현재 제가 함께 일하고 있는 A라는 업체는 '치료용'인 신약을 개발하는 회사인데, 그런 일반적인(!) 약물을 개발하고 그것이 FDA에서 어떤 절차를 통해 승인을 받는지에 대해서는 충분한 정보 및 경험을 가지고 있습니다. 다만, '치료용'이 아니라 (경구 복용 혹은 체내 주사 등을 통한) 체내 진단을 위한 '진단용' 약물(e.g. biomarker)의 경우도 동일한 기준과 규정을 통해 FDA 승인을 받게 되는 것인지에 대해 내부에서 이견이 있습니다. 즉, 치료 목적이 아닌 바이오마커 혹은 쉬운 예로 조영제 등을 통한 진단 목적의 체내 투여 약물 등이 치료용 약물과 승인 절차에서 차이가 있는가, 하는 것이 질문의 요지입니다.
제가 현재까지 FDA 홈페이지, 여러 페이퍼, 기타 문서 등 여러 키워드를 통해 서치를 해보았지만, 약(Drug)을 정의할 때의 설명으로는 항상 '... for diagnosis, cure, treatment...'라는 식으로 저 목적들이 함께 설명되어 분류가 되어있었지, 진단과 치료가 구분되어 설명되어있는 것을 찾지못했습니다. 저는 같은 카테고리로 분류가 되는 것으로 판단하고 있습니다만, '분명 다른 절차를 거치는 게 아닌가?'라고 강하게 생각하는 분도 계셔서 그 근거를 찾지 못해 애를 먹고 있는 상황입니다.
어찌 보면 판단에 있어 몹시 간단하고 명료할 수 있는 사안일 수 있는데요, 그에 따라 향후 진단 약물의 개발 착수 여부 혹은 방향도 결정될 상황이라 나름 중요한 정보이긴 합니다.