제시하는 바이오의약품 안전성 검증 항목 중 바이오의약품 내 세균 유무 항목은 바이오의약품을 환자에게 투약 이후 후향적으로 확인하는 한계점이 있는 상태이다. 재생의료는 기본적으로 인간의 세포를 사용하기 때문에 실제로 투여 시 발생 가능한 개인차 등을 고려하여 데이터를 수집하고 평가하는 과정이 반드시 필요하다.

재생의료는 크게 사용하는 물질에 기반하여 분류를 하며, 세포치료(cell therapy), 유전자 치료(gene therapy)와 조직 치료(tissue engineering therapy) 등을 포함한다. 세포 치료는 정상 기능의 세포를 만들어 치료 부위에 주입해 세포 기능 재생을 유도하는 치료를 뜻하고, 유전자 치료는 원하는 유전자를 세포 내에 발현 시켜 유전자의 기능 대체 혹은 교정하는 방법을 뜻한다. 조직치료는 인체 조직의 대용품을 합성 후 이식하여 생체기능을 유지 혹은 손상된 조직이나 장기를 복원하는 것을 의미한다.

2.2.2. 재생의료 산업 동향

넓은 의미로 재생 의료의 시작은 1950년대부터 시작된 골수이식으로 추정하며, 앞서 소개한 세포 치료의 의료적 응용은 1970년 후반부터 시작되었다. 1980년대 후반에 이르러, 미국 FDA에서 최초의 재생의료제품인 자가배양표피 Epicel을 승인하였다. 간세포의 경우에는 1980년대 영국에서 조혈간세포, 신경 간세포 및 간엽계간세포 등을 발견하였고, 1998년에 미국 위스콘신 대학에서 세계 최초의 인간 배아줄기세포(embryonic stem cell)를 보고하였다.

2007년에는 미국 위스콘신대와 일본 교토대 연구팀에서 재생의료 연구에서의 윤리적 문제를 해결한 유도만능줄기세포(Induced pluripotent stem cell: iPSC)를 발표하였다 [7, 8]. 이를 통해서 기존 배아줄기세포 연구에서 가장 큰 어려움으로 작용하였던, 수정란에서 발생하는 배아를 파괴해야 얻을 수 있는 윤리 문제를 극복하였다는 점에서 큰 발전이 있었다. 이후 2018년에는 iPSC 세포를 활용한 파킨슨병 치료에 대해서 일본 정부가 세계 최초의 임상시험을 승인하였다.

2.3. 개인 맞춤의료 및 정밀의료 산업

2.3.1. 개인 맞춤의료 및 정밀의료의 개념

개인 맞춤의료(Personalized Medicine)은 일반적으로 “환자의 유전적 배경, 생리적 상태, 질환 상태를 고려하여 환자에게 적합한 치료법을 설정 제공하는 의료”로 설명된다. 많은 국가에서‘Personalized Medicine’ 혹은 ‘Individualized Medicine’으로 이를 정의한다. 개인 맞춤의료는 기존 진료 정보에 환자의 유전적 배경, 생리 상태, 질환 상태를 체내에 존재하는 바이오마커(Biomarker) 기반하여 프로파일링하고 이를 표적하는 약물과 반응성 높은 환자를 선별하는 동반 진단(Companion Diagnostic)을 활용하여 환자 개개인에게 알맞은 치료법을 설정하는 의료 형태를 뜻한다.

바이오마커는 단백질 혹은 DNA, RNA와 같은 핵산 및 대사물질을 이용하여 체 내의 변화를 알아낼 수 있는 물질을 뜻한다. 바이오마커의 범위는 단백질과 핵산이 아니더라도 소변의 세부 물질, 혈압과 혈당 등 또한 오랫동안 의료에 활용해온 바이오마커이며, 기존에는 분자나 생화학적 물질들이 대부분의 바이오마커로 인정받고 있었으나, 최근 기술의 발전으로 인해서 이미지 데이터 또한 바이오마커로 유효하게 인정하고 있는 추세이다. 이러한 바이오마커는 임상적으로 최종 진단을 하기 이전에 조기에 환자의 상태를 대변하고 의약품의 유효성 및 안전성 향상 지표로서 확인할 수 있을 뿐만 아니라 부작용을 최소화하는 역할을 할 수 있고, 이를 활용한 동반 진단은 특정 치료제에 대해 안정성 및 효율성이 입증된 환자를 선별함을 통해서 의료 수준 향상을 도모할 수 있다 [9].

2.3.2. 개인 맞춤의료 및 정밀의료 산업 동향

2015년 당시 버락 오바마 미국 대통령이 연두교서를 통해 개인의 의료정보를 활용한 ‘Precision Medicine Initiative’에 착수하겠다는 발표하였다 [10]. 정밀의료는 오바마케어로 불리는 당시 오바마 정부의 중요한 정책이었으며, 궁극적으로는 이 정책 내에는 치료가 어려운 암, 난치병 및 희귀 질환 질병 치료와 함께 인간 지놈 프로젝트 이후 새로운 산업을 창출하고자 하는 목적이 함께 있다. 정밀의료는 새로운 의료 기술 탐색과 임상 현장에서 연구 및 치료하는 의사들에게 새로운 기술, 지식에서 파생된 치료법을 제공하는 데 그 목적이 있다. 앞서 도입부에서 언급하였으나 기존 의료는 획일화된 의료 방법(one-size-fits-all) 이었다면, 정밀의료는 이러한 일률화된 의료방법에서 탈피하여 환자 개개인에게 알맞은 의료 방법을 제시하는 것을 포괄한다. 오바마 대통령이 제시한 정밀의료의 개념은 개인의 유전정보, 오믹스 정보 및 환경 정보를 포함한 정보를 기반으로 보다 정밀하게 대응하는 의료에 해당하며, 개인 맞춤의료의 연장선상의 개념으로 받아들일 수 있다.

기존 의료는 진료 정보(문진, 신체 상태, 생화학 검사 결과)에 따라서 병명을 진단하고 병명에 따라서 처방을 실시하였다. 이 경우 환자 개인의 상태는 대부분 고려되지 않았기 때문에 처방한 약의 효과가 나타나는 경우도 있었으나, 그렇지 않은 경우 또한 있었으며, 심한 경우에는 부작용 또한 동반하였다. 개인 맞춤의료 혹은 정밀의료를 적용할 경우에는 기존 의료 방법 대비 상대적으로 비용 부담이 개개인에게 늘어남에 따라서 환자의 부담을 어느 정도 범위로 할 것인지에 대한 논의가 반드시 필요하다. 거시적인 관점에서는 정밀의료에 따라서 의료비 억제 효과가 기대되나, 고비용이 수반되는 검사 방법 혹은 의약품의 경우 어느 범위까지 현실적인 의료 수가의 상승을 허용하고 공공에서 부담할지에 대한 논의가 반드시 필요하다. 개인 부담 비율이 높은 미국과 달리 공공의 보건 비용 부담 비율이 높은 대한민국의 경우에는 이에 대한 논의가 시급하다.

사회적 동의가 이루어지고 개인 맞춤의료 및 정밀의료가 실생활에 적용될 시에는 의약품의 유효성, 안전성 향상 및 예방의료로의 패러다임 전환으로 환자의 삶의 질이 향상될 수 있을 것으로 기대된다. 또한 이에 수반되는 의료비 삭감 및 효율적인 약제 개발에 따른 제약 산업의 활성화, 노동생산성 향상 등의 파생 효과 또한 기대 가능하다.

3. 주요 국가에서의 바이오산업 내 규제 현황 및 방향

3.1. 미국

미국은 바이오산업 내 재생의료 추진을 위해서 2016년 12월에 ”21세기에 새로운 의료제품 개발을 가속화하고 의료 제품을 필요로 하는 환자들에게 더 신속하고 효율적으로 이를 제공하기 위한 혁신과 진보를 가져다주는 것”을 목적으로 하는 [21세기 치료법(The 21st Century Cures Act)] 을 제정하였다. [21세기 치료법]에서는 첨단재생의료 치료제를 세포치료제, 조직 공학 제품, 인간 세포 및 조직 제품 혹은 이러한 치료법이나 제품을 이용한 복합 제품의 범위로 규정하였고, 중증질환 및 생명을 위협하는 질병이나 증상을 치료하는 목적으로 사용해야 한다고 부연하였다. 또한, 예비 결과가 해당 첨단재생의료 치료제가 현재 의료가 충족할 수 없는 수요를 해결할 수 있는지의 잠재력이 있는지를 증명해야 한다고 명시되어 있다 [11].

[21세기 치료법]은 다른 분야보다 재생의료에 관한 승인을 촉진하는 규제를 정비하기 위한 조치인 ‘첨단재생의료 치료제 지정제도’를 신설하였으며, 지정을 위해서는 임상시험 신청(IND) 승인 신청서 또는 기존 IND 변경 승인 신청서를 FDA에 제출해야 한다고 명시하였다. FDA에서는 신속 승인 가능성을 확인하기 위해서 의약품 신속 개발 심사 조치를 취한다고 기술되어 있다. [21세기 치료법]은 의료인 및 연구자들에게 의료기기가 일상에서의 건강 리스크를 초래하지 않고 환자 치료에 영향을 미치지 않는 사안에 대해서는 고지에 의한 동의 요건 면제를 허용한다는 점에서 특징이 있다고 할 수 있다.

미국은 재생의료 산업 추진을 위한 [21세기 치료법] 제정뿐만 아니라 2015년 오바마 대통령의 연두교서를 통해서 미국의 정밀의료 시대 본격화를 선언한 바 있다. 미국은 정밀의료계획(Precision Medicine Initiative) 선언과 동시에 미국 시민으로부터 유전자, 환경 및 생활 습관 데이터를 수집하여 코호트 구축을 시작하였다. 이러한 코호트 구축을 위해서 기존 의료기관과 연구기관에서 보유 중인 의료 및 검진 정보와 바이오뱅크 등을 연계하였다. 또한 이러한 연계를 위하여 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)에서는 2013년부터 축적된 빅데이터 형태의 정보를 실제 활용 가능한 데이터로 해석하는 계획을 실시하였다. 이렇게 개인 맞춤의료 및 정밀의료를 실행하기 위해서는 유전 정보 및 다양한 형태의 오믹스 정보를 확보하는 것이 필수적이다. 이러한 유전 정보 및 오믹스 정보를 확보하기 위해서는 시퀀싱(sequencing)을 통한 해석이 필수적인데 현재 이러한 시퀀싱의 핵심 기술은 바로 차세대 염기서열 분석 기술(Next generation sequencing, NGS)이다. NGS 기술의 비용이 시간이 지남에 따라 비약적으로 감소하는 추세에 따라서 더 많은 데이터 축적 및 해석이 이뤄지고 있다. 2010년대 초반에는 미국 또한 일반 의료현장에서 NGS 기술 기반의 정밀의료를 시도하지 못하였으나, 점점 이러한 시도가 증가함에 따라서 의학과 의료 혁신의 속도가 가속화되고 있는 실정이다. 국내 또한 서울대학교병원, 삼성서울병원 및 여러 의료 및 연구 기관에서 NGS 기반 정밀의료기술 구현에 많은 노력을 기울이고 있다.

이렇게 기술의 혁신으로 인해서 정보의 축적이 가속화되고 이를 분석하는 과정에서 개인 정보 보호에 대한 우려가 필연적으로 발생할 수밖에 없기 때문에 미국 연방 보건복지부에서는 의료분야 정보 보호를 위해 [Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA 프라이버시 규칙]을 2002년에 제정하였다 [12]. [HIPAA 프라이버시 규칙]의 적용을 받는 의료기관, 의료보험의 보험자, 의료정보처리기관은 정보 주체의 동의 없이는 보호 대상 의료 정보 및 이용 제공을 금지한다. 그러나 보호 대상의 의료정보를 ‘비식별화(대상자를 특정할 수 없도록 데이터 변환)’ 할 경우에는 위의 규칙의 제한을 벗어날 수 있다. 이러한 비식별화 방법으로는 2가지를 명시하는데 첫 번째로 ‘전문가 확인 방법’, 즉 전문가가 정보의 수령자가 개인을 식별하려는 리스크가 최소화되어 있다는 것을 통계적 또는 과학적 방법으로 확인하는 방법이 있으며, 두 번째로는 18종의 정보를 미리 제거하고 남은 정보는 개인 식별할 수 없다는 것을 확인하는 방법이 있다. 이를 ‘safe harbor method’라고 명명한다. 이 방법은 공중보건이나 환자 통계에 유용하지 않은 개인 정보를 제거하고 남은 정보를 이용하여 공중보건 및 환자 통계에 사용하는 방법으로 이해할 수 있다.

[HIPPA 프라이버시 규칙] 제정 당시에는 IT 기술이 제한적으로 사용되고 있었으나 그 이후 IT 기술의 보급에 따라서 개인 정보 보호 및 보안을 어떻게 할 것인가에 대한 문제 제기가 발생하였으며, 이러한 법률 공백 문제를 해결하기 위해 2009년 경기 대책법인 [미국 재생 재투자법(American Recovery and Reinvestment Act of 2009)] 내 의료 IT 관련 분야에 관한 법률로서 [경제 및 임상 보건을 위한 건강정보기술에 관한 법률(The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act)]을 제정하고, 위의 법률 공백을 해소하는 취지의 법안을 제정하였다.

3.2. 유럽

유럽연합은 2007년 바이오의약품의 임상 적용을 위한 규제로 [첨단치료 의료제품에 관한 규칙]을 채택하였으며, 이 규칙 내에서 유전자치료제품, 체세포치료제품 및 조직공학 제품을 첨단의료제품으로 규정하였다. 유럽에서는 이러한 첨단치료의료제품 승인 절차 외에도 예외적으로 의료 현장에 있는 의사에 책임하에 비일상적으로 제조된 첨단치료의료제품을 단일 의료 기관 내에서 사용하는 조건으로 첨단의료제품을 사용할 수 있다는 예외 규칙인 ‘병원 특례제도(Hospital Exemption)’이 있다 [13]. 그러나, 본 제도 내 비일상적으로라는 단어가 유럽연합의 회원국마다 다르게 적용될 수 있다고 하여 명확한 규정이 필요하다는 문제 제기가 지속적으로 발생하였으며, 제도 도입의 취지와 달리 특례제도가 지나치게 광범위하게 사용되고 있어서 파생 우려 등이 나타나고 있는 실정이다.

유럽연합은 고령 인구의 증가에 따른 만성질환 환자 및 의료비 지출 증가로 인해 거시적인 보건 지출 비용 감소 유도를 위해 의욕적으로 헬스케어 관련 연구 및 기술 개발 대책을 추진하고 있다. 그중에서도 고령 인구에서 많이 나타나는 만성질환인 치매 등의 질병 기작 이해, 의료시스템 최적화, 신약개발 및 원격의료와 같이 1인 가구에 적합한 의료 기술 등에 집중하고 있다. 유럽연합은 대륙 내 공동연구개발사업인 ‘Horizon 2020’과 올해 후속 사업으로 시작되는 ‘Horizon Europe’을 통해 데이터 기반 의료 고도화 및 정밀의료에 막대한 예산을 투여하여 개인 맞춤의료 시대에 뒤처지지 않기 위해 노력하고 있다.

3.3. 일본

일본의 경우에는 2011년에 일본이 강세를 나타내는 iPSC 세포, 인간 배아줄기세포 및 체성간세포 등의 체내 및 체외에의 세포 분화기술을 개발함으로써 세포 분화 기술의 표준화와 응용 기술 개발 및 각 기술들의 안전성 평가 기술에 관한 연구개발을 추진한다고 발표한 바 있다. 또한 바이오산업에서의 두각을 나타내기 위해서 의약품, 의료기기, 개인 맞춤의료와 재생의료를 중점 분야의 하나로 선정하고, 일본 의료 혁신의 4가지 방향성 중의 하나로 삼고 있다.

다른 국가들과 다르게 일본의 경우에는 재생의료에 강세를 보이는 만큼 재생의료 개발에 많은 무게중심을 두고 있음을 2012년 발표한 [의료 이노베이션 5개년 전략]에서도 확인할 수 있다 [14]. 발표한 전략에 따르면 의약품과는 다른 재생의료의 특성을 고려한 실용화 추진 체제를 구축하고 유관 부서에서 제도를 검토할 것을 강조하고 있음을 알 수 있고, 이듬해 발표한 [일본 재흥 전략]에서도 기술적 우위를 산업 전체의 우위로 연결하기 위해 iPSC 세포 등의 재생의료의 연구와 실용화 추진을 위한 연구를 집중적이고 계속적으로 추진하고 재생의료 제품 및 의료기기에 대한 개발 평가 방법을 조기에 확립할 것이라는 내용이 담겨있다. 이러한 2010년대 초반부터 바이오산업 내 타 분야와 비교하여 재생의료를 일본 바이오산업의 중심이자 현재 돌파구가 보이지 않는 장기 경제 침체에 놓여있는 일본 경제 상황을 바꿀 수 있는 게임체인저로 여기고 지원하고 있다.

일본은 자국 내 바이오산업 내 재생의료와 쌍두마차로 맞춤의료를 지원하고 있다. 전 세계에서 대한민국과 함께 가장 저출산 고령화 현상이 심한 나라인 일본은 빠른 시일 내에 암, 지방간 등의 만성질환 환자가 급속도로 증가할 것으로 예상하고 있다. 따라서 일본 내에서는 바이오마커를 이용한 효율적이고 신속한 의약품개발과 개인차를 고려한 약제 반응성을 반영한 개인 맞춤의료의 조기 실용화에 대한 요구가 강하게 제기되고 있는 실정이다. 미국과 마찬가지로 일본 또한 개인 맞춤의료 및 정밀의료로의 패러다임 전환 이전인 2012년 발표한 [의료혁신 5개년 전략]에서 미국 및 유럽에 비해 상대적으로 떨어지는 자국 내 대책을 지적하고 바이오마커와 동반진단기기의 개발을 추진하고 유전자 차이 따른 코호트 연구 및 바이오뱅크 기술 개발 등을 과제로 제안한 바 있다.

4. 국내 바이오산업 규제 현황 및 동향

대한민국에서는 바이오의약품을 일반적으로 ‘생물의약품’으로 부르고 있으나, 유관 법률인 약사법에서는 바이오의약품 혹은 생물의약품이라는 단어를 사용하고 있지 않으며, 이를 유사한 군으로 분류하고 있지도 않은 실정이다. 이러한 바이오의약품 또는 생물의약품에 관한 정의는 법률이 아닌 식품의약품안전처(식약처) 고시에서 규정하고 있으며, 생물의약품의 품목허가 처리 방법 및 절차, 안전성, 유효성 검사와 신속처리 제도에 대해서 규정하고 있다. 사실상 법률로 존재하지 않는 공백을 식약처 고시에 의해서 채운 것을 확인할 수 있으며 고시에 의한 규제의 대표 사례로 볼 수 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해서 이러한 규제 내용을 고시가 아닌 법률 제정을 통해 해결하고자 하는 움직임이 바이오산업 내에서 활발하게 진행되었으며 그 결과로 2019년 8월 20대 정기국회에서 [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 첨단재생 바이오법]이 제정되었으며 2020년 8월 28일부터 시행될 예정이다. 본 항목에서는 첨단재생 바이오법의 세부 내용에 대해서 간략하게 살펴보고 본 규제의 의의와 문제점을 논하고자 한다.

4.1. 바이오의약품 관련 규제 [15]

첨단재생 바이오법에서는 첨단바이오의약품 정의와 함께 첨단바이오의약품 제조업, 수입업 및 인체유래세포등 관리업의 3가지 영업을 신설하였으며, 첨단바이오의약품 제조업은 약사법에 기재되어 있는 의약품 제조업과 비슷한 성격으로 이해할 수 있으나, 바이오의약품제조업자는 본 법안에 따라서 식약처장의 허가를 취득해야 하며, 제조한 첨단바이오의약품을 판매 및 수입할 시에는 약사법상 품목허가 및 수입허가와 마찬가지 형태의 허가를 받도록 되어 있다. 앞서 첨단바이오의약품 안전관리를 규정할 수 있는 규제가 있어야 한다고 언급하였듯이 본 법안에는 첨단바이오의약품의 안전관리 방법을 명시하고 있다. 안전관리 방법 내에는 인체유래세포 등의 채취자와 채취 방법, 관리 업무의 위탁 및 관리업자의 준수사항 등을 명시적으로 규정하고 있다. 이외에도 본 법안에는 정부에서 첨단바이오의약품의 안전성, 유효성 확보 및 제품화 지원을 통해 5년마다 ‘첨단바이오의약품 기본계획’을 수립, 추진하도록 명시하였으며, 품목 분류 제도와 허가 심사 신속처리제도 신설을 통해서 국가적으로 긴급한 경우나 재난 상황 시에 신속처리 대상으로 지정할 수 있도록 규정하였다. 본 동향보고서가 작성되고 있는 2020년 코로나바이러스19 사태와 같은 때에 시행될 수 있는 규정으로 이해할 수 있다.

본 법안은 우선 기존의 합성의약품과 바이오의약품이 서로 다른 특성을 가지고 있고 이에 각 특성에 맞는 규제가 적용되어야 한다는 인식 하에 마련된 규제라는 점에서 큰 의미가 있다. 미국 및 유럽의 경우에는 바이오의약품에 대해 규제 체계를 갖추어 나가고 있는 상황에서 대한민국 또한 그러한 흐름에 발 맞추었다는 점에서 유의미한 행보로 볼 수 있다. 또한 기존에 첨단바이오의약품의 범위 또는 정의가 제대로 규정되지 않은 상태에서 학/ 연 /산 각 업계에서 용어를 혼용 혹은 오용하는 경우가 있었으나, 이를 정리했다는 차원에서도 의미가 있는 법안이다. 정부에서 야심차게 추진하는 역점 산업군인 바이오산업의 활성화를 위해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등의 법률적 장치를 통해 첨단바이오의약품의 시판 시기를 단축시켜 시장 선점의 기회를 제공하는 제도 또한 4차 산업혁명 시대 취지에 적합한 규제로 볼 수 있다. 다만 본 규제에서 첨단바이오융복합제제를 의료기기가 물리적, 화학적 결합하여 이루어진 의약품으로 정의를 하였으나, 4차 산업 혁명 시대를 특징 짓는 제품으로 기존의 바이오의약품에 관한 규제와는 다른 관점에서 바라보는 게 좋지 않은 것이라는 아쉬움이 있다. 이는 추후 규제 수정 및 업데이트를 통해서 보완해야 할 요소로 여겨진다.

4.2. 재생의료 관련 규제

재생의료 관련해서도 첨단재생 바이오법 내에 관련 내용이 기재되어 있다. 앞서 소개한 첨단바이오의약품 관련 법안과 마찬가지로 본 법안에서도 첨단재생의료 및 유관 기관에 대한 정의로 시작된다. 첨단바이오의약품 법안과 동일하게 첨단재생의료 기본계획 수립, 첨단재생의료의 진흥, 실시, 관리에 대한 내용이 기재되어 있다. 첨단재생의료 지원 및 안전관리 법안은 재생의료 전반에 대한 독자적인 규제 체계 마련을 시도했다는 점에서 큰 의의가 있으며, 세포치료와 같은 재생의료가 일부 의료기관에서 시행되고 있으나 법적 근거가 없어 안전성 담보가 어려운 환경에서 국가 차원에서 법률적 보호가 필요하다는 공감대에서 제정되었다. 또한 미국과 유럽연합과는 달리 제품으로서 재생의료가 아닌 의료행위로서 재생의료를 규정한다는 점에서 일본과 매우 유사하다.

4.3. 개인 맞춤의료 및 정밀의료 관련 규제

개인 맞춤의료 및 정밀의료 활성화를 위해서 앞서 소개한 첨단재생 바이오법과 마찬가지로 개인의료정보 보호법안이 2012년 발의되었으나, 임기 만료로 인해 폐기된 바 있다. 첨단재생 바이오법과 달리 개인 맞춤의료 및 정밀의료 관련 규제를 법제화하지 않은 상태에 있다. 20대 국회에서는 개인의료정보를 특정하지는 않았으나 데이터의 활용과 개인정보보호를 현 상황에 알맞게 최적화하기 위하여 개인정보 보호법 일부개정법률안을 2018년에 제출되었으며, 2020년 1월 통과되었다. 이 법률 안에서는 개인정보를 가공한 익명정보는 개인정보 보호법의 대상에서 제외하여 자유로운 활용이 가능하게끔 하였다. 또한 다른 정보와의 결합 없이 해당 정보로는 개인을 특정화할 수 없는 가명 정보는 통계, 학술연구, 공익적 기록보존을 목적으로 처리할 수 있게 하였다. 그러나 기존 [개인정보 보호법]에서의 익명화의 개념이 명확하지 않으므로 위의 가명 정보, 가명 처리 정보의 적용 제외 규정만을 입법할 경우 익명화/ 가명 정보 간의 관계의 불명확성이 해결되지 않는다. 따라서 개인의료정보에 대해서 더 명확하게 규정하는 법적 장치를 마련하여 정밀의료의 기반이 필요할 것으로 예상한다.

5. 결론

현재 시점에서 바이오산업 규제 동향 파악과 토론이 필요한 이유는 바이오산업은 타 산업과 달리 기초생명과학 연구가 빠른 시일 내에 응용생명과학 분야인 의약학에 적용될 수 있는 특징을 가지는 산업이기 때문이다. 바이오산업은 현재 시스템 또는 증상에 따른 개념이 아닌 데이터 축적을 통한 증거 기반 예방 의학으로의 패러다임 전환이 빠르게 이뤄지고 있다. 의료분야에서는 진료 기록 및 병리학 정보와 같은 데이터의 대용량화에 다양한 오믹스 정보와 생체 센싱에 의한 데이터와 같이 지금까지 존재하지 않았던 빅데이터의 축적 또한 가속화되고 있으며, 기존 집단 전체를 대상으로 하는 집적형 진료(population medicine)에서 맞춤/ 정밀 의료(personalized medicine/ precision medicine)로 변화가 현재 빠르게 진행되고 있다. 타인의 진료 기록에 기반한 분석이 아닌 개인의 유전정보를 활용해 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 방향으로 진화하고 있으며, Apple watch, Fitbit과 같은 웨어러블 디바이스의 이용을 통해 병원이 아닌 외부에서 서비스를 받을 수 있는 환경이 되었다. 또한 IBM의 왓슨과 같은 인공지능이 신약후보 물질 탐색, 이미지 분석, 정밀의료에 광범위하게 활용되고 있다.

기존의 의료는 짜여진 프로토콜 중심으로 수행되는 획일적 의료였으며, 신약과 새로운 기술 및 치료법이 개발되어도 개개인 별로 접근 방법을 달리 하지 않고 동일한 치료 방법을 순서대로 획일적으로 적용하는 경향이 강하였다. 즉, 신체에서 손상입은 부위를 우선 치료하기보다는 나머지 부분으로 건강을 유지하는 개념이 강하다. 그러나 Human Genome Atlas (인간지놈지도)의 완성 등의 유전체 분석 기술과 빅데이터 활용 기술의 비약적인 발전에 힘입어 이러한 기술 기반의 맞춤 의학, 정밀 진료가 차세대 의료 패러다임으로 등장하였으며, 줄기세포를 활용한 Regenerative medicine (재생의료) 또한 함께 급부상하였다. 이러한 기술적 패러다임은 기존의 의약/ 의료와는 다른 기술적 배경에 기반하기 때문에 실용화/ 산업화 시에 다른 관점에서 접근해야 한다.

6. 참고문헌

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정현용(2020). 바이오산업과 규제. BRIC View 2020-T17. Available from https://www.ibric.org/myboard/read.php?Board=report&id=3506 (May 12, 2020)
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