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[임상 시험에 관한 유용한 정보] 임상 시험에 대해 알아야 할 모든 것 (3번째: 윤리적인 요구사항들)
종합 이나고 (2017-08-11)

임상시험의 가치는 현재 표준으로 사용되고 있는 치료 방법과 비슷하거나 나은 안전성 및  효율성을 결정하기 위한 의학적인 발전을 시험하는데 있습니다. 따라서 매우 엄격한 기준이 요구되고 있습니다. 특히 임상 시험은 과학적인 성실성 뿐 아니라 매우 높은 윤리적인 성실성이 요구됩니다.   

역사적으로 1964년 세계 의학 협회(World Medical Association)에서 제정된 헬싱키 선언에서 임상 시험에 필요한 윤리 기준에 대한 가이드 라인이 처음으로 제공되었습니다.  1996년에는 사람에게 사용되는 의약품 등록을 위한 기술 요건의 조화에 관한 국제 회의(ICH)컨퍼런스에서 우수 임상시험 지침 (ICH GCP E6)이 만들어졌습니다. 이 지침은 임상시험을 운영하기 위한 운영 지침과 관련이 있는데요. 임상시험 대상의 안전과 권리 및 엄격한 과학 표준을 유지해야 된다는 내용이 포함되어 있습니다. 

미국 보건 밎 인적 서비스 부서 내의 인간 연구 보호를 위한 사무소(Office for Human Research Protection in the US department of Health and Human Services)는 1000여개가 넘는 법률과 규정(“International Complication of Human Research Protections”)에 대한 목록을 작성했습니다.

헬싱키 선언과 ICH 우수임상시험 지침은 윤리 위원회로부터 승인을 받아야 되는 중요성에 대해 언급하고 있습니다. 미국 보건 연구에 임상시험 센터(Clinical Center at the US National Institutes of Health)는 임상시험 연구를 가이드할 수 있는 몇 가지 윤리 강령을 바탕으로 7가지 원칙을 수립했습니다.   

   o 독립적인 검토
   o 동의서
   o 공정한 대상 선정
   o 과학적인 타당성
   o 유리한 위험-이익 비율
   o 잠재적인 등록 대상자 존중
   o 사회적 및 임상적 가치

이들 가이드 라인이 말해주는 것은 임상 시험은 사람을 대상으로 한 연구이므로, 매우 조심스럽고 신중하게 모든 시험 과정을 디자인해야 된다는 것입니다. 무엇보다도 이들 협회와 기관에서 제시하고 있는 윤리 기준을 숙지하고 정확하게 따라야 합니다. 그래야 임상 시험에 참여하는 환자를 보호할 수 있을 뿐 아니라, 임상 시험을 승인하는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인도 받을 수 있고, 나아가 연구를 통해 얻는 자료도 의미가 있기 때문입니다. 임상 시험에 대한 전반적인 지식은 나중에 논문 출판에도 꼭 필요하므로, 관련 내용들을 숙지하시길 바랍니다.  



[논저모-BRIC카페]에 오시면 더욱 많은 컨텐츠를 열람 할 수 있으며 이 글은 해당 분야 전문 원어민 저널리스트에 의해 작성되었습니다. 따라서, 글에서 예시 및 조명되고있는 사안이 국내 상황과는 일모의 차이를 보일수 있으나, 국내 연구원분들에게 영어 논문 교정 및 저널출판 관련 이슈들을 국제적인 시각으로 바라볼 수 있도록 도움을 드리고자, BRIC에 기고하고 있습니다.
BRIC과 연구원분들께 감사드립니다. – 이나고코리아 –

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