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한국형 DTC(Direct to Consumer)의 정착을 위해서
오피니언 이민섭 (2019-03-05 11:41)

- 미국의 유전체 회사에서 10여년을 근무 했고 지난 10년간 한국과 미국 양쪽에서 유전자 회사를 운영해온 미국 교포입니다. 최근 한국의 DTC 산업이 정부의 규제개혁 정책에 따라 다양한 논의가 되고 있는 시점에서 나의 경험을 살려 의견을 제시해 보려고 합니다. -

한국형 DTC(Direct to Consumer)의 정착을 위해서

DTC 란 Direct to Consumer의 약자로 유전자 업계에서는 병원이나 의사를 통하지 않고 진행하는 일부 유전자 검사로 소비자 (직접 의뢰) 유전자 검사라고 합니다. 이 분야는 그 동안 미국과 한국을 포함한 많은 나라에서 큰 논란을 야기하고 있습니다. 유전자 검사는 개인에게 민감한 정보이기도 하고 의료와 직접 간접 적으로 연결되기 때문에 의료인 또는 전문인을 거치지 않고 하는 유전자 검사 서비스에 대한 잠정적인 부작용과 오남용에 대해 많은 걱정을 해온 것입니다.

미국도 DTC 문제는 2000년대 초반부터 15년 이상을 다양한 시행착오를 겪으며 확대되어온 분야이고 미국의 정밀의료가 본격 추진되기 시작했던 2015년을 기해서야 상당 부분 확대되었습니다. 한국은 2016년 일부 12 가지 항목에 대해 DTC 서비스를 할 수 있게 되었고 지난 2년간 항목 확대와 시행 방법 등에 대해 많은 논란을 불러왔습니다.

많은 사람들이 미국과 다른 나라에서 유전자 검사의 예를 들어 한국도 DTC를 확대해야 한다고 주장 하지만 실제로 많은 사람들이 선진국의 유전자 검사의 내부를 제대로 이해하지 못하고 한국만 유전자 검사의 암흑기라고 비판하는 경우가 많이 있습니다. 기본적으로 DTC 검사의 확대는 무척 조심해야 하는 부분입니다.

가장 선행되어야 하는 것은 일반인들의 유전자에 대한 정확한 이해와 바른 인식을 갖게 하고 그 결과에 대한 바른 교육이나 상담을 할 수 있어야 하는 것입니다. 그와 함께 검사의 유효성에 대한 충분한 검토와 검증 그리고 제대로 된 정보 관리로 혹시 모르는 소비자의 피해를 최소화할 수 있는 장치가 마련되어야 합니다.

이러한 사전 준비 없이 확대된 DTC 검사는 득보다는 실이 많을 수밖에 없고 많은 소비자의 피해를 주게 될 수 있습니다. 그렇다고 우리가 잠정적인 문제점만 먼저 내세워 DTC 서비스를 일방적으로 막기만 한다면 한국은 글로벌 경쟁력을 모두 잃어버리는 낙오자 국가가 되고 말 것입니다.

대한민국의 DTC를 제대로 정착하기 위해 미국의 DTC 확대 과정을 제대로 살펴보면 한국과는 아주 다른 상황이었다는 것을 알 수 있고 우리가 무조건 DTC 확대가 해결책이 아님을 알 수 있습니다.

미국은 2000년대 초반 인간 유전체 프로젝트를 기점으로 다양한 소비자 유전자 검사 서비스가 우후죽순으로 시작되었습니다. 2004년경 미국 FDA는 대부분의 유전자 검사 회사에 대해 경고장을 발송하기 시작하였고 자세한 검사 내용과 증거자료를 요청하기 시작했습니다. 이로 인해 많은 유전자 검사 회사들이 사업을 중단하거나 축소해야만 하였습니다.

하지만 2007년경 미국 FDA 에서는 소비자 유전자 검사실이 기본적인 임상 진단 검사의 기준에 따라 이루어 지면 (CLIA 정도 관리) 시행할 수 있다는 가이드 라인을 제시하기 시작했고 항목에 대해서는 아무런 제한을 두지 않았습니다. 그래서 23andMe, Navigenics, Decode 와 같은 다양한 2세대 소비자 유전자 검사 서비스가 활성화되기 시작했습니다. 하지만 그로부터 2년후 2019년 미국 FDA는 유전자 검사가 질병과 의료 부분에 남용되는 것을 우려하고 일반인들이 유전자 검사에 대한 인식과 이해가 아직 부족하다는 이유로 조상 찾기 (Ancestry) 서비스를 제외한 대부분의 소비자 유전자 검사를 전면적으로 금지하기 시작했습니다. 이로 인해 23andme 나 Ancestry 와 같이 조상 찾기 유전자에서 사업의 기반을 잡지 못한 소비자 유전자 검사 회사들은 사업을 변경하거나 사라지게 되었습니다.

하지만 미국은 소비자 직접 검사 유전자 서비스를 제한하더라도 고객들이 손쉽게 유전자 검사 서비스를 집에서 받을 수 있는 새로운 제도적 장치인 ‘개인 유전자 검사 서비스’ 를 마련했습니다.

이것이 지금의 한국의 상황과 완전히 다른 것이고 우리가 미국식 DTC 방식을 그대로 도입할 수 없는 가장 큰 이유입니다. 즉 지금의 의료체계에서 한국에 DTC 를 정착하기 어려운 것은 DTC 자체의 문제 보다 더 큰 본질적인 이유는 한국의 의료 시스템이 원격진료와 의료 법인화 즉 영리화를 할 수 없다는 것입니다.

저는 미국에서 10여년을 유전자 회사에서 근무했으며 지난 10년간 직접 유전자 검사 및 분석 회사를 한국과 미국에서 동시에 운영하고 있습니다. 그러면서  ‘소비자 (직접 의뢰) 유전자 검사’와 ‘개인 유전자 검사’ 그리고 병원과 의사로부터 주문을 받는 ‘임상 유전자 검사’ 까지 다양한 유전자 검사 서비스 사업을 진행 하고 있습니다.

미국에는 ‘소비자 직접 의뢰 검사’ 와 ‘임상 유전자 검사’ 사이에 ‘개인 유전자 검사’ 라는 중간 단계의 서비스가 존재합니다. 이 중간 단계의 서비스는 기본적으로 소비자 유전자 검사와 임상 유전자 검사의 절충 검사로서 개인들이 집에서 편하게 유전자 검사를 주문하고 인터넷에서 결과를 받아 보지만 그 내부 프로세스는 임상 유전자 검사와 거의 같은 단계로 진행됩니다. 즉 고객 입장에서는 소비자 유전자 검사와의 차이점을 느끼지 않지만 잠정적인 문제점을 완화할 수 있는 여러 가지 절차와 단계가 마련되어 있습니다.

먼저 ‘개인 유전자 검사’는 누구나 직접 주문 할 수 있지만 의사의 검토 과정을 거칩니다. 검토 과정이라고 하지만 의사를 직접 대면하거나 상담을 하는 것은 아니고 온라인 상에서 의사의 처방 승인 과정이 따로 있습니다. 대부분의 고객들은 주문을 하면서 이 과정이 있다는 것조차 알지 못합니다.

이러한 개인 유전자 검사는 모두 CLIA 검증 과정을 실험 뿐만 아니라 결과 리포트까지 거쳐야 합니다. 그리고 실험 과정과 결과는 미국 의학회에서 승인된 전문 CLIA 디렉터 (한국의 진단검사 전문의 역할)의 승인을 거쳐 고객에게 전달됩니다. 그리고 검사 업체는 유전자 검사 상담 카운슬러 (Genetic Counselor) 서비스를 함께 제공해야 합니다.

제가 미국 샌디에고에서 운영하고 있는 다이애그노믹스 사도 이러한 ‘개인 유전자 검사’ 서비스를 제공하기 위해 유전자 검사 처방을 할 수 있는 전문의, 실험과 리포트를 승인하는 진단검사 디렉터 그리고 검사 결과를 상담할 수 있는 유전자 검사 카운슬러 서비스를 모두 회사 내에서 제공 하고 있습니다. 그렇기 때문에 다이애그노믹스사는 개인 소비자들로부터 다양한 의료에 관련된 검사와 서비스를 바로 주문을 받고 결과를 전달할 수 있습니다. 즉 소비자의 편의를 고려한 직접 서비스는 제공하되 잠정적인 문제점을 보완할 수 있는 여러 장치를 해 놓은 것이 미국의 ‘개인 유전자 검사’ 서비스 인 것입니다.

하지만 한국에서 이러한 ‘개인 유전자 검사’ 서비스는 현행법상에서는 할 수 가 없는 것입니다. 먼저 한국은 영리를 추구하는 유전자 기업이 환자의 처방을 할 수 있는 의사를 고용할 수 없다는 것입니다. 즉 고객의 편의를 고려한 회사 내에서 고용된 의사가 일괄 유전자 검사 처방을 하는 것은 한국에서는 할 수 없는 것입니다.

그것 보다 더 큰 걸림돌은 한국은 원격의료에 의한 처방이 인정되지 않기 때문에 온라인 상이나 전화로 고객이 직접 주문한 검사를 의사가 추후 처방할 수도 없는 것입니다. 즉 환자는 꼭 의사를 찾아 가야지만 유전자 검사 처방을 받을 수 있는 것입니다.

그리고 마지막으로 미국은 검사 결과를 받은 후 유전자 상담은 대부분 온라인이나 전화 (Telemedicine)을 통해 원격으로 진행하게 되지만 한국은 이 또한 할 수 없고 공인된 유전 상담 서비스가 없기 때문에 의사 없이 하는 상담은 인정받는 것이 어려운 상황입니다.

뿐만 아니라 한국의 대다수의 의사들은 유전자 상담에 대한 충분한 교육을 받지 못한 경우가 많고 한국의 진료는 긴 시간을 요하는 상담을 의사가 직접 할 수 있는 여건이 아니기 때문에 유전자 전문 상담사의 역할이 중요하지만 의료계와 산업계에서 아직도 이에 대한 정확한 지침을 제공하지 못하고 있는 것입니다.

미국은 지난 10년간 이러한 중간 단계의 ‘개인 유전자 검사’ 서비스를 시행해 왔고 많은 사람들이 이러한 서비스를 통해 질병 관련 검사를 포함한 다양한 유전자 검사를 받아왔던 것입니다.  병원 ‘임상 유전자 검사’ 와 ‘DTC소비자 유전자 검사’ 사이에 ‘개인 유전자 검사’ 서비스를 두어서 잠정적인 문제점을 찾아내고 일반 시민들의 인식과 이해를 높일 수 있는 완충 시간을 충분히 가질 수 있었던 것입니다.

2015년 미국 FDA는 일부 질환 유전자와 치매 위험도 검사 그리고 2017년도에는 유방암 검사 까지도 DTC 로 할 수 있도록 승인을 한 배경은 지난 몇 년간 중간 단계인 ‘개인 유전자 검사’ 서비스를 통해 검증이 되었고 일반인들의 인식이나 이해도가 높아 졌기 때문에 소비자 직접 의뢰 검사로 해도 위험이 높지 않다고 승인하였던 것입니다.

그 승인 내용을 보게 되면 가장 핵심 적인 이유는 “이제 미국인들은 유전자에 대한 이해와 인식이 높아졌기 때문에 전문가를 거치는 것이 필요 없다고 FDA는 믿는다” 였습니다. (The FDA believes that in many circumstances it is not necessary consumers to go through a licensed practitioner to have direct access to their personal genetic information.“ Alberto Gutierrez, Ph.D., director of the Office of In Vitro Diagnostics).

한국에서 그토록 금지하고 있는 치매와 유방암 관련 유전자 검사를 미국은 오히려 제일 먼저 DTC 검사로 허용을 해준 이유가 무엇이었을까요? 그것은 가장 많은 사람들이 관심을 가지고 있기 때문에 그 동안 ‘개인 유전자 검사’로 많이 실행이 되었고 이제 일반인들의 이해와 인식이 전문가를 거치지 않고 직접 해도 문제의 소지가 낮다고 판단을 한 것입니다.

한국은 현실적으로 소비자의 편익을 최대한 고려하면서 안전장치를 둔 중간단계의 개인 유전자 검사를 할 수 없는 제도입니다. 그렇기 때문에 기존의 임상 유전자 검사에서 바로 소비자 직접 유전자 검사로 넘어가는 것이 올바른 지는 우리 모두 깊이 고민해야 하는 문제입니다.

결국 DTC의 문제는 유전자 검사에 대한 일반 소비자의 정확한 이해와 바른 인식이 앞서야 하는 것입니다. 이것이 선행된다면 미국처럼 DTC 를 적극적으로 개방해도 되지만 제대로 된 이해와 교육이 없이 무분별하게 진행하는 DTC 검사는 더 큰 문제점을 가져오게 될 것입니다.  DTC 의 문제를 해결하기 전에 먼저 선행되어야 하는 것은 바로 일반인들의 유전자 검사에 대한 교육과 인식의 전환 그리고 결과에 대한 바른 이해를 도와 줄 수 있는 상담 시스템을 먼저 갖추는 것입니다.

이러한 작업 없이 진행되는 무분별한 DTC 검사는 더 큰 혼돈을 야기시키게 되고 유전자 검사가 한국에서 경쟁력 있는 산업으로 자리 잡지 못할 것입니다. DTC의 핵심은 무슨 항목을 어떻게 하느냐가 아닌 소비자가 쉽고 편하게 유전자 검사를 할 수 있는 지와 소비자가 그 결과를 제대로 받아들일 수 있는 조건이 되어 있는지 입니다.  일반인들의 유전자 검사에 대한 정확한 이해와 바른 인식 그리고 교육과 상담이 있어야 한다는 것입니다.

어떻게든 한국형 DTC는 빠른 시간 안에 정착해야 합니다. 이세상의 모든 기술의 발달과 산업화에는 항상 긍정적인 부분과 잠재적인 부정적인 요소들을 함께 가지고 있습니다. 이는 기술 자체의 문제이기 보다는 실행하는 과정에서 생길 수 있는 많은 잠정적인 문재들이 존재하기 때문입니다.

하지만 이 모든 것은 막상 시행해 보았을 때 제대로 된 해결책과 개선책을 만들 수 있는 것입니다. 이세상은 문제를 해결하는 사람에게 모든 기회를 주고 있는 것입니다. 문제를 피해 가는 사람에게는 아무 기회도 오지 않습니다. 더욱이 이제 우리가 경쟁하고 생존해야 하는 사회는 더 이상 한국이 아니고 이 지구 전체라는 것을 명심해야 합니다. 편견과 이기주의는 우리가 글로벌 사회에서 생존하지 못하도록 막는 가장 큰 걸림돌이 되고 있습니다.

미국형 DTC 를 정착하기 위해 15년이라는 시간이 걸렸지만 미국은 먼저 전면적인 시행을 하고 나타나는 문제점들을 하나씩 고민하고 해결해 와서 오늘의 유전자 선진 강국이 된 것입니다. 한국형 DTC 를 정착시키는데 15년이 걸릴 필요는 없습니다. 우리가 미국이 격어 온 과정을 제대로 이해하고 그 해결책을 우리의 환경에 적용할 수 있는 방법을 찾는다면 한국은 최소한의 시간을 드려 우리 현실에 맞는 한국형 DTC 를 정착시킬 수 있을 것입니다.

* 본 글은 이민섭 박사님의 페이스북에 올려진 내용으로 게시 허락을 받고 소개하였습니다. 글 게재를 허락해 주신 이민섭 박사님께 감사 드립니다.

 

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