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생물안전 3등급 시설(BL3) 사용 계약하면 제3위험군 병원체자원 분양·활용 가능해
Bio통신원(질병관리청)
◇ 생물안전 3등급(BL3) 시설을 필요로 하는 병원체자원(코로나19 바이러스 포함) 분양과 활용을 촉진하기 위해 분양 기준(시설) 개선
- BL3 시설 미보유 기관이 BL3 시설 보유기관과 ‘사용 계약’을 맺은 경우, 고위험 병원체 등 제3위험군 병원체자원 분양·활용 가능
국립보건연구원 국립감염병연구소는 국가병원체자원은행의 코로나19 바이러스 등 고위험 병원체자원을 포함한 제3위험군* 병원체 분양기준을 ‘21년 12월 7일부터 개선했다고 밝혔다.
* 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 병원체로, 취급 시 생물안전 3등급의 설치·운영기준을 준수해야 한다(유전자재조합실험지침 제5조).
메르스(MERS), 코로나19 바이러스 등 신종감염병 국내 유입이 증가하고 있고 전 세계에서 발생한 고위험 신종감염병들이 언제든지 국내 유입이 가능한 상황으로, 신종감염병의 대부분은 제3위험군 병원체인 만큼, 감염병 대응 대비 및 보건의료 산업 촉진을 위해 자원의 신속 분양 및 피분양 기관을 확대할 필요성이 제기되어 왔다.
그간 국가병원체자원은행은 질병관리청에서 보유하는 고위험병원체에 대해 담당부서와 협력하여 분양을 지원해왔으나,
* 분양 시설기준으로‘고위험병원체 취급시설 (BL3) 설치 ‧ 운영 허가서’ 제출 필수
제3위험군 병원체를 분양받고자 하는 대다수의 민간 연구기관 및 산업체는 BL3 시설을 갖추고 있지 않아, 살아있는 병원체가 아닌 핵산 형태로 분양받아 연구 및 기술 개발이 제한적이었다.
최근 질병관리청은 코로나19 백신‧치료제 및 진단제 개발 활성화를 위해 민간기업과 BL3 시설을 보유한 국내 주요 기관을 연계해주는 프로그램*을 운영하고 있으며, 민간기업에서도 신청**이 가능하다.
* 생물안전평가과 주관 국내 BL3시설을 보유한 기관(28개: 대학 8개, 공공기관 14개, 민간기관 1개, 의료기관 5개)과 코로나19 백신‧치료제 연구 개발 기관 매칭
** 질병관리청 누리집→ 코로나바이러스감염증-19 배너 → 공지사항 → 기업 및 시장 → 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 생물안전시설(BL3) 민간기업 신청 안내
또한 고위험감염병의 진단 및 기술 개발 활성화를 위해 BL3 시설이 없는 개인이나 민간사업자도 BL3를 활용할 수 있도록 법령을 개정*(‘21.10.19.) 했다.
* 감염병예방법 제23조(고위험병원체의 안전관리 등)
이번에 개선되는 제3위험군 병원체 분양 기준은 분양 활용계획서 증빙 자료로 ‘고위험병원체 취급시설(BL3) 사용 계약서’를 제출할 경우, ‘고위험병원체 취급시설(BL3) 설치‧운영 허가서’를 제출한 것으로 갈음하여 분양 승인이 가능하도록 개선하였다.
향후 BL3 시설이 없어 코로나19 바이러스 등의 제3위험군 병원체 분양이 불가했던 기관에서도 BL3 시설 사용 협약 관련 서류를 제출하면, 관련 병원체를 분양받을 수 있게 되었다.
* 국가병원체자원은행 누리집(http://nccp.kdca.go.kr) 배너 “코로나19 바이러스 피분양기관에 대한 BL3 시설 공동 사용 안내” 통해서도 절차 확인 가능
국립보건연구원 권준욱 원장은 “그동안 BL3 연구시설의 부재로 국가에서 분양하는 코로나19 바이러스 등 고위험 신종병원체를 분양받지 못했던 민간연구기관에서도 본 프로그램을 적극적으로 활용하면 고위험 신종병원체 연구개발이 활성화될 것”이라고 말했다.
* ‘21년 12월 현재 국가병원체자원은행은 델타변이주 등 26종의 코로나19 바이러스를 신종병원체분석과로부터 기탁 받아 분양하고 있다.
출처: 질병관리청
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