[DEBUG-WINDOW 처리영역 보기]
즐겨찾기  |  뉴스레터  |  오늘의 정보  |  e브릭몰e브릭몰 회원가입   로그인
BRIC홈 동향
실험복 제공
스폰서배너광고 안내  배너1 배너2 배너3 배너4
전체보기 Bio통신원 Bio통계 BRIC View BRIC이만난사람들 웹진(BioWave)
목록
조회 3146  인쇄하기 주소복사 트위터 공유 페이스북 공유 
바이오통신원   
[바이오토픽] 바이오시밀러: 복잡한 복제약(copycat drug)
의학약학 양병찬 (2019-05-13 10:28)

Australian Government Department of Health

Australian Government Department of Health

널리 알려진 생물의약품들 중 상당수에 대한 특허가 조만간 만료됨에 따라, 약물 개발자들에게 제네릭 버전을 만들 기회가 주어질 것이다. (단클론항체를 포함한) 크고 복잡한 분자들에 대한 정확한 복제약을 만드는 것은 거의 불가능하다. 그러나 엄격한 테스트를 통과하는 유사버전(바이오시밀러)를 만들 수만 있다면, 중요한 생물의약품에 대한 지구촌 사람들의 가용성(可用性)과 접근성(接近性)이 대폭 향상될 것이다.

분자적 관점에서 볼 때, 약물의 크기는 다양하다. 예컨대, 아스피린처럼 '작고 단순한 분자'가 있는가 하면, 단클론항체(monoclonal antibody)와 같이 '거대하고 복잡한 생물의약품(biological drug or biologics)'이 있다.

innovative treatments

생물의약품은 최근 암, 대사질환(metabolic disease), 염증장애(inflammatory disorder)의 치료법에 혁명을 가져왔다. 2016년, 생물의약품은 글로벌 의약품 매출의 약 1/4을 차지했다. 그러나 생물의약품에는 한 가지 문제가 있다. 그 내용인즉, 만드는 데 놀랄 만큼 많은 노력과 시간이 소요되는 관계로, 가격이 종종 (돈 없는 사람은 엄두도 낼 수 없을 만큼) 천정부지로 치솟는다는 것이다.

그러나 상황이 조만간 바뀔 것 같다. 많은 생물의약품의 특허권이 곧 만료되어, 경쟁업체들이 보다 저렴한 카피캣 버전(copycat version)을 만들 수 있게 될 것이기 때문이다. 이러한 카피캣 약물들을 통틀어 바이오시밀러(biosimilar)라고 부른다.

소분자 약물의 제네릭 버전(generic version)을 만드는 것은 그리 어렵지 않다. 화학자들은 역공학(reverse engineering)을 이용하여 약물의 구조를 분석한 후, 익숙한 합성기법을 이용하여 완전히 똑같은 복제약을 만들 수 있기 때문이다.

그러나 생물의약품은 소분자 약물에 비해 복제하기가 훨씬 더 까다롭다. 원본과 완전히 똑같은 생물의약품을 만드는 것은 불가능한데, 그 이유는 크기가 큰 데다 구조가 복잡하기 때문이다. 더욱이 오리지널 제조사로 하여금 자신의 조립공정을 공유하도록 유도할 만한 인센티브도 없다.

그러므로 바이오시밀러 개발자들은 '맨땅에 헤딩'에서 출발해야 한다. 첫째로, 개발자들은 '제품의 배치(batch)'와 '출판된 데이터'를 신중히 분석한 후, 그 결과에 기반하여 최선(最善)의 기본구조(basic structure)를 재현할 필요가 있다. 둘째로, 개발자들은 기능적 부분(functional part)을 보유한 3D 약물을 복제할 필요가 있다.

이 두 가지 공정은 너무나 복잡하므로, 과학자들은 차선책으로서 살아있는 배양세포로 하여금 약물을 조립하게 하는 방법에 의존한다. 그러나 살아있는 세포의 블랙박스 시스템에 제어권을 넘길 경우 정확한 합성경로가 은폐되므로, 합성을 완전히 제어하는 것은 불가능하다.
'배양세포를 이용한 합성'의 또 한 가지 문제점은, 살아있는 배양세포의 작은 차이(예: 온도, pH, 영양소)가 화학적 변형(chemical modification)을 초래함으로서 생물의약품의 기능과 안전성에 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 그러므로 약물을 생산하는 데 알맞은 조건(right condition)을 알아내기 위해, 과학자들은 연구실에서 실험을 수행해야 한다.

이와 같은 우여곡절을 통해 만들어진 신약은 두 가지 테스트를 받아야 한다. 첫째, 화학(chemistry)과 기능(function)이 오리지널 약물과 유사한지를 체크하기 위해, 엄격한 테스트를 거쳐야 한다. 예컨대, 표적에 결합하는지를 확인하기 위해 기능 테스트(functional test)를 받아야 한다. 둘째, 오리지널 약물만큼 효능이 우수한지, 면역반응을 초래하지 않는지, 그밖의 예기치 않은 부작용을 확인하기 위해, 임상시험을 통해 오리지널 약물과 비교되어야 한다.

오리지널 약물과 100% 동일한 바이오시밀러는 존재하지 않지만, 엄격한 임상시험을 통과한다면 얼마간의 화학적 차이는 용인된다. 이 모든 과정에는 10년 이상의 기간이 소요될 수 있다. 그러나 그로 인해 향후 일부 블록버스터 생물의약품의 가용성과 접근성이 높아진다면, 10년 이상 노력할 만한 값어치가 있다.

바이오시밀러

전문가들에 의하면, 바이오시밀러가 향후 5년간 글로벌 보건의료비 지출을 1,600억 달러 절감시킬 수 있을 거라고 한다(http://www.fsk.it/attach/Content/News/6778/o/iqvia_.pdf).
 


 

모든 것은 그 자리에

  추천 0
  
인쇄하기 주소복사 트위터 공유 페이스북 공유 
  
양병찬 (약사, 번역가)
서울대학교 경영학과와 동대학원을 졸업하고, 은행, 증권사, 대기업 기획조정실 등에서 일하다가, 진로를 바꿔 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 약사면허를 취득한 이색경력의 소유자다. 현재 서울 구로구에서 거주하며 낮에는 약사로, 밤에는 전문 번역가와 과학 리포터로...
다른 연재기사 보기 전체보기 >
[바이오토픽] 갑질을 일삼으며 때로 해롭기까지 한 리뷰어가, 세상에 널려있다.
학계에 떠도는 말 중에 「리뷰어 2에 관한 조크」가 있다. 그 내용인즉, "저널에서 '출판 가능 여부'를 평가해 달라고 보낸 원고를 띄엄띄엄 읽은 후 잘난 체하거나 노골적으로 모욕...
[바이오토픽] 1억 년 전 공룡에 기생했던 이(lice)의 화석 발견
이(lice)는 생존 전문가로서, 탐지를 회피하고 새로운 숙주를 찾아 퍼져나가는 데 일가견이 있다. 새로운 연구에서, '이'는 역시 그 방면에 도통한 곤충임이 입증되었다. 호박(琥...
[바이오토픽] 범고래에서 “할머니가설”의 증거 발견, 비인간동물 중 처음
할머니 범고래는 손주들에게 삶의 지혜를 알려준다, 싱싱한 먹잇감은 보너스일 뿐. 많은 '인간 할머니'들은 지나친 관심과 환대(歡待) 때문에 손주들의 버릇을 잘못 들이기 일쑤인데,...
본 기사는 네티즌에 의해 작성되었거나 기관에서 작성된 보도자료로, BRIC의 입장이 아님을 밝힙니다. 또한 내용 중 개인에게 중요하다고 생각되는 부분은 사실확인을 꼭 하시기 바랍니다. [기사 오류 신고하기]
 
  댓글 0
등록
기초과학연구원
최근 관련 뉴스
연구정보중앙센터
위로가기
동향 홈  |  동향FAQ  |  동향 문의 및 제안
 |  BRIC소개  |  이용안내  |  이용약관  |  개인정보처리방침  |  이메일무단수집거부
Copyright © BRIC. All rights reserved.  |  문의 member@ibric.org
트위터 트위터    페이스북 페이스북   유튜브 유튜브    RSS서비스 RSS
머크