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Bio리포트 외부보고서
첨단바이오포커스 제 32호_ Key Issue 첨단바이오융복합제제
- 등록일2023.09.21
- 조회179
요약문
전 세계적으로 합성의약품 중심의 연구에서 더 나아가 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품의 연구개발이 급격히 성장하고 있다. 기존의 의약품 인허가 체계로는 첨단바이오의약품의 품목 분류 및 안전성 검증 등이 어렵기 때문에 새로운 분류와 관리체계 마련이 필요해졌다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 첨단바이오의약품의 지원과 제품 안전 및 품질 관리를 위해 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하: 첨단재생바이오법)」 이 제정('19.8.) 및 시행('20.8.)되었다. 첨단재생바이오법에 명시된 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등으로 분류되어 있다. 그중 첨단바이오융복합제제는 첨단바이오의약품과 의료기기가 결합된 제품으로 2022년 기준 세계 시장 1436억 달러의 규모를 이루고 있으며, 2023년부터 2028년까지 7.6%의 성장률을 보이며 약 2304억 달러의 규모로 성장할 것으로 예측된다. 이번 호 키이슈에서는 첨단바이오융복합제제의 정의 및 개발 현황을 함께 알아보고자 한다.
키워드
첨단바이오융복합제제
국내동향
주요국 동향
- 미국
- 유럽
- 일본
Key Issue 첨단바이오융복합제제
1. 첨단바이오융복합제제의 정의
2. 첨단바이오융복합제제의 개발 현황
- 세포·유전자치료제-의료기기 연구
1) 니티놀 필름제제 (Thin-Film Nitinol, TFN)
2) 구조체 (Scaffold)
3) 하이드로겔 (Hydrogel)
4) 마이크로니들 (Microneedle, MN)
- 조직공학제제-의료기기 연구
1) 국내 개발 사례
2) 해외 개발 사례
3. 마치는 글
