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한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가
정책 식품의약품안전처 (2021-04-08)

식품의약품안전처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 (주)한국얀센이 2021년 2월 27일(토)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다.

1. 제품 개요

‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월입니다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개* 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았습니다.

   * (조건부허가) 유럽(EMA, 27개국), 스위스, 캐나다, 사우디아라비아 등 30개국
(긴급사용승인) 미국, 바레인, 요르단, 카타르, 아프리카연합 5개국

2. 허가심사 진행 경과

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식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔습니다.

식약처는 허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였으며, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했습니다.

임상시험 심사는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국*(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건을 검토하였으며, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했습니다.

    * (8개국) 미국, 아르헨티나, 브라질, 남아공, 페루, 칠레, 콜롬비아, 멕시코

품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사를 통해 평가했습니다.

3. 3중 자문 진행 경과

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중의 자문 절차를 거쳤습니다.


출처: 식품의약품안전처

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