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제약회사에 대한 기본상식 - 품질
생물산업 HRstorming 박경호 (2019-05-02)

 제약회사에 입사하기 위해서 무엇을 준비해야 되는 것인가를 물어봅니다. 물론 각 직종별로 필요한 기술과 자격증이 있지만 제약업종에서 어떠한 직종이든 간에 넘을 수 없는 벽과 같은 효과를 발휘하는 것이 두 가지 있습니다. 제약업계에서 근무하시는 분들은 누구나 공감하는 약사 license와 약간은 의외일 수도 있는 영어입니다. 

제약회사에 대한 기본상식 - 품질
제약회사에 대한 기본상식 - 품질

 약사 license야 제약업종의 특성 상 이해가 가지만 영어의 경우에는 의외로 받아들이기 어려운 분들이 상당수 있으리라 판단됩니다. 특히 제약업계에서의 영어는 TOEIC이나 TEPS 같은 영어 시험의 문제가 아니라 회화가 가능하냐의 문제이기에 더욱 받아들이기가 어려울 듯 합니다. 

 영어가 필수로 필요한 해외 RA, BD(License in & out), 해외 임상 등과 더불어 영어와 크게 상관없어 보이는 품질, 생산에서도 해외 인증/audit이나 장비 도입 등에 영어가 필요한 경우가 많습니다. 또한 유명 외국계 제약사(화이자, 노바티스, GSK, 사노피 등)에 뜻이 있다면 영어는 선택이 아니라 필수가 됩니다. 의외로 외국계 회사에는 학교와 학점은 그다지 좋지 않지만 영어 하나로 높은 위치까지 오르는 분들이 꽤 있습니다(물론 입사 후에 남들 이상의 피나는 노력이 뒤에 있을 거라 생각합니다만 취업 준비생의 입장에서는 기회가 주어진다는 데에 충분히 노력할 가치가 있지 않나 생각합니다)

품질 쪽을 희망하시는 분들이 있어 이번에는 품질에 대해 이야기하고자 합니다. 품질은 크게 QA와 QC로 나누어집니다. 헤드헌팅을 하다보면 QC 분들은 QA로 진출하고자 하는 분들이 많으며, QA 분들은 RA 업무를 희망하는 분들이 있습니다. 이와 관련하여 각 직무의 특성과 서로 간에 연관관계를 알아보겠습니다.

제약회사에 대한 기본상식 - 품질

품질보증(QA, Quality Assurance) : 품질보증은 제품을 생산함에 있어 필요한 모든 제반사항을 표준화/규격화하여 문서로 작성하고 제품의 판매에 필요한 인증 획득에 필요한 업무를 말합니다. 제품을 생산하고 분석하는 각 파트 별로 이상이 없는지 확인하기 위한 작업을 validation(PV, MV CV, CSV 등이 있으며 상세한 내용은 QC에서 설명 드리겠습니다)이라고 하며, 각 작업을 수행하는데 있어 표준을 규정한 문서를 SOP(Standard Operating Procedure)라고 합니다. 또한 밑에서 설명할 GMP 관련 문서 작성 역시 QA의 업무입니다.

품질보증(QA, Quality Assurance)
품질보증(QA, Quality Assurance)

 국내 및 해외에 판매하기 위해서 제품 생산 시 기본적으로 지켜야 할 부분이 있습니다. 이를 보증하기 위한 인증을 GMP(Good Manufacturing Practice)라고 하며, 우리나라에서 제품이 판매되기 위해서는 생산시설에 KGMP 인증을 받아야 하며, 미국 수출을 위해서는 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증, 유럽 수출은 EU-GMP 인증을 받아야 합니다. 물론 KGMP보다는 cGMP 인증이 좀더 수준이 높은 설비 및 안전성을 필요로 합니다. 이 인증은 한번 받으면 계속 유지되는 것이 아니라 지속적으로 audit(감사)을 받아야 인증이 유지됩니다. 각 나라 별 인증기관은 MFDS(우리나라 식약처, 예전에는 KFDA였지만 변경되었습니다), FDA(미국), EMA(유럽) 등입니다. EMA 인증을 담당하는 포지션이면 유럽 인증 및 실사를 담당할 분을 희망하는 포지션으로 보면 되고 물론 영어는 필수로 봐야 합니다. 또한 외국회사의 위탁 생산을 하는 업체라면 해당 업체의 실사를 받게 되는데 이 실사의 주관 역시 QA에서 담당합니다.

 QA 분들은 실제로 제품의 판매를 위한 문서 작성 및 인증을 담당하기에 이 문서 및 인증을 바탕으로 실제 제품의 인허가를 받는 RA 업무로 전직하는 경우가 있습니다. 다만 RA를 하다가 QA로 전직하는 경우는 훨씬 드문 상황이며, QA를 하다가 RA로 가는 경우는 희망하는 분들에 비해 그렇게 많지가 않아 RA를 하기 위해서는 처음부터 RA를 지원하는 것이 낫습니다.

품질보증(QA, Quality Assurance)
품질보증(QA, Quality Assurance)

 QA 업무에 지원하기 위해서 특별히 필요한 자격증은 없습니다. 필요한 전공학과는 화학, 생명공학 등 화학과 생물학 관련 전공이면 지원이 가능합니다. 학사 이상의 학위면 지원이 가능하지만 어느 정도 규모가 있는 회사에서 팀장 이상의 직무를 수행하기 위해서는 석사 이상의 학위를 선호하기도 합니다. 임원급 이상이라면 석사 학위를 필수라고 봐야 합니다.

품질관리(Quality Control) : 원재료 및 제품의 이상유무를 확인하기 위한 분석, 그리고 생산에 필요한 공정의 이상유무를 확인하는 작업입니다. 문서 작업이 많은 QA에 비해 직접 몸을 움직여 확인해야 하는 일이 많습니다. 
분석 업무는 크게 미생물 분석과 화학 분석으로 나누어 집니다. 위에서 말한 MV(Method Validation)가 분석과 관련이 있으며, QC 담당자들이 수행할 시험법을 설정하여 제품의 오염 및 이상유무를 분석합니다. 미생물 분석은 주로 원재료/제품(항생제 등)과 공정의 오염 유무를 확인하며, 화학 분석은 원료/제품의 이상유무를 확인합니다. 화학 분석에서 주로 사용하는 기기는 HPLC, GC, IR, UV 등 다양한 장비를 목적에 따라 사용하게 됩니다. 

품질관리(Quality Control)
품질관리(Quality Control)

 공정에서는 다양한 validation이 수행되며, PV(Process Validation), CV(Cleaning Validation), CSV(Computer System Validation) 등이 있습니다. PV는 공정이 제품 생산에 적합하게 수행되고 있는지를 검증하며, CV는 제품 생산 후 오염되지 않도록 세척작업이 제대로 수행되었는지를 확인하게 됩니다. CSV는 공장 자동화에 있어 이상을 검증하는 역할을 합니다. 특히 CSV는 공장 자동화에 필요한 부분을 다루기에 컴퓨터 시스템에 대한 이해가 필요하며, 컴퓨터공학 및 관련학과 졸업을 거의 필수라고 봐야 합니다.

 QC는 QA에서 작성한 SOP 문서에 따라 업무를 수행하고 작은 회사에서는 QC와 QA를 겸임하는 경우도 있습니다. QC에서 QA로 넘어가는 분들이 상당히 있으며 QA에서 RA로 넘어가는 것보다는 훨씬 수월한 편입니다. 

 제약 품질관리를 수행함에 있어 필수인 자격증은 없습니다. 자격증이 있더라도 약간의 advantage는 얻을 수 있으나 당락을 좌우할 정도는 아닙니다. 품질관련 포지션은 대체로 입사하여 교육을 통해 품질인력을 양성하기에 자격증에 연연하기보다는 내 기초를 탄탄하게 하는 것이 서류 심사 담당자 및 면접관에게 나를 어필하기에 유리합니다(기왕이면 대학원 실험실에서 실험기기를 조금이라도 만져보고 익혀서 그 부분을 어필할 수 있다면 더 유리할 것입니다. 물론 면접관 분들의 확인 질문에 명확히 답변할 수 있을 정도의 실력이 되어야 합니다)

품질관리(Quality Control)
품질관리(Quality Control)

 품질관리 업무에 필요한 학력은 학사 이상이면 충분하지만 분석 업무에서는 일부 석사 이상을 요구하는 포지션이 있습니다. 분석에서는 파트에 따라 화학과 미생물/생명공학 관련으로 선호학과가 나누어지며, 공정파트에서는 화학 관련 학과가 가장 선호되지만 미생물/생명공학 학과 출신도 있습니다.

  추천 6
  
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박경호 (HRstorming)
제약/바이오회사의 구조를 이해하여 취업/업무를 진행함에 있어 도움을 드리고자 합니다.
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  댓글 4
회원작성글 세르비온데  (2019-05-03 08:42)
귀한글 감사합니다~~ 다음편 주제와 업로드 날짜가 궁금하네요~ 감사합니다~~
회원작성글 대 학 원 생  (2019-05-03 10:18)
올려주시는 글 감사히 잘 읽고 있습니다. 혹시 기획쪽이나 마케팅 분야도 다뤄주실 수 있을까요?
회원작성글 HRstorming 박경호  (2019-05-13 10:39)
다음에는 마케팅/학술 분야를 하겠습니다. 업로드 날짜는 2주에 한번입니다. 근무를 하고 있는 와중에 올리는 글이라 자주 업데이트하기는 조금 어렵네요.
회원작성글 YesAll  (2019-07-16 21:31)
친구 덕에 우연히 봤는데 큰 도움 얻었습니다ㅠㅠㅠㅠ 바쁘실텐데 좋은 글 감사드려여!!!
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