[DEBUG-WINDOW 처리영역 보기]
즐겨찾기  |  뉴스레터  |  오늘의 정보 회원가입   로그인
BRIC홈 동향
일루미나
배너광고안내
이전
다음
스폰서배너광고 안내  배너1 배너2 배너3 배너4
브릭이만난사람들
전체보기 Bio통신원 Bio통계 BRIC View BRIC이만난사람들 웹진(BioWave)
목록
조회 101  인쇄하기 주소복사 트위터 공유 페이스북 공유 
바이오통신원   
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」하위법령 제정안 입법예고(4.7~6.7)
정책 식품의약품안전처 (2021-04-08)

식품의약품안전처

식품의약품안전처는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 하위법령 제정안을 4월 7일(수)부터 6월 7일(월)까지 입법예고합니다.

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」은 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위하여 제정되었으며
   - 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정하여 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지한다는 점에 큰 의미가 있습니다.
    * (의료제품) 의약품(첨단바이오의약품 포함)과 의약외품 및 의료기기(체외진단의료기기 포함)
    * (공중보건 위기상황) 감염병의 대유행 또는 생화학무기의 사용으로 인한 질병의 발생이나 핵물질 위협 등 국민의 생명‧신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황

이번 입법예고는 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 3월 9일 제정ㆍ시행된「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부 기준ㆍ절차 등을 제정하기 위한 것입니다.

이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

≪ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령(대통령령) 제정안 ≫

󰊱 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회’의 구성 (안 제2조)
 ○ 위원회 위원 구성을 위한 11개 중앙행정기관 규정
   * 국무조정실, 식약처, 보건복지부, 질병관리청, 원자력안전위원회, 국방부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 행정안전부, 산업통상자원부, 조달청
󰊲 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 규정 (안 제3조)
 ○ 안전관리ㆍ공급위원회 자문 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조ㆍ수입 금지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 등 조치 결정 가능
󰊳 추적조사, 이상사례 보고, 판매ㆍ공급 내역 등록 등에 대한 세부사항 규정 (안 제4조 ~ 제10조)
 ○ ‘한국의약품안전관리원’과 ‘한국의료기기안전정보원’을 추적조사 실시기관으로 지정하고 추적조사 대상, 범위, 절차 및 방법 규정
 ○ 중대한 이상사례 인지 후 15일 이내(사망은 7일 이내)에 ‘추적조사 실시기관’에 보고하고 이상사례 보고 절차 규정
 ○ 투여대상자의 추적조사를 위한 의사ㆍ치과의사ㆍ약사의 투여 내역 등록 절차 및 대상자의 서면동의 절차 규정
 ○ 추적조사 대상 의료제품 품목허가를 받은 자 등이 제품 판매ㆍ공급 시 등록 절차 마련
󰊴 긴급생산·수입 명령을 위한 절차 마련 (안 제12조)
 ○ 위기대응 의료제품의 긴급 생산ㆍ수입명령의 내용, 절차, 통지방법 규정
󰊵 유통개선조치 등을 위한 절차 마련 (안 제13조)
 ○ 위기대응 의료제품의 유통개선조치의 내용, 절차 및 통지방법에 대해 규정, 식약처장은 유통개선조치 결과에 따라 유통ㆍ가격 현황 모니터링 실시

≪ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙(총리령) 제정안 ≫

󰊱 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성ㆍ운영 기준 및 절차 마련(안 제3조 ~ 제6조)
 ○ 위원의 임기(2년), 해촉 근거(심신장애 등) 등을 마련하고 위원장의 역할, 위원회 소집, 개의, 의결 기준, 전문가 의견청취 등 위원회의 상세운영 기준 마련
󰊲 예비 위기대응 의료제품의 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 품목허가의 절차ㆍ방법 등 규정(안 제9조 ~ 제13조)
 ○ 예비 위기대응 의료제품 지정 서식, 신청방법, 지정서 발급, 지정사실 공고 방법 등 규정
 ○ 예비 위기대응 의료제품의 심사는 원칙적으로 40일 이내에 실시,수시동반심사 시의 제출자료 및 승인서 서식 등 규정
 ○ 예비 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가 신청 시 각 의료제품별 제출자료의 종류와 범위 명확히 규정
󰊳 긴급사용승인의 절차 및 방법 마련 (안 제14조)
 ○ 업체가 긴급사용승인을 신청하는 경우 요청 절차, 제출자료, 처리 절차 등 규정
󰊴 안전사용조치 절차, 부작용 보고, 추적조사 계획 수립 등 규정(안 제15조 ~ 제17조)
 ○ 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 부여하는 안전사용조치 및 사용성적에 관한 조사 등의 종류 및 보고 절차 등 마련
 ○ 조건부 품목허가를 받은 의료제품의 부작용 발생 시 의약품안전관리원, 의료기기안전정보원에 보고하도록 하고, 추적조사 계획에 포함되어야 하는 사항과 제출시점 등 규정
󰊵 위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법 마련(안 제19조)
 ○ 위기대응 의료제품 지정 절차, 방법, 지정서 발급, 홈페이지 공고 등

□ 식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획입니다.
 ○ 이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 6월 7일(월)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 됩니다.
 ○ 제정안에 대한 상세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr),  또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

출처: 식품의약품안전처

  추천 0
  
인쇄하기 주소복사 트위터 공유 페이스북 공유 
  
본 기사는 네티즌에 의해 작성되었거나 기관에서 작성된 보도자료로, BRIC의 입장이 아님을 밝힙니다. 또한 내용 중 개인에게 중요하다고 생각되는 부분은 사실확인을 꼭 하시기 바랍니다. [기사 오류 신고하기]
 
  댓글 0 댓글작성: 회원 + SNS 연동  
첫 댓글을 달아주세요.
 
위로가기
동향 홈  |  동향FAQ  |  동향 문의 및 제안
 |  BRIC소개  |  이용안내  |  이용약관  |  개인정보처리방침  |  이메일무단수집거부
Copyright © BRIC. All rights reserved.  |  문의 member@ibric.org
트위터 트위터    페이스북 페이스북   유튜브 유튜브    RSS서비스 RSS
진스크립트 광고