바이오의약품은 생산 과정에서 다양한 구조적 및 물리화학적 이질성(heterogeneity)이 발생할 수 있으며, 이러한 특성은 제품의 품질, 안전성 및 유효성에 직접적인 영향을 미치는 Critical Quality Attributes (CQAs)와 밀접하게 연관됩니다. 이에 따라 바이오의약품의 개발 및 품질관리 과정에서는 순도(Purity), 분자량(Molecular Weight), 분해산물(Fragment), 응집체(Aggregate)등 주요 품질 특성을 정확하게 평가하고 관리하는 것이 매우 중요합니다.

본 웨비나에서는 Agilent의 자동 CE-SDS 플랫폼인 ProteoAnalyzer를 활용한 바이오의약품 품질 특성 평가 활용 방안을 다룹니다. 먼저, 기존 SDS-PAGE와의 비교를 통해 자동 CE-SDS의 특징과 장점을 살펴보고, CE-SDS와 Size Exclusion Chromatography (SEC)를 상호보완적으로 활용한 항체(Antibody)의 Size Heterogeneity 평가 전략을 설명합니다. 이어서 ProteoAnalyzer를 이용한 AAV(Adeno-Associated Virus)의 capsid protein(VP1, VP2, VP3) 분석과 VP ratio 평가를 통해 유전자 치료제의 품질 특성 평가에서 자동 CE-SDS 분석 방법을 살펴봅니다.