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Bio리포트 외부보고서
해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제10호) _유럽, 일본 의약품 규제 동향 브리프
- 등록일2023.09.18
- 조회52
기획 원고
- 단일군 임상시험을 활용한 의약품의 유효성 평가
- 미허가 의약품(특별제품) 공급에 대한 MHRA 가이던스
- 일본 제약산업의 경쟁력 강화 전략
유럽의 최근 의료제품 규제 소식
- EMA, 제약업계 대상 의약품 공급 부족 예방을 위한 가이던스 및 우수사례 발표
- EMA, CTIS 운영현황에 대한 주간 단신 ‘CTIS newsflash’ 발간
- ePI 사용 활성화를 위한 파일럿 프로젝트 실시
- 2019-2022년 약물감시활동 보고서 발표
- EMA, RWE를 활용한 2021-2023년 연구성과 보고서 발표
- 의료기기 공급 부족에 대한 조정그룹 신설에 따른 운영규칙 발표
- EMA-ECDC, 계절성 변종에 대응하는 COVID-19 백신 구성 업데이트에 대한 공동 성명 발표
- 안전관리책임자 및 허가권자 등 변경에 따른 약물감시마스터파일 변경 시 eCTD 제출 대신 보고로 간소화
- 의약품 안전성에 영향을 미치는 유전적 특성 파악을 위한 바이오뱅크 파일럿 연구 실시 계획
- 알부민 제조를 위해 영국산 혈장 사용금지 해제
- 최첨단 신약의 빠른 사용을 위한 7개국 규제기관의 규제인정 경로 개설 계획
- 의료기기와 경계성 제품의 범주 분류를 위한 가이던스에 관련 사례 추가
- 의료기기 연구 심사 간소화를 위한 보건연구청과의 MHRA / HRA 조정 경로 개설
- 혁신 의료기기 접근성을 위한 새로운 규제경로 운영 계획
- 소프트웨어 의료기기에 의한 이상사례 감시시스템 가이던스 발표
- 2023-2026 MHRA의 인력 계획 발표
- 2023-2026년 MHRA 조직 계획 발표
- 2023-2027년 MHRA 평등을 위한 목표 발표
일본의 최근 의료제품 규제 소식
- 제조 판매 후 조사 등의 활용을 위해 PMDA와 국립병원기구의 데이터 활용 제휴 체결
- 2021년 ‘인터넷에서 판매되는 건강식품 및 해외생산 의약품 성분 조사’ 결과
- 2023년 ‘안돼, 절대!(마약퇴치)’ 캠페인
관련 가이드라인 등
- EMA Regulatory and Procedure Guidance (2023. 5. ~ 2023. 7.)
- EMA Scientific Guidelines (2023. 5. ~ 2023. 7.)
- UK Regulatory and Procedure Guidance (2023. 5. ~ 2023. 7.)
- UK Scientific Guidelines (2023. 5. ~ 2023. 7.)
- 일본 후생노동성, PMDA 통지문 등 (2023. 5. ~ 2023. 7.)
