강준원(한국과학기술연구원 (KIST)) | 바이오의약품의 안전성 입증을 위한 One-day 신속 무균 시험법 [Nat. Biomed. Eng.] | 웨비나

학술웨비나 개최완료

바이오의약품의 안전성 입증을 위한 One-day 신속 무균 시험법 [Nat. Biomed. Eng.]

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2025년 11월 25일 (화) 오후 02시
강준원(한국과학기술연구원 (KIST))

개요

							줄기세포 치료제, CAR-T 치료제, mRNA 백신을 포함한 바이오의약품은 생명공학의 발전과 함께 빠르게 진보하고 있지만, 품질 관리를 위한 안전성 평가 지침은 여전히 1930년대에 제정된 무균시험법에 머물러 있어 이러한 혁신을 뒷받침하지 못하고 있다. 바이오의약품은 생체 물질을 기반으로 제조되기 때문에 전통적인 화학의약품과 달리 멸균 처리가 어렵고 오염에 취약하며, 유통기한이 3–5일로 매우 짧은 경우가 많다. 또한 위급한 환자에게는 즉각적인 투여가 필요하지만, 현재 사용되는 배양 기반 무균시험법은 오염 여부 판정에 14일이 소요된다. 이로 인해 임상 현장에서는 안전성이 완전히 검증되기 이전에 의약품이 투여되는 현실적 한계가 존재한다. 본 발표에서는 이러한 문제를 해결하기 위해, 바이오의약품 내 미생물 오염 여부를 하루 이내에 판정할 수 있는 신속 무균시험법(Nanoparticle-based Enrichment and rapid Sterility Test, NEST)을 소개한다.