해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제11호) | Bio리포트 > 동향

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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제11호)

등록2023.11.16
조회420

요약문

FDA는 재생의료를 질병을 치료 또는 완화하기 위하여 세포, 조직, 장기를 복원 또는 대체, 재생성하는 접근법으로 정의하며, FD&C Act에 따라 재생의료 제품을 규제한다. 미 회계감사원(GAO)은 재생의료에 관하여 표준화, 규제, 제조의 세 개 분야에 초점을 맞추어 현재의 난제와 이를 해결하기 위한 정책과제를 제시하였다. 재생의료 기술이 빠른 발전 과정에 있고 제도 개선에 관한 논의가 증가하고 있어, 이에 관한 동향을 지속적으로 모니터링할 필요가 있다.

키워드

#재생의료

1. 기획 원고

재생의료 제품에 관한 FDA 동향과 과제

임상시험에서 환자 다양성 확보를 위한 FDA 동향

최근 의약품·의료기기 산업 융합 동향

2. 동향 단신

CMC Development and Readiness Pilot 2023년 프로그램 발표

적절하고 잘 통제된 하나의 임상연구에서 확증적 근거에 관한 가이던스 발표

의약품 개발 과정의 사전상담(formal meeting) 유형 추가

의약품 승인에서의 RWD 및 RWE 활용에 관한 가이던스 발표

오피오이드 사용 장애(OUD) 치료기기의 임상시험에 관한 가이던스 발표

세포 및 유전자 치료제의 제조 방법 변경 관리 및 보고에 대한 가이던스 발표

바이오시밀러 허가 변경의 유형에 대한 가이던스 발표

FDA, 허가 후 품질관리에 대한 EMA와의 공동 평가 파일럿 완료

심장 박동을 늦출 수 있는 일부 심장약물의 라벨링에 대한 가이던스 발표

FDA OCE의 Crowdsourcing Initiative 실시 결과 발표

3. 관련 가이드라인 등

FDA Guidance (2023. 8. ~ 2023. 10.)

MAPP (2023. 8. ~ 2023. 10.)