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[별별소리] 천연물신약에 대해서!
회원작성글 다람쥐야(대학생)
  (2020-01-19 16:51)
안녕하세요 궁금한점이 있어 질문드립니다.
제가 검색을 하다가 17년도 뉴스를 보게되었는데요
내용은 식약처에서 천연물신약에 대한 정의를 삭제한후 용어 사용금지 시켰다고 나와있습니다.

헌데 요즘 제약회사들이 천연물을 이용한 신약개발에 진출하고있는것으로 알고있는데 어떤 상황인것인지...

혹시 아시는분 답변주시면 감사하겠습니다!

태그  #천연물
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  댓글 2  
회원작성글 통닭값올랐다(과기인)  (2020-01-20 08:19)
1
감사원에서 천연물신약에 대한 특혜 의혹 지적으로 한약생약제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정에서 천약물 신약과 관련한 용어의 정의, 심사방법 등에 대해 삭제를 한 적이 있으나 천연물신약 연구개발 촉진법에서 천연물신약에 대한 정의는 남아있는 상태여서 명목상으로 천연물신약이 완전히 삭제된 것은 아닙니다.

오해하실수 있는게 이들이 대한민국 식약처에서 허가를 받을 때 '천연물신약'이라는 용어만 못달 뿐 '한약생약제제'에 준하여 허가를 신청하고 득할 수는 있는 걸로 알고 있습니다.
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회원작성글 통닭값올랐다(과기인)  (2020-01-20 22:50)
2
참고하실만한 천연물신약으로 SK케미컬의 조인스정200밀리그램(위령선, 괄루근, 하고초 30%에탄올건조엑스(40->1))을 대표적인 예로 들 수 있겠네요. 천연물신약에서도 대표적인 블록버스터 제품입니다.

원래 조인스정은 한약생약제제 허가 심사 규정에 의거해서 생약제제로써 신규 허가를 득하였으나 천연물신약에 대한 규정이 한약생약제제 허심 규정에 도입되면서 천연물신약으로 명목이 바뀌긴 했으나 천연물신약 규정이 삭제되면서 현재는 생약제제 명목으로 남아있고 자료제출의약품으로 분류되고 있습니다.
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