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[학술] 인체줄기세포배양
회원작성글 val21(과기인)
  (2022-08-04 12:52)

안녕하세요~ 기업부설연구소에 다니는 연구원입니다.

연구를 목적으로 인체줄기세포를 분양 받아 배양(lab 수준)을 하고자 할 경우,

관련 기관(식약처 등)의 허가가 필요한 사항이 있는지 궁금합니다.

예를 들면,

기업부설연구소에서 연구를 목적으로

인체줄기세포 배양을 위한 신고 절차(허가 등)는 무엇이 있는가?

인체줄기세포 배양 연구 공간에 대한 기준규격이 있는가? [ ex) 세포처리시설 등 ]

인체줄기세포 배양을 위한 연구원의 자격 요건이 따로 있는가?



태그  #인체줄기세포   #줄기세포   #줄기세포연구
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  댓글 2  
회원작성글 통닭값올랐다(과기인)  (2022-08-04 16:06)
1
1. 인체 유래 줄기세포에 관한 전반적인 법률은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)을 참고하시면 됩니다. 첨단재생바이오법의 시행에 따라 인체유래 줄기세포도 첨단바이오의약품으로 분류가 되므로 해당 법률을 준수하여야 합니다.

2. 위 법률을 자세히 보조하는 내용으로 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙'(총리령) 및 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'을 참고하시면 됩니다.

3. 이외 연구시설, GMP 등은 해당 법률 내용을 근거로 한 식약처 (혹은 보건복지부) 가이드라인을 찾아보시길 바랍니다.
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회원작성글 val21(과기인)  (2022-08-04 16:11)
2
답변 감사합니다~!
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