세 번째 연재로, CRO의 Project Leader에 대해서 설명하고자 합니다. 사실, 업체별, 업종별(CRO, 제약회사, 바이오테크 기업, 의료기기 회사 등) 및 국가별로 임상시험을 관리하는 총책임자를 지칭하는 용어는 다를 수 있습니다. 제가 근무했던 국내 제약회사 및 국내외 CRO에서도 Project Manager(PM), Clinical Manager(CM), CTM(Clinical Trial Manager), PL(Project Leader)등 다양하게 표현방식이 달랐고, 부여된 업무에도 차이가 있었습니다. 하지만, 부여된 업무는 ‘임상시험을 총괄 및 관리’한다는 부분에 있어서는 동일할 것 같습니다. 독자분들의 이해를 위해서 실제 업무에 있어서, 제가 진행했던 업무들을 간략히 표로 정리해 보았습니다. 단, 업무의 범위 및 성격에 따라서 다를 수 있다는 점은 이해를 부탁드립니다.
[Project Leader의 주요 업무]
Project Set-up, Clinical Operation Oversight, Communication, Timeline & Budget Management, Data & Document Review, Committee & Decision Management, 및 Study Closing Quality & Compliance으로 구분되는 업무영역을 통해서 이해할 수 있듯이, 임상시험은 매우 복잡하고 다양한 업무가 섞여 있습니다. 문제는 이러한 업무들이 항상 예측대로 진행되지 않는다는 것입니다.
그렇기 때문에 각 업무들마다, 그리고 임상시험이 진행되는 단계별로 예측했거나 또는 예측하지 못한 다양한 이슈들이 발생할 수 있습니다. 대표적인 이슈들로는 임상시험에 참여하는 대상자의 등록지연, 갑작스러운 규제의 변경, 임상시험용 의약품 또는 물품의 공급 문제, 예상하지 못한 이슈 등 다양한 변수와 리스크가 지속적으로 발생할 수 있습니다. 대표적으로 제가 경험했던 몇 가지 사례를 표로 정리해 보았습니다.
[연구 간에 발생한 이슈들(대표적 사례)]
이러한 문제들을 사전에 예측하고, 각 상황발생 시에 사전에 구축한 매뉴얼과 지침을 바탕으로 문제를 조율하고 해결하는 중심에 Project Leader가 있습니다. 저는 이러한 역할이 연구자가 실험실에서 진행한 업무와 유사성이 높다고 생각합니다. 개인적인 경험을 바탕으로 연구를 수행했을 때를 생각해 보면, 위에 설명한 Project Leader의 역할이 연구자의 역할과 유사한 것 같습니다. 즉, 실험의 가설을 설정하고, 이를 확인하기 위해서 참고문헌을 바탕으로 실험을 설계하는데, 여기서 얻어진 데이터를 수집하고 결과를 분석하는 모든 업무가 유사합니다. 그리고, 실험 준비, 진행 및 데이터의 분석과정에서 발생하는 다양한 원인을 고민하고 새로운 실험을 설계하거나 해결하는 과정은 임상시험에서 Project Leader에게 요구되는 능력들입니다. 그렇기 때문에, 연구자와 Project Leader는 오케스트라의 지휘자와 같습니다. 오케스트라의 지휘자는 다양한 악기와 수많은 사람과 함께 하나의 목표를 향해서 달려가는 작업이라고 말할 수 있습니다. 오케스트라의 지휘자처럼, 연구자는 다음과 같이 실험실에서 배우고 경험한 사실을 바탕으로 지휘자처럼 훌륭한 Project Leader가 될 수 있다고 생각합니다.
다음 표에 연구자와 Project Leader의 공통점을 정리해 보았습니다. 두 직책모두 ‘실험 또는 시험의 성공’이라는 목표를 향해서 달려가야 합니다. 표로 두 직책의 공통점과 차이점을 정리해 보았습니다. 일례로 실험과 시험, 모두에서 과제운영 간에 발생할 수 있는 리스크를 관리해야 합니다. 연구자가 흔히 접하는 리스크는 다기관 연구에 있어서 실험실 간의 연구일정 조율. 특히, 샘플을 만들고, 이렇게 만든 샘플을 사용해서 동물실험이나 공동기자재로 검사를 하는 경우에서 기기사용예약이 지연되거나 샘플제작이 원하는 수율이나 형태로 진행되지 않는 경우가 있을 수 있습니다. 임상시험에서도 이러한 리스크는 대상자의 모집지연으로 인한 연구일정 및 비용의 증가, 임상시험물품의 공급 부족 또는 배송일정 지연과 같은 형태로 발생합니다. 결국 두 역할 모두 ‘결과에 영향을 미치는 변수(또는 위험)를 통제하거나, 관리하는 역할’이라는 공통점을 가지고 있습니다.
[연구자와 Project Leader의 공통점]
특히, AI을 기반으로 하는 다양한 Project Management Tool과 시스템관리 업체가 등장하면서, 연구자와 Project Leader의 공통점 중 하나인 ‘협업’은 매우 중요한 요소가 되고 있습니다. 연구자는 공동수행 연구기관과의 협력, 타 연구실과의 조율, 장비 또는 기기 부서와의 일정 조율등 지속적으로 협업하며 연구를 수행해야 합니다. 또한, 제한된 연구비와 허용된 일정 안에서 가용한 장비, 샘플, 시약 및 기기를 효율적으로 사용할 수 있도록 조율을 해야 합니다.
Project Leader 역시, CRA, Data을 관리하는 Data manager/associate, 임상시험계획서를 작성하거나 기타 의학적인 자문을 제공하는 Medical team과 통계팀과 같은 다양한 부서의 담당자들과 협업해야 합니다. 때로는 임상시험의 규모나 형태에 따라서, 국가 간, 회사 간 이해관계를 조율해야 하는 역할을 수행해야 할 때도 있습니다(연구자가 각 실험실이나, 기기실과 조정이나 협력을 하는 것처럼요.). 이러한 업무수행 능력은 AI로는 대체가 불가능한 Soft Communication Skill이 요구되는 경우가 많고, 연구자는 실험을 통해서 이러한 능력을 배우고, 개발시켜 왔기 때문에 Project Leader로의 역할을 잘 수행할 수 있는 기반이 준비되어 있다고 생각합니다.
끝으로 연구자와 CRO의 Project Leader는 모두 다양한 변수와 사람 간의 협력을 이끌어내며, 하나의 목표를 향해서 나아가는 역할로 이해하고 있습니다. 이러한 모습은 오케스트라의 지휘자와 닮아 있습니다. 네덜란드 근무 중에 정명훈 선생님께서 지휘하는 모습을 근발치에서 관람했던 적이 있습니다. 오케스트라에서 지휘자인 정명훈 선생님께서는 모든 악기를 직접 연주하지 않았지만, 서로 다른 소리를 내는 악기와 이를 연주하는 연주자들이 하나의 음악으로 표현될 수 있도록 조율하고, 전체 음악의 균형을 유지하는 역할을 수행하셨다고 생각해 보았습니다. 즉, 연구자는 실험실에서 다양한 변수와 데이터를 조율하며 연구의 방향성을 이끌어 가고, Project Leader는 임상시험에서 다양한 전문가들과 협업해서 프로젝트를 조율하는 공통점이 있습니다. 최근 AI의 빠른 도입과 활용분야의 확대로 인해서 데이터 및 위험관리 기반의 임상시험 관리가 강조되고 있기 때문에, 이러한 기회를 살려서 연구자 분들의 많은 새로운 직업탐색 및 진출이 되기를 희망해 봅니다.
[네덜란드 암스테르담 Het Concertgebouw에서 정명훈 선생님의 공연 후 인사 모습]
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