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[별별소리] 의료기기의 일반인 판매, 사용가능 여부는 어떻게 정해지나요?
회원작성글 leygkn(대학생)
  (2019-09-18 16:29)

어떤 의료기기의 허가 과정에서 전문가(의료인)용인지, 일반인도 사용 가능한지의 여부는

어떤 조건에 따라 정해지나요?

예를 들어 체외 진단 키트의 경우에

채혈, 소변 등 검체의 종류에 따라 달라지나요?

아니면 타겟으로 하는 질병에 따라 달라지나요?



태그  #체외진단   #허가   #의료기기
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  댓글 1  
네이버회원 작성글 (비회원)  (2019-09-19 17:50)
1
검체의 종류에 따라 달라지는것이 아니라 제품의 사용목적에 따라 전문가용인지 혈당측정기처럼 일반인도 사용가능한지가 나뉘어 집니다.

혈당 측정기의 경우에도 병원용과 일반용이 따로 구분되어 있으며, 병원용은 의료인 (의사, 간호사등)이 질병의 진단과 치료목적으로 사용하는 것이며, 일반용은 자신의 현상태를 단순 체크하기위한 것이기에 사용목적이 다릅니다. 의료기기법에 테두리에서 사용목적에 따라 허가 사항도 달라집니다.

체외진단의료기기는 1~4등급으로 구분되어 허가되며, 4등급의 제품이 가장 까다롭게 관리되고 있습니다.
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