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[최종회] 체외진단기기(의료기기)에 대한 기본상식 - 품질/개발/연구
생물산업 HRstorming (2019-08-08 10:09)

 금번에는 의료기기에 대해 소개 드리고자 합니다. 의료기기는 크게 instrument 계열(스텐트, 임플란트, 카테터, 수술기구 등)과 equipment 계열(X-ray, CT, MRI, 혈당계 등)로 나누어 집니다. 의료기기 분야는 특성상 제약업종과 유사한 업무가 많습니다(RA나 품질, 마케팅/sales 등). 하지만 서로 간에 이직은 거의 없어 의료기기에서 업무를 익혀 제약으로 넘어가려는 생각은 하지 않으시는 편이 좋습니다.

 의료기기 분야는 제약분야에 비해 소규모의 회사가 많습니다. 다만 국내 의료기기 산업분야가 그리 오래 되지는 않았고 또한 외국계 의료기기 회사가 global 기업(GE, 지멘스 등)이 있는 만큼 국내 의료기기 산업분야에서도 점점 큰 회사가 나올 것으로 생각됩니다.

 의료기기 분야의 처우는 제약회사에 비해 좋은 편은 아닙니다. 제약업계에서 중간 규모 회사의 처우가 의료기기 산업분야에서는 상위 회사의 처우와 비슷한 수준이라고 볼 수 있습니다. 하지만 이전 글에서 말씀 드린 것처럼 의료기기 분야, 특히 진단분야는 타 산업분야에 비해 시작된 지 얼마 안된 분야인 만큼 앞으로의 성장 가능성은 크리라 판단됩니다. 
의료기기 분야에서 바이오 관련 전공자 분들이 관심을 둘 만한 직무는 품질, 개발, 연구 분야입니다. 이에 대해 설명 드리겠습니다.
 

체외진단기기(의료기기)에 대한 기본상식 - 품질/개발/연구


 품질 : 제약업무에서는 품질보증과 품질관리가 명확하게 구분되는 회사가 많습니다만(소규모의 회사에서는 동시에 진행하는 경우도 있습니다) 의료기기 분야에서는 한 사람이 품질보증과 관리업무를 동시에 진행하는 곳이 많습니다(물론 의료기기 분야에서도 큰 기업은 분리되어 진행하기도 합니다). 

 품질분야에서 중요한 부분은 GMP와 ISO13485 인증입니다. GMP와 ISO13485는 모두 의료기기 제조에 있어 적합한 규격을 갖추고 있는 회사에 대해 자격을 부여하는 것입니다. GMP 인증은 국내 식품의약품안전처로부터 인증을 받을 수 있으며, 어느 정도 위험도 등급이 있는 의료기기 판매에는 필수적으로 획득해야 하는 인증입니다. ISO13485는 국제 인증으로서 인증기관이 별도로 존재합니다. ISO13485 인증은 지역에 따라서 수출에 필수적인 인증이기에 품질 분야에 지원하기 위해서는 이런 것들이 어떤 것이다 정도는 알고 가시면 좋습니다.

 의료기기 품질분야에 지원하기 위해서는 필수적인 전공은 없습니다(이 분야에는 문과 분들도 많이 보입니다). Instrument 계열에서는 기계 관련 전공, equipment 계열에서는 전자 관련 전공 분들이 좀더 많이 보이긴 합니다만 필수는 아닙니다. 진단 분야에서는 전자 관련 전공과 바이오 관련 학과가 조금 더 유리할 것으로 생각됩니다.

체외진단기기(의료기기)에 대한 기본상식 - 품질/개발/연구

 

개발(RA) : 제약분야에서의 RA와 같이 제품의 판매에 필요한 인허가를 받는 업무입니다. 의료기기에서의 RA는 위험도에 따라 1등급 ~ 4등급으로 분류되며 고위험군일수록 높은 등급으로 분류됩니다(4등급이 가장 위험도가 높은 등급입니다). 체외진단기기의 경우 낮은 등급의 의료기기에 속합니다.

 의료기기는 국내 내수만으로는 개발비를 감당하기 어렵기에 주로 수출을 염두에 두고 개발에 들어갑니다. 유럽 수출을 위해서는 CE(Certificate of Europe) 인증이 필요하며, 미국 수출을 위해서는 FDA 510(K) 인증이 필요합니다.

 체외진단시약의 인증은 2013년 제약에서 의료기기로 인증이 바뀌었습니다. 이에 기존의 의료기기 RA 분들이 하던 업무와는 차이가 있어 체외진단시약 RA 업무 경력자를 찾는 곳이 있습니다. 또한 진단시약을 개발하는 회사가 늘어나고 있어 이에 대한 수요가 증가하고 있습니다(수요가 증가하면 연봉이 올라갑니다).

 RA 업무는 영어를 잘 하면 유리한 부분이 많습니다. 해외 의료기기를 수입해서 판매하더라도 영어 자료를 번역해서 사용하며, 수출하는 경우에도 국내 자료를 해외용으로 작업하는 과정에서 역시 영어가 필요합니다.

 일반적인 의료기기 RA는 학사 이상의 학력을 보유하고 있으면 충분하고 유리한 전공이 있기는 하지만 다른 전공이더라도 업무수행에 무리는 없는 편입니다. 다만 진단시약 RA의 경우는 대부분이 바이오 관련 석사 학위 이상을 보유하고 있는 편입니다. 또한 앞에서도 말씀 드린 바와 같이 제약에서 의료기기로 변경된 지 얼마 되지 않아 여타 의료기기 RA를 하다가 진단시약 RA를 하는 경우보다는 진단시약 연구를 진행하면서 RA업무를 익히게 되어 RA 업무를 전문적으로 하게 된 분들이 많습니다. 이에 석사 이상의 학위를 가진 분들이 많습니다(이러한 부분들이 보편화되면 진단시약 RA는 석사 이상의 학위를 요구할 확률이 높습니다)
 

체외진단기기(의료기기)에 대한 기본상식 - 품질/개발/연구

 연구 : 체외 진단부문은 화학진단(혈당계), 면역진단, 분자진단으로 나누어집니다. 

 화학진단에서 가장 유명한 혈당계는 혈액을 채취하여 분석을 통해 혈당 수치를 알아내는 것까지 하나의 기기로 측정합니다. 우리나라에서도 규모가 있는 혈당계 업체가 몇 곳 있고 국내 의료기기 업체에서는 급여와 복지가 좋은 편에 속합니다.

 화학진단의 연구원은 연구원인 만큼 석사 이상이며, 주로 화학과 출신 분들이 많습니다만(특히 유기화학, 생화학 등) 관련 분석 경험이 있는 생명공학 관련 전공자 분들도 충분히 지원이 가능합니다.

 면역진단은 ELISA를 이용하여 질병 유무를 진단합니다. 특정 항원에 대한 항체 반응을 이용하여 감염 유무를 판단합니다. 주로 바이러스나 세균 등의 감염 유무를 판단하기 위해 많이 사용합니다. 기존 제약/바이오/의료기기회사 중 일부에서도 이 분야에 진출하고 있으며, 신규 기업 또한 많습니다. 감염성 질병이 많은 만큼 앞으로의 성장성 또한 큰 분야입니다.

 이 분야에서는 석사/박사 취득 시 ELISA 관련 연구를 진행했던 분들이 유리합니다. 한 종류의 항원에 대한 경험보다는 다양한 분야에서 ELISA 경험을 하신 분들이 더욱 유리합니다(물론 경력 기술이나 자기소개 부분에 이러한 부분을 충분히 어필하셔야 합니다).
 
 분자진단은 특정 DNA나 RNA의 유무를 판별하여 질환이 있는지를 봅니다. 면역진단이 주로 감염 유무를 본다면 분자진단에서는 감염성 질환뿐만 아니라 암이나 여타 질환이 있는지 판별이 가능합니다. 또한 동시에 여러 질환을 동시에 판별할 수 있습니다. 주로 PCR을 이용해 특정 질환 유무를 판단하기에 PCR에 대한 이해도가 높은 분들이 유리합니다.

체외진단기기(의료기기)에 대한 기본상식 - 품질/개발/연구

 이것으로 제약회사/바이오제약사/의료기기에 대해 모두 설명 드렸습니다. 전문가 분들이 보시기에는 부족한 글이더라도 신입으로서 지원하시는 분들에게 업종을 이해하고 나에게 맞는 분야를 찾아가기에 조금이라도 도움이 되었으면 합니다. 모든 분들이 나에게 맞는 job을 찾으시기를 기원합니다.

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박경호 (HRstorming)
제약/바이오회사의 구조를 이해하여 취업/업무를 진행함에 있어 도움을 드리고자 합니다.
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