혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) | Bio리포트 > 동향

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혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)

등록2025.02.18
조회57

출처 식품의약품안전처
URL https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33632&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts=A&page=1

요약문

‘20.5월 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하, 의료기기 산업법)」시행에 따라, ①정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나, ②사용 방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성· 유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 “혁신의료기기”로 정의하고 있습니다.

키워드

#혁신의료기기

Ⅰ. 개요
Ⅱ. 혁신의료기기 통합심사 제도
Ⅲ. 혁신의료기기 일반심사 제도
Ⅳ. 주요 질의응답