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[바이오토픽] 호흡기융합바이러스(RSV)를 물리치는 신약(단클론항체, 백신) 개발
의학약학 양병찬 (2020-07-31)

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New immune strategies could prevent RSV(respiratory syncytial virus) from causing serious, and sometimes deadly, disease in infants.

호흡기융합바이러스(RSV: respiratory syncytial virus)는 매년 약 300만 명의 전세계 신생아에게 심각한 하기도질환(lower respiratory disease)을 초래하여 그중 10만여 명의 목숨을 앗아간다. 이 무서운 바이러스를 물리치기 위한 반세기 동안의 연구는 번번이 실패로 돌아갔다. 그러나 이제 두 가지 상이한 접근방법이 성공을 거뒀다. 하나는 RSV에 대항하는 단클론항체(monoclonal antibody)로서 아기에게 직접 투여되며, 다른 하나는 (아기를 보호하는 항체를 형성하는 것으로 보이는) 항바이러스 백신으로서 어머니에게 접종된다.

두 가지 신약이 시장에 출시되려면 더 많은 후속연구가 필요하다. 그러나 7월 29일 《The New England Journal of Medicine(NEJM)》에 실린 두 편의 논문은, 사면초가에 몰린 RSV 감염증 치료 분야에 활력을 불어넣은 것으로 평가된다. "두 건의 연구는 '영유아들에게 흔한 감염병을 예방하는 게 가능하다'는 사실을 입증한, 고무적인 데이터를 제공했다"고 밴더빌트 의대의 케이스린 에드워즈(소아과학)는 논평했다.

(1) RSV에 대항하는 단클론항체 하나가 1998년 이후 시장에 출시되어 있다. 아스트라제네커가 만든 팔리비주맙(palivizumab)은 효능이 제한적이고 비교적 신속히 분해된다. 따라서 질병에 걸린 아기를 치료하려면 한 달에 한 번씩 5개월간 투여해야 하는데, 그 비용이 수천 달러에 이른다. 팔리비주맙이 '심각한 RSV 감염증에 걸릴 위험이 가장 높은 아기들'—이를테면 심장과 폐에 기저질환이 있는 미숙아—에게만 투여되는 것은 바로 이 때문이다. 팔리비주맙은 RSV 시즌—온대지방의 경우 가을부터 다음해 봄—'직전'과 '내내' 투여된다. 미국의 경우 2%의 아기들이 팔리비주맙을 예방 목적으로 투여받는다.

"팔리비주맙의 효능 자체에 이의를 제기하는 사람은 아무도 없다"고 터프스 대학교에서 RSV를 연구하는 코디 마이스너(소아과학)는 말했다. "그러나 일부 의사들은 기존의 한계를 초월하여, '문서화된 효과' 이상의 것을 거뒀으면 좋겠다고 생각해 왔다." 마이스너에 따르면, 심각한 RSV 감염증에 걸리는 아기의 80% 이상은 만기출생한 건강한 아기이므로, '안전성, 효능, (실질적 목표 달성의) 용이성'이라는 3박자를 갖춘 단클론항체가 절실히 요망된다. 그러나 '2프로 부족한' 팔리비주맙의 문턱을 넘으려고 노력한 단클론항체들은 지금껏 규제당국의 승인을 받지 못했다.

아스트라제네커가 사노피 파스퇴르와 손잡고 만든 니세르비맙(niservimab)이라는 새로운 단클론항체는 의사들의 기대를 충족할 것으로 보인다. 팔리비주맙보다 효능이 우수하고 반감기가 3배 이상이어서, 한 번만 접종해도 RSV 시즌 내내 효능이 지속되기 때문이다. 23개국 1,500명의 미숙아를 대상으로 한 임상시험에서, RSV 시즌 시작 2개월 이내에 니세르비맙을 한 번 투여받은 아기들은 위약을 투여받은 아기들에 비해 'RSV 관련 하기도질환'으로 병원에 입원할 가능성이 78.4% 낮은 것으로 나타났다(참고 1).

"이번 연구결과는 참으로 대단하다"라고 미국국립알레르기감염병연구소(NIAID)에서 RSV를 연구하는 바니 그레이엄은 말했다. "니세르비맙은 매우 흥미로운 제품인 것 같다"라고 마이스너는 덧붙였다.

논문의 저자인 아스트라제네커의 토냐 빌라파나에 따르면, 동사(同社)는 아직 니세르비맙의 승인신청서를 제출할 계획이 없다고 한다. 아스트라제네커와 사노피 파스퇴르는 먼저 모든 아기들을 대상으로 니세르맙의 안전성과 효능을 입증할 계획이며, 그러기 위해서 후기미숙아(late preterm)나 만기출생아(full-term) 3,000명을 대상으로 한 위약대조연구(placebo-controlled study)를 진행하고 있다. "우리는 늘—규제당국도 마찬가지일 것이다—대규모 안전성 데이터를 확보하기를 원한다"라고 빌라파나는 말했다. 또 하나의 연구에서는, 고위험군 아기들을 대상으로 니세르비맙과 팔리비주맙을 비교하고 있다. 두 연구 모두 2023년에 완료될 예정이지만, 니세르미밥이 예상보다 좋은 결과를 내거나 실패할 경우에는 그 이전에 종료될 수 있다.

두 회사는 가격책정 계획을 아직 공개하지 않았다. "그런 말을 하는 것은 다소 시기상조인 것 같다"고 빌라파나는 말했다. 에드워즈에 따르면, 가격이 핵심문제라고 말한다. "적절한 가격책정을 통해, 미숙아들에게 납득할 만한 가성비(cost/benefit ratio)를 갖춘 제품을 제공할 수 있는지는 두고 봐야 한다"고 그녀는 말했다. "머크(Merck)가 개발중인 단클론항체도 막바지에 이르렀으므로, 경쟁을 통해 가격이 내려갈 가능성이 있다"고 그레이엄은 말했다.

(2) RSV 백신 분야는 아픈 과거(참고 2)를 갖고 있다. 그 내용인즉, 1960년대에 아기들에게 한 백신을 투여한 결과, (아마도 면역계를 잘못된 방향으로 이끎으로써) 중증질환이 발병할 가능성이 높아졌다는 것이다. 다른 여러 가지 후보백신들도 실패했는데, 그 부분적 이유는 아기의 미성숙한 면역계에서 강력한 반응을 촉발하기가 어렵기 때문이다. 그러나 노바백스(Novavax)라는 바이오텍 업체는 색다른 접근방법을 이용해 약간의 성공을 거둔 것으로 보인다. 그것은 아기 대신 임신부에게 백신—이 경우에는 나노입자 제형(nanoparticle formulation) 속에 들어 있는 RSV의 표면단백질—을 접종한 후, 그녀의 항체가 아기에게 전달되기를 바라는 것이다.

이번 연구를 위해, 연구팀은 11개국에서 RSV 시즌 초기에 출산할 것으로 예상되는 28~37주의 임신부 4,500여 명을 대상으로, 노바백스의 백신 또는 위약을 접종했다. 그런 다음, 생후 180일 동안 신생아의 건강을 분석했다. 이상적으로, 백신은 (우려되지만 심각하지 않은) RSV 관련 질병으로 소아과나 응급실을 찾는 아기의 수를 줄여야 한다. 그러나 연구팀은 임상시험의 1차종말점(백신을 접종받은 어머니에게서 태어난 아기에서, 의학적으로 중요한 하기도질환의 통계적으로 유의미한 감소)을 충족하지 못했다. 그러나 백신을 접종받은 어머니에게서 태어난 아기들은 RSV 관련 하기도감염증으로 인한 병원 입원이 44.4% 감소한 것으로 나타났다(참고 3). 이는 백신이 질병의 중증도(severity)를 제한한다는 것을 시사한다. "이번 임상시험은 올바른 방향으로 한걸음 나아갔다"라고 에드워즈는 말했다.

이유는 아직 알 수 없지만, 노바백스의 백신은 하위소득 국가(방글라데시, 멕시코, 필리핀, 남아프리카공화국)의 어린이들에게 더 나은 혜택을 제공하는 것으로 보인다.

"만약 '어머니의 백신'과 '아기의 단클론항체'의 안전성과 효능이 인정된다면, 다양한 틈새(niche)에서 나름의 역할을 수행할 것으로 보인다"고 그레이엄—현재 화이자(Pfizer)와 함께 RSV 백신을 개발하고 있다—은 말했다. 일부 임신부들은 너무 늦게 병원을 찾는 바람에, 아기에게 백신의 혜택을 제공하지 못할 수 있다. 또한 백신이나 단클론항체가 광범위한 인정을 받지 못할 수도 있다. 예컨대 어떤 문화권에서는 임신부의 백신접종을 권장하지 않으며, 어떤 문화권에서는 아기에게 손을 대지 못하게 한다. "단클론항체와 백신의 사용방식을 결정하는 요인은 많다. 내 생각에, 두 가지 접근방법은 상호보완적이다"라고 그레이엄은 말했다.

※ 참고문헌
1. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1913556%5d
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3255794/
3. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1908380

※ 출처: Science https://www.sciencemag.org/news/2020/07/two-new-medicines-may-curb-serious-respiratory-disease-infants

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양병찬 (약사, 번역가)
서울대학교 경영학과와 동대학원을 졸업하고, 은행, 증권사, 대기업 기획조정실 등에서 일하다가, 진로를 바꿔 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 약사면허를 취득한 이색경력의 소유자다. 현재 서울 구로구에서 거주하며 낮에는 약사로, 밤에는 전문 번역가와 과학 리포터로...
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