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의료현장에서 30분만에 감염병을 정확하게 진단...경북대 한형수 교수팀, 의료현장용 분자진단기기 및 시약 개발 성공
생물산업 미래창조과학부 (2015-07-31)

◇ 경북대 한형수 교수팀, 의료현장용 분자진단기기 및 시약 개발 성공
◇ 패혈증, 뇌수막염, 폐렴, 결핵, 인플루엔자 등의 원인균을 30분내에 정확하게 진단
◇ 분자진단기술을 페이퍼칩에서 구현한 후속제품도 상용화 추진

미래창조과학부(장관 최양희, 이하 미래부)와 한국연구재단(이사장 정민근)의「신산업 창조 프로젝트*」를 수행하고 있는 경북대 사업단(단장 한형수 교수)이 의료 현장에서 정확하고 빠르게 감염균을 진단할 수 있는 분자진단** 기기 및 시약 제품 개발에 성공하여, 향후 인허가를 거쳐 상용화에 착수할 예정이라고 밝혔다.

    * 기초‧원천기술의 융합 및 후속 연구개발과 기술사업화를 동시 지원하여 신속한 시장진출과 신산업‧시장 창출을 견인(국정과제 ‘과학기술을 통한 창조경제 기반조성’)

   ** 세포 내의 ‘분자’ 수준, 병균의 유전자(DNA, RNA)를 직접 검사하여 정밀하게 진단

현재 감염균 진단을 위한 대표적 수단인 면역검사법이나 분자진단검사법은 각각 정확성이나 신속성에서 한계를 보이는 상황이다.

의료현장에서 간편하게 활용되는 면역검사법*은 신속하게 진단할 수 있으나 정확성이 떨어져 추가적인 정밀검사가 필요한 경우가 많고,

    * 특정 세균에 존재하는 ‘단백질(항원)’에만 반응하는 항체를 결합시켜서 세균이 존재하는지를 검사하는 방법(정확도 : 대략 60∼80% 수준)

분자진단검사법*은 정확성이 높지만 병원에서 채취한 환자의 혈액 등을 고가의 대형 검사설비를 갖춘 실험실로 이송하여 정밀검사를 해야 하며 검사에만 최소 6시간이 소요되고 있다.

    * 특정 세균에 존재하는 ‘유전자’(DNA, RNA)를 증폭시키는 바이오마커를 이용하여 세균이 존재하는지를 검사하는 방법(정확도 : 95% 수준)

이번에 개발한 진단기기와 시약은 의료현장에서 긴급한 대응을 필요로 하는 패혈증, 뇌수막염, 폐렴, 결핵, 인플루엔자 등의 원인균을 30분 내에 정확하게 검사할 수 있는 제품으로, 질병 감염의 피해 확산을 최소화하는 데에 기여할 것으로 기대된다.

특히 소형화된 진단장비와 검사대상별로 최적화된 시약을 활용하여 검체 처리부터 반응측정까지의 검사과정을 단축함으로써 간단한 사용자 교육만으로도 검사가 가능해졌다.

또한 여러 감염균과 바이러스를 동시에 검사할 수 있는 처리기술을 확보하여 1회 검사로 다양한 분자진단이 가능하다.

글로벌 의료기업들도 의료현장용 분자진단 제품 개발을 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있으나 대부분 개발 중이거나 임상시험을 진행 중으로, 동 제품 개발이 성공함에 따라 빠르게 성장하는 글로벌 분자진단 시장*을 선도하는 계기가 마련될 전망이다.

    * (글로벌 분자진단 시장) ‘11년 48억달러 → ’17년 81억달러(연평균 9.1% 성장), 이 중 60% 이상을 차지하는 감염병 진단시장은 연평균 15% 이상 성장 전망

경북대 사업단은 개발 제품의 조기 사업화를 위해 작년 7월 ㈜엠모니터를 창업한 데 이어 임상시험과 상용화를 앞두고 있다.

금년중 국내 임상시험에 착수하여 제품 인허가를 받은 후 상용화를 본격 추진할 예정이며, 내년부터는 미국과 유럽 지역의 제품 인허가를 추진할 예정이다.

또한, 의료현장의 감염병 진단에 그치지 않고 식품 제조현장의 감염 진단, 의약품 개발과정의 미생물 감염 진단, 환경오염 진단 등 제품 적용범위를 더욱 확대해 나갈 계획이다.

한편, 이번 연구과제에서는 분자진단기술을 나노 소재의 페이퍼칩*에서 구현하는 데에 성공하였으며, 동 연구개발 성과를 기반으로 향후 페이퍼칩을 활용한 소형 진단키트 상용화도 추진할 계획이다.

   * 종이와 유사한 재료로 만들어진 막 위에서 면역검사 또는 분자진단(유전자)검사를 할 수 있도록 만든 진단용 키트

이는 보다 열악한 검사환경에서도 간편하게 활용할 수 있는 제품으로, 세계보건기구(WHO) 등의 인증을 통해 감염병 발생빈도가 높은 개발도상국 시장 진출도 기대된다.

한형수 사업단장은 “국내 산학연의 분자진단 관련 원천기술을 융합하여 의료현장에서 실제 활용할 수 있는 간편한 감염병 진단제품 개발에 전력을 기울였다”면서 “다양한 감염질병에 대한 효과적인 대응에 이번 제품이 활용될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

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[그림 1] 기존의 분자진단법과 신개발 분자진단법의 비교

의료현장에서의 감염균 검사를 위해서 면역검사기술을 이용한 간이검사법이 있으나 정확도가 낮아서 정밀검사를 위해서는 핵산증폭기술을 이용한 분자진단법을 사용하고 있음. 기존의 분자진단법은 핵산추출, 증폭, 검출 단계를 거치는데, 특히 추출단계에서 시간과 노력이 많이 필요함. 신개발 분자진단법은 핵산추출, 증폭, 검출을 한번에 하도록 함으로써 분자진단법의 우수한 성능을 유지하면서도 빠른 시간 내에 검사결과를 확인할 수 있음

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[그림 2] 상용화를 위해 개발된 진단시약과 진단기기 시제품

현재 패혈증, 뇌수막염, 폐렴, 결핵, 인플루엔자, 식중독 등 다양한 감염균과 바이러스의 감염을 진단할 수 있는 진단시약을 키트형태로 실험실에 공급하고 있으며, 통합 분자진단 기기 시제품을 제작하여 금년 하반기 임상시험에 착수할 예정임


 

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