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[학술] IRB 심의 면제 대상 (근거: 생명윤리 및 안전에 관한 법률)
파란나라(비회원)
  (2019-09-10 23:00)
 

아래에서 토의 중에 IRB 심의 대상에 대한 이야기가 나왔습니다.

IRB 심의 대상에 대해 자세히 알고 싶은 경우 아래 사이트의 정보가 도움이 될 것 같습니다.

"생명윤리 및 안전에 관한 법률" 시행규칙 제 13조 및 제 14조에 의거하여, 아래와 같은 경우는 IRB 심의 면제 대상이라고 합니다.

 


출처: https://www.irb.or.kr/menu02/commonDeliberation.aspx
-----
시행규칙 제 13조 (인간 대상 연구)
취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 아니하고 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집∙기록하지 않는 연구로서 다음 중 하나 이상에 해당하는 연구
- 다음 -
1. 연구대상자등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구
가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. ⌈식품위생법⌋ 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구
라. ⌈화장품법⌋ 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 불특정하며, ⌈개인정보보호법⌋ 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

시행규칙 제 14조 (인체 유래물 연구)
인체유래물 연구중 다음중 하나 이상에 해당하는 연구
- 다음 -
1. 연구자가 개인정보를 수집∙기록하지 않는 연구 중 다음 각 목의 연구
가. 인체유래물은행이 수집 · 보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를확인할 수 없는 연구
나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로 부터 분리 · 가공된연구재료(병원체, 세포주 등을 포함)를 사용하는 연구
라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의유전적 특징 과 관계가 없는 연구(단, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외)
2. ⌈초ㆍ중등교육법⌋ 제2조 및 ⌈고등교육법⌋ 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 (단, 연구를 수행하는 기관의 장은 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보 하여야 함)



태그  #IBM   #심의   #생명윤리 및 안전에 관한 법률
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  댓글 7  
회원작성글 SeeBlue(과기인)  (2019-09-10 23:13)
1
나경원 원내대표 측도 "해당 연구는 연구자 본인이 직접 대상자가 되어 완전히 비침습적인 방법을 사용하여 진행하는 연구로 특별하게 위해를 가할 위험이 없다는 점으로 IRB의 승인이 필요하지 않을 것으로 판단하고 연구를 진행하였으나 이제 다시 확인한 결과 IRB 승인이 필요하다는 것을 확인하였다"고 설명했습니다.

http://news.kbs.co.kr/news/view.do?ncd=4280703&ref=D

해당 사항은 승인이 필요한 사항으로 확인된 것 같습니다. 그리고 심의 면제도 자의적으로 판단하는 것이 아니라 윤리위원회에서 결정하는 문제이기 때문에 일단 인간 대상 실험은 모두 윤리위원회에 묻는게 옳다고 생각합니다. 심의 면제된 경우에도 IRB 심의 면제 번호가 나옵니다.
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회원작성글 Joeyb(과기인)  (2019-09-11 00:30)
2
심의면제번호가 나온다는 말씀은 기관마다 상이할 수 있다고 생각됩니다.
제가 속한 기관의 경우 위에 해당하는 경우와 같이 심의 대상이 아닌 경우 별도의 심의면제번호 발급 없이 연구를 진행해도 괜찮다는 판단을 받은 바 있습니다.
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회원작성글 -_-;(과기인)  (2019-09-11 00:45)
3
한국은 다를 수도 있지만 기본적으로 심의 대상인지 아닌지도 (면제 여부) IRB에서만 판단할 수 있다고 되어 있습니다 (물론 규정에 나온대로 이겠지만 그것도 IRB에서 판단하는 것이죠.)
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네이버회원 작성글 파란**(비회원)  (2019-09-10 23:46)
4
IRB 심의 면제 번호를 받아야 한다는 것은 처음 알았습니다.
공학 분야에서는 IRB를 받아야 하는 대상인지 아닌지 불분명한 경우가 많아서 별로 신경을 쓰지 않고 있었는데, 의학이나 비이오 분야라면 그런 절차를 잘 알아야 하겠네요.
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회원작성글 SeeBlue(과기인)  (2019-09-11 00:39)
5
일단 모든 인간 대상 실험에 대해서는 분야를 떠나 IRB에 문의를 하고 진행하는 것이 옳다고 생각합니다. 자의적으로 판단할 문제는 아니라고 봅니다. 더군다나 나경원 의원 아들의 경우 의공학과라고 하지만 지도교수가 의대 출신의 MD소지자인 것 같습니다만 IRB 심의에 대해 너무 나이브하게 생각한 것 같습니다. 어쨌든 조국 장관 딸 건과 동일한 기준에서 보면 부적합한 일이었다고 봅니다.
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회원작성글 재떨이(과기인)  (2019-09-11 05:03)
6
결국은 저런 경우도 IRB심의를 받게 되는 거 같습니다,최소위험 연구도 동의서 면제심의를 받아서 진행하는 게 안전하죠.

(추가1) 분야마다 다를지도 모르겠는데, 원글에 해당하는 영역도 임상연구에서는 심의를 거의 항상 받습니다. 제가 받았던 교육에서는 IRB 면제가 아니고 동의서 면제대상이라고 배웠던 것 같고, 실제로 동의서 면제여부를 IRB에서 심의를 받습니다. 그리고 대상자에게 위험이 거의 없는 최소위험 연구도, 대상자의 개인정보나 기타 생체정보를 수집하기 때문에, 기록만 뒤져보는 후향적 연구가 아니면 거의 대부분 IRB에서 승인을 받아야 합니다. 또 현실적으로, IRB 승인 없으면 대부분의 임상저널에서 투고를 안 받습니다. 이래저래 무조건 받는 게 속 편합니다 (...)

(추가2) 그런데 초록이나 conference paper에 IRB 받았다는 말을 적는 경우는 거의 없는 것 같습니다.
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네이버회원 작성글 파란**(비회원)  (2019-09-11 10:59)
7
조모씨가 제 1 저자로 출판한된 저널 논문에 대해서는 학회에서 IRB 사전 심의가 필요한 건이었다고 공식적인 판단을 내리고 논문을 직권 취소했으니, 전문가의 판단을 따르는 것이 합리적일 것 같습니다. 따라서 연구 윤리를 준수하지 않았다는 판단이 타당할 것 같습니다.

김모씨가 1저자로 발표한 포스터 논문에 대해서는 법령의 내용을 살펴볼 때 IRB 심의 면제 대상인 것 같은데, 언론에 보도된 교신저자의 주장에 따르면 IRB 심의 면제 신청을 내지 않은 것은 잘못이었다고 시인을 하고 있으며, 사유서 등을 준비해서 제출하면 되는 것 같습니다.

어쨋든 김모씨 논문에 대해서 서울대에서 어떤 판단을 내릴테니, 참고 기다려 보면 될 것 같습니다. 연구 윤리 문제는 조국씨나 나경원씨의 정치적 행보와는 무관한 것이니, 인내심을 가지고 기다리면 앞으로 우리가 연구 윤리의 기준을 어떻게 잡아야 하는지 배울 게 있을 겁니다.


김모씨의 논문으로 돌아가서, EMBC 2015의 논문 제출 가이드라인을 따르면 인간이나 동물 등에 관련되는 실험을 한 경우, 기관 자체의 IRB 심의 결과 또는 면제 번호를 논문에 기입하도록 되어 있었습니다. 하지만 이 논문이 발표된 포스터 세션(Biomedical Signal Processing)에서 함께 발표된 논문을 보니, IRB에 대해서 신경을 쓸 분야는 아니라는 생각이 듭니다.
그 세션에서 발표된 논문의 제목에서, 제가 이해하는 인체 계측에 관련되는 키워드를 뽑아보았습니다.
Neurocritical Care Informatics, Motion, Electrical Impedance Measurement, Heat Rate, Electrogastrography, Obstructive Sleep Apnea Hypopnea, Head-Free Gaze Shifts, EEG, Snoring Episodes, EMG, Sleep Onset Latency, Brain Signal, Heartbeat, Microsaccade, Neurophysiologic Signals..

Signal Processing 기반으로 Driver Drowsy Detection 연구 및 Stroke(Acute Cerebral Infarction) Detection 연구에 몇년간 참여한 적이 있어서, 위에서 나오는 키워드가 포함되는 논문을 적어도 백편 이상은 읽어 보았습니다. 두 주제 모두 다 인체의 생리 측정을 기반으로 신호 처리를 하는 걸 기반으로 하지만, 그런 논문 중에 Ack.에 IRB 승인/면제 번호를 기입한 논문을 본 기억이 없습니다. 그 뿐만 아니라 Human Motion Analysis에 관련한 연구에 잠시 참여할 때 정상인과 몸이 불편한 노인의 걸음걸이 동영상을 측정해서 분석한 논문도 여러 편 본 적이 있지만, IRB 면제 번호를 기입한 논문을 본 기억이 없습니다. 물론 논문을 보면서 Ack.를 유심히 살펴 볼 이유는 없지만, 논문을 보고 개요를 파악하기 위해 논문을 처음부터 끝까지 주욱 읽다가 뭔가 이상한 게 보이면 눈길이 갔을텐데, 그런 특이한 Ack를 본 기억은 없습니다.

아래는 EMBC 2015의 Biomedical Signal Processing 세션에서 발표된 포스터의 제목입니다. 의공학 전문가가 계신다면 한 번 살펴 보시기 바랍니다. 이 논문 중에 과연 몇편이나 Ack.에서 IRB를 언급하고 있을까요?

Neurocritical Care Informatics: Leveraging Data and Models to Improve the Care of Brain-Injured Patients
SMUAP Decomposition Based on Sequentially-Modified Template Matching Method During Motion
In-Vivo Electrical Impedance Measurement in Mastoid Bone
ECG Signal Processing for Heat Rate Extraction
A Portable Device for Electrogastrography
Accelerometer-Based Signal Extraction Algorithm for Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Preliminary Screening
Automatic Classification of Saccadic versus Fixation Phases for Head-Free Gaze Shifts Using Supervised Support Vector Machines with Gaussian Kernels
Machine Learning Based Diagnosis of Schizophrenia Using Combined Sensor-Level and Source-Level EEG Features
Analysis of the Bladder Cancer Transition Mechanism Using a 3D Bladder-On-A-Chip
Time and Frequency Domain Feature Quantification for Snoring Episodes Using Wearable Sensors in Home Environment
Sparse Source Separation of High-Density Intramuscular EMG Signals
Frequency Analysis of Urinary Bladder Pre-Voiding Activity in Normal and Overactive Human Detrusor: A Pilot Study
New Adaptive Algorithm to Determine Sleep Onset Latency
A Research on the Feasibility of Cardiac Output Estimation Using Photoplethysmogram and Ballistocardiogram
Reducing the Dimensionality of Brain Signal Using Graph Based Filtering
Robust Human Recognition Using Heartbeat Feature
Potential Use of Microsaccade in Personal Identification
Acoustic Characterization of the Physical Dynamics of Single Phase-Change Droplets
Comparison of Preferences of Kawaii Characters by Eye Tracking between Genders and Generations of Japanese
Newborn Acute Pain Monitoring Using Heart Rate Variability Analysis
A Dynamic Harmonic Regression Algorithm for Time-Frequency Analysis of Neurophysiologic Signals
A Microsaccadic Latency Analysis of the Amblyopic Eye
Effect of Music on Standing Stability
Estimating Cognitive Performance Change Using Heart Rate Variability
Changes in Cerebrovascular Time Constant in Response to Lower Body Negative Pressure
Noninvasive Assessments of Swallowing Function by Sound Frequency Analysis
Indices for the Assessment of Glycemic Control Quality Based on Pre-Prandial Glucose Monitoring in Subjects under DPP-4 Inhibitors
Standardized Push up During a Physical Examination by Distance, Forces and EMG Analysis
Estimating Critical Fusion Frequency from Heart Rate Variability
Separation of Ambulatory Skin Conductance in Day and Sleep Activities Based on Activity Magnitude and Sleep-Wake Scoring
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