과학자의 두 번째 챕터: 연구실 밖의 삶 연재 목록 | 연재 > Bio뉴스 > 동향

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코로나 진단키트부터 인공지능 기반 진단 소프트웨어까지 — 의료기기의 세계는 생각보다 넓고, 과학에 더 가깝습니다. 의료기기 RAQA 현직자 ‘랩순돌이’가 과학자의 시선으로 기술과 규제, 비즈니스와 환자가 맞닿아 있는 의료기기 분야를 설명드립니다. 과학 없는 의료기기 산업의 성장은 어렵습니다. 지금이 바로 과학자의 역할이 필요한 시점입니다.

랩순돌이
소속 : Qualitics
이메일 : sera@qualitics.kr

[과학자의 두 번째 챕터: 연구실 밖의 삶] 의료기기 규제의 중심, ‘Intended Use’

안녕하세요, 랩순돌이입니다. 아시는 바와 같이 저는 과학자 여러분께 의료기기 산업에 대해 설명하고자 칼럼을 연재하고 있습니다. 이 시리즈는 총 10회로 기획되어 있으며, 그중 4~5편에서는 의료기기 산업이 갖는 특수한 규제 구조를, 나머지에서는 왜 이 산업이 ‘내 기술’로 창업할 수 있는가를 이야기 해보려고 합니다. 오늘 말씀드릴 주제는 바로 의료기기 규제의 핵심인 <사용 목적’(Intended Use)>입니다.
- 2025.05.09
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[과학자의 두 번째 챕터: 연구실 밖의 삶] 의료기기 규제의 시작

안녕하세요 랩순돌이입니다. 지난 시간에 우리는 의료기기가 옥장판, 코로나 진단키트, MRI 장비, 뇌졸중 환자 치료용 VR 앱까지 — 이처럼 형태도 기술도 다른 제품들이 모두 '의료기기'라는 하나의 법적·기술적 분류 아래에 관리되고 있다고 말씀드렸습니다. 의료기기는 규제산업으로 의료기기가 환자에게 적용되려면 의료기기 자체의 안전성 유효성에 대한 증명과 의료기기를 양산할 수 있는 품질시스템의 법적검토와 승인, 자격 취득의 과정이 필요합니다. 의료기기가 규제범위의 관리를 받게 된 배경에 대해 오늘은 말씀드려보려고 합니다.
- 2025.04.30
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[과학자의 두 번째 챕터: 연구실 밖의 삶] 의료기기 산업은 많은 과학자가 필요합니다.

안녕하세요, 랩순돌이입니다. 저는 의료기기 제조사에서 근무하다가 현재는 의료기기 허가 교육과 컨설팅을 하고 있습니다. 이 글을 과학자 커뮤니티에 소개하는 이유는 바로 <의료기기 산업에 과학자의 지식과 참여가 절실히 필요하기 때문>입니다.
- 2025.04.21
- 조회수2713
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