두 회사가 제공한 최신 분석자료에 의하면, 화이자/바이오엔텍 COVID-19 후보백신의 유효성은 95%라고 한다.
 

ⓒ BBC(updated)

유사한 제품과의 경쟁에서 밀리지 않으려는 듯, 화이자/바이오엔텍은 11월 18일, 얼마 전 발표한 COVID-19 백신의 성공적 결과를 업데이트했다. 미국의 거대 제약사와 독일의 바이오텍 파트너는 43,000명의 참가자에 대한 최종분석을 통해 "우리 후보백신의 유효성은 95%"라고 발표했다(95%는 기존 백신 중 효과가 높다고 알려진 홍역이나 대상포진 백신과 비슷한 수치다). 그리고 '노인들이 백신에 반응하지 않을지도 모른다'는 걱정은 하지 않아도 될 것 같다. 그들이 배포한 보도자료에 따르면(참고 1), 65세 이상의 노인에서는 유효성이 불과 1% 포인트 낮은 94%라고 하니 말이다.

지난주 발표됐던 중간보고(참고 2; 한글번역)에서 "90% 이상의 유효성"이라고 애매모호하게 기술했던 것과 달리, 화이자/바이오엔텍은 이제 "충분한 발병 건수에 도달했으므로 임상시험을 종료한다"며 더욱 구체적인 데이터를 제시했다.

전체적으로 보면, 대조군에서는 162명이 「증후성 COVID-19(symptomatic COVID-19)」로 확진판정을 받았으며, 시험군(백신접종의 스케줄에 따른 2회 접종자)에서는 8명만이 확진판정을 받았다고 한다. 2차 접종 후 일주일 뒤에 측정된 유효성은 95%로—(162-8)/162—인종과 민족에 무관하게 동일하다고 하지만, 하위그룹 분석(subgroup analysis)은 늘 불확실성이 높은 편이다.

임상시험 중 중증(重症)으로 발전한 10명의 참가자들 중 9명은 대조군이었는데, 이는 '설사 백신이 증후성 질환을 예방하는 데 실패하더라도, 여전히 중대한 손상을 예방한다'는 것을 시사한다. 지금까지 8,000명의 데이터를 검토한 결과 내약성(耐藥性)이 좋은 것으로 나타났고 심각한 부작용은 발견되지 않았지만, 백신을 접종받은 참가자 중 3.8%가 피로감, 2%가 두통을 호소했다고 한다.

이번 결과는 11월 16일 모더나가 효능시험 중 발표한 예비결과(참고 3; 한글번역)와 거의 같다. 화이자/바이오엔텍과 모더나의 후보백신은 모두 (SARS-CoV-2의 표면단백질을 코딩하는) mRNA를 포함하고 있다. 그들의 전략은 전혀 새로운 것으로, 지금껏 '사람들에게 널리 사용해도 좋다'고 승인받은 mRNA 의약품은 단 하나도 없었다.

화이자/바이오엔텍은 수일 내에(within days) 미국식품의약국(FDA)에 신속승인(EUA: emergency use authorization) 신청서를 제출할 예정이다. 최근의 역사가 반복된다면, 모더나는 그로부터 약 일주일 후 EUA 신청서를 제출할 것으로 보인다. FDA는 "모든 COVID-19 백신의 EUA 신청을 심사하기 위해 독립적인 백신자문위원회(vaccine advisory committee)를 개최할 예정"이라고 누누이 말해 왔는데, FDA의 관계자에 따르면 첫 번째 회의는 빠르면 12월 9일에 열릴 수 있다고 한다.

"우리는 괄목할 만하고 마음 든든한 상황에 놓여 있다"고 옥스퍼드 대학교에서 글로벌 건강 네트워크(Global Health Network)를 지휘하는 트루디 랭은 말했다. "신종 바이러스를 확인한 후 여러 개의 백신을 개발하여 마침내 승인 일보직전에 있다는 것은, 믿기 힘든 과학의 이정표(incredible milestone for science)다."

이 시점에서 누구나 궁금해 하는 '효과가 얼마나 지속될 것인지'를 알려면 시간이 필요하다. 흔히 임상 4상이라고 불리는 이 과정은 승인 후 지속적인 추적을 통해서 안정성과 지속성을 관찰하게 된다. 화이자에 따르면, 약 2년간 추적 검토를 행할 예정이라고 한다(참고 4).
 

※ 참고문헌
1. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine
2. https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8 (한글번역 https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=323972&SOURCE=6)
3. https://www.nature.com/articles/d41586-020-03248-7 (한글번역 https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=324241&SOURCE=6)
4. https://www.wsj.com/articles/pfizers-covid-19-vaccine-95-effective-in-final-results-company-to-seek-approval-within-days-11605699996

※ 출처: Science https://www.sciencemag.org/news/2020/11/covid-19-vaccine-trial-complete-pfizer-and-biontech-update-their-promising-result