1. 1. 간략한 자기소개를 부탁드립니다.
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안녕하세요. 저는 현재 사노피(Sanofi) 유럽지사에서 글로벌 허가(Global Regulatory Affairs, GRA) 업무를 담당하고 있는 전윤옥입니다. 약학대학 졸업 후 한국과학기술연구원(KIST) 학연협동과정을 통해 연구자의 길을 경험했고, 이후 외국계 제약회사 마케팅 부서를 거쳐 현재까지 약 20년간 인허가 분야에서 커리어를 쌓아왔습니다. 사노피 파스퇴르 한국지사에서 백신 허가 업무를 맡으며 RA 커리어를 본격적으로 시작했고, 이후 싱가포르에서는 아시아 태평양(APAC) 지역 국가들의 백신 허가를 총괄했습니다. 현재는 네덜란드 암스테르담에서 면역질환 치료제의 글로벌 허가 전략과 적응증 확대업무를 담당하고 있습니다.

2. 어떤 계기로 RA 분야에 들어오게 되셨나요?

처음부터 RA를 목표로 했던 것은 아닙니다. KIST에서 연구 활동을 이어가던 중, 문득 연구자로서 지속해 나갈 제 미래가 명확히 그려지지 않았습니다. 깊은 고민 끝에 석사과정을 마무리한 후, 글로벌 제약회사의 RA 부서 3개월 계약직으로 입사하게 되었는데, 그 우연한 시작이 인연이 되어 어느덧 20년 가까이 이 길을 걷고 있네요. 흔히 RA라고 하면 허가당국에 제출할 서류를 준비하고 접수하는 단순 행정 업무로 생각하기 쉽습니다. 하지만 제가 경험한 RA는 규정에 맞추어 절차를 진행하는 것을 넘어, 신약 개발 초기부터 최종 허가 단계까지 제품의 방향성을 잡고 전략적 판단을 내리는 ‘조율자(Facilitator)’에 가깝습니다.

예를 들어 임상시험 설계 단계에서 ‘어떤 데이터를 확보해야 허가 가능성을 극대화할 수 있는지’, ‘각국 허가당국이 중요하게 여기는 과학적 근거는 무엇인지’를 종합적으로 판단해야 합니다. 즉 연구개발, 임상, 생산, 사업개발 등 사내 모든 핵심 부서와 협업하며 제품의 전 생애주기를 함께 만들어가는 매력적인 업무입니다. 이러한 역동적인 과정이 매우 흥미로웠고, 무엇보다 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 데 직접 기여할 수 있다는 점에서 큰 보람을 느껴 지금까지 RA 분야에 몸담고 있습니다.

1. 3. 지금까지 RA 업무를 하면서 가장 중요하다고 생각하거나, 이 부분은 필요하다고 생각하시는 역량이 있으실까요?
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많은 분들이 RA에서 가장 중요한 역량은 해당 국가의 규정, 가이드라인에 대한 지식이라고 생각합니다. 물론 허가규제와 관련된 전문성은 기본입니다. 하지만, 실제 글로벌 허가 업무를 하면서 느낀 것은 오히려 ‘소통 능력’과 ‘전략적 사고’가 가장 중요하다는 것입니다. RA는 허가당국은 물론 임상, 사업부, 약가 전략(Market Access) 담당자 등 다양한 이해관계자들과 빠른 의사결정이 요구되는 high pressure 환경에서 효과적으로 협업해야 하기 때문에 서로 다른 관점과 언어를 이해하고 조율할 수 있어야 합니다. 또한 단순히 현재의 규정에 근거하는 것이 아닌 제품이 개발되어 허가 시점에 도달했을 때 미래 규제 환경이 어떻게 변화할지 예측하고 이에 맞는 전략을 제안할 수 있어야 합니다. 

특히 글로벌 프로젝트의 경우, 다양한 국가의 허가당국과 허가 관련 논의를 하게 되므로 문제를 다각도로 분석하고 상대방을 논리적으로 설득하는 능력이 무엇보다 중요하다고 생각합니다.

1. 4. 근무하고 계시는 글로벌 제약회사에서 RA는 어떤 역할을 하는 직무인가요? 일반적으로, RA를 ‘허가 문서를 작성하는 직무’ 정도로 생각하고 있습니다.
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앞서 말씀드렸듯 흔히 RA를 처음 접하는 분들은 ‘허가 서류 작성하는 부서’로 생각하는 경우가 많습니다. 물론 문서 작성도 중요한 업무 중 하나이지만, 글로벌 제약회사에서 RA의 실질적인 역할과 영향력은 훨씬 더 광범위합니다. 연구개발 부서가 데이터를 만들고, 임상 부서가 환자를 대상으로 임상시험을 수행하며, 사업 부서가 시장의 니즈를 파악해 허가 이후 제품을 시장에서 성공시키는 역할을 한다면, RA는 이 모든 정보를 융합하는 컨트롤 타워 역할을 합니다. 허가당국의 기준에 맞추어 허가 가능성을 높이는 동시에 제품이 시장에서 성공적으로 자리 잡을 수 있도록 검토하고 조율하는 역할을 합니다. 

임상시험이 시작되기 전부터 FDA나 EMA와 협의를 통해 어떤 임상 디자인이 적절한지 논의하고, 개발 과정에서 적응증 확대 전략을 수립하고, 허가 이후 제품의 생애주기 전반을 관리합니다. 즉, RA는 단순히 허가자료를 준비하여 허가당국에 전달하는 역할이 아니라 개발 초기 단계부터 참여하여 ‘어떻게 개발해야 허가를 받을 수 있고, 시장에서 성공할 수 있는가’를 고민하는 규제과학(Regulatory Science) 전문가라고 생각합니다.

1. 5. 아시아, 유럽 등 다양한 지역과 국가에서 오랜 경험을 갖고 계신 것으로 알고 있습니다. 각 지역 및 국가의 규제 환경이나 업무 방식에는 차이가 있었나요?
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아시아와 유럽 모두 환자의 안전과 의약품의 품질을 최우선으로 한다는 점에서는 동일합니다. 다만 허가당국과 기업 간의 의사소통 방식과 의사결정에는 차이가 있습니다. 아시아 국가들은 상대적으로 국가별 요구사항의 차이가 크고 각 국가별 상황에 맞춘 로컬데이터 요구나 행정 절차에서 유연한 접근이 필요합니다. 반면 유럽은 과학적 평가가 매우 체계적이고 표준화되어 있습니다. 임상 데이터의 완결성과 과학적 타당성에 대한 요구 수준이 매우 높고, 질의응답 과정에서도 논리적 일관성과 데이터 해석에 대한 깊이를 중요하게 보는 특징이 있습니다. 전문가들 간의 치열한 토론과 합의를 통해 의사결정이 이루어지는 구조죠. 이러한 차이 때문에 글로벌 프로젝트를 이끌 때는 하나의 고정화된 전략을 고집하기보다는 각 국가의 규제 특성을 반영한 맞춤형 접근을 취하되 전체 글로벌 개발 방향성과 일관성을 유지하는 균형 감각이 필요합니다. 이것이 글로벌 RA의 핵심 역량 중 하나라고 생각합니다.

6. 지금까지 진행하신 프로젝트나 업무에서 가장 기억에 남는 프로젝트나 순간이 있으신가요? 있다면, 간략히 소개 부탁드립니다.

특정 제품을 말씀드리기는 어렵지만, 가장 기억에 남는 경험은 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 글로벌 허가 전략을 담당했던 프로젝트가 기억에 남습니다. 초기에는 확보된 임상 데이터를 기반으로 충분히 승인이 가능할 것이라 프로젝트팀 모두 확신했습니다. 하지만 희귀질환 특성상 환자 수가 극히 제한적이다 보니, 데이터 해석의 불확실성이 주요 쟁점이 되었고, 데이터의 임상적 의미를 설명하고 보완하는 전략을 마련해야 했습니다. 불확실성이 극에 달한 상황에서 RA가 어떻게 전략적으로 중심을 잡고 위기에 대응해야 하는지 그 중요성에 대해 다시 한번 깨닫게 된 소중한 경험이었습니다. 

다음은 실험실의 경험을 넘어서, 제약회사 및 다른 분야로의 새로운 도전을 생각해 보신 연구자분들에게 참고가 될 수 있는 사항에 대해서 이야기를 나누었습니다. 

7. 실험실에서 연구를 해본, 연구자 출신들이 RA 분야에 진출한다면, 어떤 부분이 강점이 될 수 있을까요?

저는 비록 연구자의 길을 끝까지 마치지 못하고 다른 방향으로 길을 틀었지만, 실험실에서 깊이 있게 연구를 해본 경험은 RA 분야에서 업무에 큰 강점이 된다고 생각합니다. 결국 RA는 과학적 데이터를 다루는 일입니다. 데이터를 이해하고 해석하여 이를 허가당국이 납득할 수 있도록 설명하고 설득하는 과정의 연속이기 때문입니다. 따라서, 실험을 직접 설계해 보고, 데이터를 분석하고, 논문을 작성하는 경험 등은 모두 중요한 자산이 될 수 있습니다. 특히, 허가당국에서 제출된 데이터에 근거한 질문(Q&A)을 받았을 때, 연구자 출신들은 문제의 본질을 빠르게 파악하고 가설을 검증하듯 논리적 대응 플랜을 짤 수 있다고 생각합니다. 따라서, 연구 경험은 RA분야에서 매우 중요한 경쟁력이 될 수 있습니다.

1. 8. 연구자나 대학원생이 RA 분야를 준비한다면 어떤 경험이나 역량을 먼저 갖추어야 할까요?
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3. 자신의 연구분야에 대한 이해와 더불어 의약품 개발 과정에 대한 전반적 이해를 넓히는 것을 추천드립니다. 임상시험이 어떻게 설계되는지, 의약품 허가 과정은 어떻게 이루어지는지, FDA나 EMA와 같은 기관들은 어떤 타임라인으로 허가 프로세스가 진행되는지 관심을 가져보는 것이 도움이 될 것이라 생각됩니다. 온라인으로 쉽게 찾을 수 있는 관련 교육이나 세미나를 찾아 들어보는 것도 좋겠네요. 
4. 그리고 현실적으로 영어 커뮤니케이션 능력은 매우 중요합니다. 글로벌 허가업무의 경우 모든 회의와 이메일, 문서작성은 영어로 진행됩니다. 따라서, 내 의견을 논리적으로 명확하게 전달할 수 있는 비즈니스 영어 실력을 기르는 것은 필수적입니다. 
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6. 9. 최근 몸담고 계신 RA분야에서도 인공지능 기술과 시스템이 폭넓게 사용되고 있다고 들었습니다. 실제 업무현장에 느끼는 부분에 대해서 공유해 주실 수 있으실까요?
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8. 최근 RA 현장에서도 AI 도입으로 인한 효율성 향상을 피부로 체감하고 있습니다. 업무 관련 문헌 검색부터, 데이터 요약, 회의록 및 문서 초안 작성 그리고 허가당국 질의응답 대응 전략 준비 등 다양한 업무에서 AI가 활용되고 있습니다. 덕분에 과거에 많은 시간이 소요되던 반복적인 행정 업무를 빠른 시간에 처리할 수 있게 되었습니다. 결과적으로 물리적 시간을 아끼게 되면서 중요한 업무에 더 많은 에너지를 집중할 수 있는 환경이 조성되고 있습니다. 다만, AI를 활용하여 도출된 정보의 정확성과 신뢰성을 최종적으로 검증하는 역할은 여전히 사람의 몫입니다. 데이터를 맥락에 맞게 적절히 해석하고 최종 의사결정에 반영 여부를 결정하는 것은 여전히 대체 불가능한 영역이라고 생각합니다.
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10. 10. 인공지능 기술과 시스템으로 인해서 RA의 역할은 어떻게 변화할 것이라고 보시나요?
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12. AI를 통해 더 많은 단순 업무들이 자동화될 것이라 생각합니다. 하지만, RA 업무의 핵심인 다각적 접근을 통한 의사결정, 허가당국의 미묘한 뉘앙스를 파악하는 협상 능력, 사내 이해관계자 간의 갈등 조율 등의 역할은 AI로 대체될 수 없습니다. AI가 발전할수록 RA 전문가는 단순 문서작성자가 아닌 AI 기술을 도구 삼아 입체적 사고를 할 줄 아는 사람과 단순히 기존 가이드라인 답습에 그치는 사람으로 그 역량 차이가 더욱 커질 것으로 예상됩니다.
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14. 11. 마지막으로, 지금 진로를 고민하고 있는 연구자들에게 한 말씀 부탁드립니다.
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16. 연구자분들 중에 실험실 안에서의 진로와 한 번도 가보지 않은 실험실 밖에서의 진로 사이에서 치열하게 고민하고 계신 분들이 있을 것 같다고 생각합니다. 그중에는 과거의 저처럼 ‘연구의 길이 나와 맞지 않는 것 같다’는 생각에 중도 하차를 고민하며 남몰래 괴로워하는 분들도 있겠지요. 그분들께 꼭 전하고 싶은 말이 있습니다. 실험실 안에서 쌓은 경험이든, 혹은 과감히 연구를 내려놓고 새로운 선택을 하며 겪은 시행착오든, 인생의 모든 경험은 버려지지 않고 나만의 고유한 스토리이자 강력한 자산이 됩니다. 그 경험들의 가치는 여러분이 지금 스스로 평가하는 것보다 훨씬 더 크고 단단하며, 생각지도 못했던 새로운 기회의 문을 열어주는 원동력이 될 것입니다. 제가 실험실 문을 열고 나와 글로벌 무대에서 저만의 길을 찾아가고 있듯, 실험실 밖의 세상에도 여러분을 기다리는 무수히 많은 가능성의 문이 열려 있습니다. 스스로의 잠재력을 믿고 용기를 내셨으면 좋겠습니다. 용기 있는 선택을 하는 모든 분들을 진심으로 응원합니다.