첨단바이오의약품은 체내에 상당기간 머무르면서 특성 변화나 종양 발생 등 지연성 이상사례 발생 가능성이 있어, 투여 받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 등을 추적·조사하는 장기추적조사 제도가 도입되었다. 첨단바이오의약품의 품질평가, 비임상시험 및 임상시험 결과, 투여 대상 및 방법, 기축적된 안전성 정보 등을 고려하여 장기추적조사 대상을 지정하며, 장기추적조사 기간은 「첨단바이오의약품 품목허가·심사 규정」 제9조제2항에 따라 줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내에서 정해진다.