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[벡터빌더] [VectorBuilder] GMP Plasmid CDMO 서비스
제품(기술)분류: 실험대행기술 > 독성분석/임상시험
전화: 010-8381-9361
메일: service-kr(at).vectorbuilder.com
팩스:

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상세정보 사용후기 회사정보 |  등록제품 |  진행중 이벤트
  카탈로그 NO :
  제품 생산일 :
  원산지 :
  생산기업 :
  특징 및 규격  

 

VectorBuilder는 유전자 치료제 개발 파이프라인 전반에서 plasmid 디자인, 클로닝 및 GMP grade로 생산하는 CDMO 전문 기업입니다.

혁신적인 vector design platform 과 폭넓은 경험으로, 광범위한 연구와 임상에 최적의 벡터 디자인을 제공하고 있습니다. Plasmid DNA 생산의 경우 신약 탐색 연구, 전임상 연구, 임상 시험 및 상용화 등 다양한 downstream 니즈에 부합하는 여러 등급으로 제공합니다.

 

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Process Development Click to view details 

Plasmid DNA, adeno-associated virus (AAV), lentivirus 및 그외 여러 바이러스를 포함한 다양한 유전자 치료 벡터의 GMP 제조 공정을 개발하고 최적화할 수 있습니다.

Analytical Development Click to view details 

GMP-grade 유전자 치료 벡터 생산에 필요한 모든 제조과정 및 QC 분석을 개발하고 인증할 수 있습니다.

Plasmid Manufacturing Click to view details 

Antibiotic-free 및 animal component-free 생산방법을 채택하여 다양한 규모의 GMP-grade plasmid DNA를 제조할 수 있습니다.

Virus Manufacturing Click to view details 

당사의 플랫폼 기술을 이용하여 GMP-grade adeno-associated virus (AAV) 및 lentivirus를 생산할 수 있습니다. Adenovirus, MMLV, herpes simplex virus (HSV) 및 vesicular stomatitis virus (VSV) 등 다른 종류의 바이러스 벡터에 대한 생산 경험도 있습니다.

Cell Banking

당사에서 검증된 cell line이나 고객이 제공한 cell line에서 E. coli, mammalian cells 및 insect cells에 대한 GMP-grade Master Cell Banks (MCBs) 및 Working Cell Banks (WCBs)를 생성할 수 있습니다.

Fill/finish

병당 0.5ml에서 2ml 범위의 충전량을 가진 DS/DP의 자동 무균 제조를 제공하고 있습니다. 하루에 3000병 이상을 제조할 수 있는 생산능력을 보유하고 있습니다.

Regulatory Support

당사는 고객들과 긴밀히 협력하여 약물 개발 과정의 중요한 단계마다 규제 지원을 제공하고 있습니다.

  • On-site audit by regulatory authorities
  • Consultation for regulatory strategy
  • Support for IND-enabling documentation
  • Preparing CMC documentation for clinical trial and BLA filing
  • Addressing manufacturing questions from HAs

Technology Transfer

유전자 치료 벡터 제조에 사용되는 상세 재료 명세서, 문서화된 생산 공정, 검증된 분석 방법 등을 포함하여 기술이전을 제공할 수 있습니다.
 
Quality Control Assays
  • General/physical properties

    Appearance, concentration, pH, extractable volume, osmolality, aggregation

  • Identity

    Restriction enzyme digestion, sequencing

  • Purity

    • OD260/280
    • Supercoiled plasmid ratio: agarose gel electrophoresis, capillary electrophoresis
    • Residual protein: BCA, SDS-PAGE
    • Host E. coli DNA: qPCR
    • Host E. coli RNA: agarose gel electrophoresis, RT-qPCR
    • Residual antibiotic: turbidmetric assay, immunoassay
  • Safety

    • Sterility: direct inoculation
    • Endotoxin: LAL assay
Stability Studies

Drug stability studies는 ICH 가이드라인에 따라 수행됩다. Plasmid DNA의 품질에 대해 빛, 온도, pH 등의 영향을 평가하기 위해 강제 분해 시험이 수행됩니다.

View here to learn more about our cell banking and fill/finish services

문의

service-kr@vectorbuilder.com

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