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[글로벌하게 배워보는 과학기술정책 이야기] 신약개발을 향한 험난한 여정 : 신약 승인심사제도
정책 pearl92 (2019-12-05)

K-바이오에 대한 이미지 검색결과

[사진출처: isak55/shutterstock]

한국의 바이오/제약 산업은 여러 가지 이슈로 시끄러운 한해를 보냈다. 코오롱 제약의 인보사(골관절염치료제)는 변형 세포주의 혼용으로 제약 산업과 식약처의 의약품 허가제도에 대한 불신을 불어왔고, 신라젠-과 헬릭스미스의 잇따른 임상3상 실패로 ‘K-바이오’의 기본기를 지적하는 목소리가 높아졌다. 신약 하나가 만들어지기까지 10~15년의 긴 시간과 4조원 이상의 비용이 들어가고 임상시험이라는 3번의 허들을 넘어서야 제품이 출시된다. 그뿐만이 아니다. 시판 후 약물감시를 통한 유해성 검증 과정을 거쳐 안전한 의약품으로 받아들여진다.

의약품은 인간의 생명과 연관되어 있어 더욱 민감하고 그에 따른 규제도 강력하다. 수많은 검증과정을 거쳐 약이 출시되었음에도 불구하고 인보사와 같은 사태가 일어난 이유가 무엇일까? 인보사 사태로 식약처의 검증 능력이 논란이 되었다. 제약사 측에서 세포주가 바뀌었음에도 숨기고자한 의도가 있었지만 허가 승인을 준 식약처의 책임도 무시할 수만은 없다. 이슈가 되고 있는 바이오의약품의 임상시험 허가에 대해 글로벌 진출을 위해 반드시 거쳐야할 미국은 어떤 제도로 대응하고 있는지 알아보고자 한다.

의약품 허가제도의 목표는 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 확보하여 국민의 건강복지를 보호하는 것과 혁신적인 의약품의 허가를 지원하여 이를 이용한 국민의 건강복지를 증진하는데 있다. 즉, 국민이 안전하고 효과가 검증된 의약품을 사용할 수 있도록 하여 국민의 건강과 복지를 보호하는 것이다.

미국의 경우 의약품은 FDA의 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에서, 생물의약품은 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)에서 허가 심사를 주관하고 있으며, 한국의 경우 식품의약품안전처의 식의약품안전평가원에서 진행하고 있다.

미국의 의약품 임상시험 규제와 관련한 역사는 1938년 식품의약품 및 화장품법에서 시작되었다. 안전성 검증을 위해 신약에 대한 판매 전 승인을 요구하였지만 유효성에 대한 입증은 요구하지 않았다. 유럽에서 수천명의 기형아를 태어나게 했던 탈리도마이드 비극 이후 FDA는 최초로 의약품의 안전성 뿐만 아니라 유효성에 대한 입증을 요구하기 시작했다.

1988년 AIDS 발병이 주원인이 되어 생명을 위협하는 질병에 대한 신약의 개발, 평가, 판매 과정을 신속하게 처리하는 신속승인절차가 발의되었다. 이러한 신속심사는 현재 미국의 ‘패스트 트랙(Fast Track)’ 제도로 이어져왔으며, 까다롭기로 유명한 FDA의 허가 심사를 빠르게 받아 의약품을 출시할 수 있는 방법 중 하나이다. FDA는 중대하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 신약을 신속하게 이용할 수 있도록 4가지 방법을 제시하고 있다.

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<미국신약허가 프로세스>
출처: APEC 규제조화센터 미국 의약품 허가제도 보고서

1) Fast Track Designation : 중대한 질병을 치료하고 미 충족된 의료적 수요를 해결할 잠재적 가능성이 있는 신약 또는 공중 보건에 심각한  위협을 줄 가능성이 있는 병인에 대응하기 위한 의약품을 대상으로 한다. 패스트 트랙 의약품은 우선 심사(Priority Review)*, Rolling Review** 등을 통해 개발을 가속화할 수 있다.
*허가 신청 접수 후 10개월까지 표준심사 의약품에 대해 90%의 심사 및 결정을 내려야하며, 우선심사 의약품의 심사 목표 기간은 6개월이다.
**Rolling Review : 의약품 품목허가 신청 전 제출 자료의 일부를 단계적으로 제출해 FDA의 심사를 받음

2) Breakthrough Designation(획기적 치료제) : 중대한 질병의 치료를 목적으로 초기 임상에서 기존 치료법  대비 우월한 임상 효과를 나타낸 의약품에 대하여  우선심사, Rolling Review 등을 통해 개발 가속화 및 심사를 단축 (그 결과, 2012년 도입 이후 60개 가까운 신약이 Breakthrough Designation 트랙으로 승인)                            

3) Accelerated Approval : 질병의 경과가 오래 걸리거나 신약의 임상적 유익성 측정에 오랜 시간이 소요되는 의약품에  대해 대리평가변수(surrogate endpoint)* 등을 바탕으로 품목을 허가해주는 제도이다. 단, 허가 후 임상적 유익성(Clinical benefit)을 정식으로 증명할 수 있는 임상시험 자료를 제출해야할 수 있다.
*대리평가변수 : 임상시험에서 원래 보여주고자 하는 사망률과 같은 단기간에 관찰할 수 없는 평가 항목을 대신하여 단기간에 관찰 가능한 혈압, 혈당치 등의 잠정적 평가항목을 의미한다.

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<연도별 FDA 신약 승인건수>
출처: ENDPOINT NEWS

이와 같은 신속허가제도를 도입한 FDA는 지난 2018년 60건의 신약을 허가하며 역대 최고의 허가승인을 기록하였다. 신속허가제도라고 대충 검토하고 허가를 내주는 것이 아니다. FDA는 임상시험허가 자료에 대해서 심사조직 내에서 독자적으로 분석﹡평가를 진행하고 있다. 따라서 FDA는 다수의 전문인력을 확보하려는 움직임을 보인다.

FDA는 19년 1월, 급속한 신약개발의 성장에 맞추어 임상시험 검토자를 50명 증원할 계획이라고 밝혔다. 현재 미국은 1700여명의 심사관을 보유하고 있으며, 그중 의사 심사관은 약 400명정도 된다. 한국의 식약처에는 약 240명(외부 전문심사관 포함)의 심사관들이 임상 관련 서류 검토를 진행하고 있다. 규모가 큰 미국 시장에 비해 작다고 하더라도 임상건수가 점점 증가하는 현재의 상황으로서는 턱없이 부족한 수이다.

FDA는 의약품의 연구개발단계에서 적극적으로 관여하고 기업과 함께 협동해서 진행하는 기관이다. 올해 6월 FDA는 바이오의약품 첨단제조기술 개발자와 의사소통할 수 있는 창구로 CATT(CBER Advanced Technologies Team)를 설립했다. 바이오의약품 개발에 적용되는 첨단제조 기술 이슈에 관해 CBER 직원과 이메일을 통해 직접 논의 할 수 있다.
또한, FDA에 임상시험승인신청서(IND)를 제출하기에 앞서 심사관들과 Pre-IND 미팅을 60분간 진행할 수 있다. 신청자는 Pre-IND 미팅을 통해 FDA 심사관들과 임상시험 과정동안 발생할 수 있는 이슈들에 대해서 논의함으로서 임상 지연을 방지할 수 있다. 이러한 상담 제도를 통해서 개발사는 시행착오를 줄일 수 있고 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있다.

글을 마무리하며...

현재 식약처는 코오롱의 인보사 사태로 임상시험검증 능력을 의심받고 있는 상황이다. 이러한 상황에서 지난 8월 ‘첨단재생바이오법’이 통과되었다. 첨단재생바이오법은 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료에 이용되는 첨단바이오의약품의 안전성, 유효성 확보 및 제품화 지원을 위한 법률이다.
문제가 되는 것은 첨단바이오의약품을 개발하는 기업이 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가 및 심사의 신속처리 대상으로 신청할 수 있으며, 신속처리 대상으로 지정되면 시판 후 안전관리를 조건으로 ‘조건부 허가’가 가능해진다는 것이다. 앞서 말했듯 FDA 역시 시판 후 안전관리를 조건으로 하는 ‘가속승인제도’가 있지만, 제대로 된 임상적 검증 없이 신속허가를 해주었을 때 발생할 수 있는 안전성에 대한 의문이 제기되고 있다. 반면, 유전자치료제, 세포치료제 등 바이오의약품에 대한 규제가 다른 나라들에 비해 개선 속도가 떨어진다는 바이오업계의 의견도 오랫동안 제시되어 온 것이 사실이다. 필자 역시 바이오전공자로서, 바이오업계 활성화를 위한 규제개선을 바래왔었지만 제대로 된 전문인력 보충과 정확한 심사를 바탕으로 하지 않은 채 단순 신속심사, 규제완화가 목적이 되어서는 안된다고 생각한다. 사람을 대상으로 하는 의약품인 만큼 더욱 신중함을 기해야하며 인보사와 같은 사태가 또다시 반복되지 않기를 바란다.

 

 

<참고자료>
1. Pre-IND 미팅 관련 기사: http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=2164
2. 임상시험승인 심사관 관련 기사 : https://www.mk.co.kr/news/it/view/2019/04/250004/
3. FDA 허가 역대 최다: http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=248109&dpsearch=fda
4. Pre-IND 미팅 : https://m.post.naver.com/viewer/postView.nhn?volumeNo=16588482&memberNo=42297178&vType=VERTICAL
5. 해외 바이오의약품 규제정보 보고서(한국바이오의약품협회, KoBIA)
6. 미국의약품허가제도(APEC 규제조화센터)
7. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(국가법령정보센터)

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뉴문(필명)
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  댓글 2
회원작성글 jongwonkim  (2019-12-05 15:59)
"미국애서는 FDA의 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluatio & Research, CDER가 주관하며"라고 표현하기 보다는

"미국에서는 의약품의 경우 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에서 생물의약품의 경우 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)에서 주관하며"가 정확한 정보 재공으로 보이네요.
회원작성글 pearl92  (2019-12-05 16:51)
관심가져주셔서 감사합니다. 말씀해주신 내용이 더 적절한 것 같습니다. 다음번에는 더 정확한 내용으로 찾아뵙도록 하겠습니다:-)
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