목 차 

1. 서론
2. 본론
2.1. 바이오소부장 정의 및 필요성
2.2. 바이오소부장 국내현황 및 경쟁력
2.3. 바이오소부장 발전방향
3. 결론
4. 참고문헌


1. 서론

바이오산업은 생명과 관련된 기반정보를 활용하여 다양한 제품과 서비스를 개발하는 산업으로, 주로 생명공학 기술을 기반으로 하고 있다. 이 산업은 의약품, 농업, 화학 및 에너지 분야 뿐만 아니라 다른 산업 분야에도 기술이 활용될 수 있기 때문에 산업적 시장규모가 확대되고 있다 (그림 1) [1].

그림 1. 바이오산업의 특징
 [참고: 삼정 KPMG 경제연구원(2022) 레드ㆍ그린ㆍ화이트 바이오시장의 부상과 기업의 대응동향]

바이오산업 분야의 시장규모는 2020년 전 세계 기준으로 11조 3,183억 달러였으며, 연평균 6.1%의 성장률로 2026년까지 16조 1,919억 달러 규모로 증가할 것으로 예측하고 있다. 바이오산업은 기존 산업 분야 뿐만 아니라 의약품, 농업, 화학 및 에너지 등 다양한 분야에서 혁신적인 제품과 서비스를 개발하여 사회적, 경제적 가치를 창출할 수 있기 때문에 미래에 더욱 중요한 산업군으로 인식되어 시장규모가 크게 증가될 것으로 전망하고 있다. 한국의 바이오산업은 2020년에 전 세계 시장규모 대비 1.5%의 점유율을 가지며, 1,718억 달러 규모로 연평균 8%의 성장률을 기록하여 2026년에는 2,699억 달러로 글로벌 시장규모의 1.7%를 차지할 것으로 예상된다. 이는 한국 바이오산업 분야가 글로벌 시장에서 빠른 성장세를 나타낼 것으로 전망하고 있으며, 이러한 시장지표는 국내 바이오산업 분야의 발전 가능성을 나타내고 있다 (표 1) [2].

표 1. 글로벌 및 국내 바이오산업분야의 시장비교 및 전망

 참고: 산업연구원 (2021) 바이오산업 동향 및 시장전망 

아시아 시장도 미국 중심의 북미 시장과 유사한 수준으로 성장할 것으로 예측되며, 바이오의약품 생산국으로서 모든 국가들이 국내 시장의 성장성에 주목하고 있다. 아시아 지역은 기술 발전과 인프라 구축 등을 통해 바이오산업 분야에서 선도적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 특히 바이오산업 분야의 연구개발, 제조, 생산, 서비스 단계에서 활용되는 소재, 부품, 장비의 중요성이 강조되고 있다. 바이오산업은 기술적으로 복잡하고 다양한 분야의 전문 지식과 장비가 필요하기 때문에 이러한 요소들이 바이오산업의 성공과 발전을 좌우하는 중요한 요소로 작용한다. 세포배양배지와 시약은 시장규모가 가장 큰 주요 바이오산업 분야이다. 세포배양배지는 생명공학 연구와 의약품 개발에 필요한 세포의 배양의 주요 원료로 사용되며, 시약은 실험, 분석 및 첨가물질로 사용되는 원료이다. 2019년 기준으로 세포배양배지와 시약 시장은 50억 3천2백만 달러였으며, 2024년에는 74억 4천7백만 달러로 증가될 전망이다. 이는 2019년 대비 148%의 성장률을 나타내며 세포배양배지와 시약은 바이오산업 분야에서 매우 핵심적인 요소임이 틀림없다. 이 분야의 성장은 바이오산업에 대한 전반적인 발전을 반영하는 지표로 볼 수 있다 (그림 2) [4].

그림 2. 세포배양배지 및 시약 글로벌 시장전망
 [참고: KBIOIS (2021) 글로벌 세포배양 배지 및 시약 시장 현황 및 전망]

바이오 필터 시장은 2019년 기준으로 86억 달러로 추산되었으며, 연평균 10%의 높은 성장률을 나타내며 2021년에는 100억 달러 이상으로 예상된다. 그러나 코로나19와 관련된 의약품 개발과 생산으로 인해 필터 사용량이 급증하였고, 이로 인해 2022년까지의 시장규모가 큰 폭으로 증가하였다. 글로벌 일회용백 시장은 2020년에 18억 6천9백만 달러로 평가되었으며, 연평균 복합 성장률(CAGR)은 16.9%로 예상되어 2028년에는 65억 2천9백만 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 세포배양, 버퍼, 멸균배지, 혈청 및 시약 보관을 위한 용도로, 다양한 용량의 일회용백 사용 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 백의 크기를 조정할 수 있는 커스텀 서비스의 수요도 증가할 것으로 예상된다. 하지만 국내 바이오산업 기업들은 소부장에 대해 90% 이상이 해외에 의존하고 있으며 국가분쟁이나 자연재해와 같은 상황에 따라 글로벌 물류에 차질이 발생하게 될 경우, 물류의 입고가 장기간 지연되거나 취소되는 문제를 겪고 있다. 최근 정부에서는 한국형 바이오소부장 국산화 정책을 제시하였지만, 아직 국산화는 미흡한 상태이다. 이러한 상황은 국내 바이오소부장 분야에서 1. 정부의 지원 정책 미흡, 2. 공급기관과 수요기관의 소통부족, 3. 기 구축된 소부장 변경으로 인한 공정의 재-벨리데이션 및 국산화 소부장의 적용사례 부족, 4. 바이오소부장 개발과 관련된 전문인력 및 인프라 부족과 같은 이유로 발생하고 있다 (그림 3) [6-8].

그림 3. 바이오소부장 국산화에 대한 한계점
 [참고: HITNEWS 헬스케어 허브(2023) 기준도, 규격도 모른 채 ‘깜감이’ 개발, 소부장 업체들의 한숨]

이 보고서는 바이오소부장 분야의 공급기업, 수요기업, 그리고 정부가 직면한 문제점을 분석하고, 이를 바탕으로 국내 바이오소부장의 연구 동향을 조사하여 국산화를 추진하기 위한 발전 방향에 대해 설명한다.

2. 본론

2.1. 바이오소부장 정의 및 필요성

바이오소부장은 바이오산업의 연구개발, 제조, 생산, 서비스 등의 과정에서 필요한 다양한 소재, 부품, 장비 등을 종합적으로 포함하는 용어로 사용된다. 이는 바이오산업의 발전과 성장을 위해 필수적인 구성 요소로서 활용되고 있다. 바이오소부장은 바이오산업의 생물공학 기술과 기능적인 요소들을 바탕으로 고부가가치 제품 및 서비스를 생산하는 역할을 수행한다. 이를 통해 바이오산업은 의약품, 바이오시밀러, 생물학적 제제, 바이오 디바이스 등 다양한 분야에서 혁신적인 제품을 개발하고 생산할 수 있게 된다. 바이오소부장은 고도화된 생산기술과 품질 관리 시스템을 통해 안정적이고 효율적인 생산 프로세스를 구축하며, 이를 통해 생산 비용을 절감하고 경쟁력을 강화할 수 있다. 또한, 바이오소부장은 글로벌 공급망에 대한 영향력을 키우는 중요한 역할을 담당하며, 세계적인 바이오산업 시장에서 주요한 입지를 차지하고 있다. 따라서 바이오소부장 기업들은 국제 시장에서의 기회를 포착하고, 글로벌 경쟁에서 우위를 점하기 위해 연구개발에 투자하고 혁신적인 기술을 개발하고 있다. 또한, 바이오소부장은 지역 경제에도 중요한 영향력을 미칠 수 있으며 이를 통해 수많은 고용 기회를 제공하고, 연구기반 경제의 발전을 증진시킬 수 있다. 따라서 바이오소부장은 바이오산업의 발전과 성장을 위해 필수적인 구성 요소이며, 미래 지식기반 경제의 핵심 산업으로 주목받고 있다. 앞으로도 바이오소부장 기업들은 지속적인 연구와 혁신을 통해 기술력을 강화하고, 국내외 시장에서의 경쟁력을 향상시키기 위해 노력해야 할 것이다 [3]. 바이오소부장은 국내 바이오산업의 중요한 부분으로서 각 분야에서 매우 큰 필요성을 나타낸다.

의료 및 제약 산업
바이오소부장은 의료 분야에서 신약 개발, 진단 기술 개발, 치료제 생산 등에 활용된다. 암 치료, 유전자 치료, 면역 치료 등에 대한 연구와 개발에 바이오소부장은 필수적인 역할을 수행하는 요소이다.

농업 및 식품 산업
바이오소부장은 작물의 품질 개선, 적재적소의 농약 사용, 식품의 영양성 향상 등에 활용될 수 있다. 또한, 유전자 조작 작물을 통해 병해충에 대한 저항성을 강화하거나 수확량을 증가시키는 등 농작물 생산성을 향상시키는 주요 인자이다.

에너지 및 환경 분야
바이오소부장은 바이오매스를 활용한 바이오에너지 생산, 재생 가능한 에너지원 개발 등 에너지 분야에서 중요한 역할을 담당할 수 있다. 또한, 바이오소부장은 환경 오염 문제에 대한 대안을 제시하고, 친환경적인 소재 및 생산 공정을 개발하는 데에도 활용될 수 있다.

산업 재료 및 화학물질
바이오소부장은 생물학적인 원료를 활용하여 산업 재료나 화학물질을 생산하는 분야에도 적용 가능하며, 생분해성 플라스틱, 바이오디젤, 생물학적인 소재 등이 그 예시로 들 수 있다.

2.2. 바이오소부장 국내현황 및 경쟁력 

세계적으로 코로나19와 같은 사태로 인해 백신, 항체, 단백질의약품, 유전자 치료제등 바이오의약품에 대한 수요가 급증하고 있다 [9]. 미국정부의 경우 Operation Warp Speed (OWS) 프로젝트를 통해 산업역량을 집중적으로 활용하기 위해 자국 내 원부자재의 국외유출을 제한했으며, 일본의 경우 화이트리스트라는 수출관리 개정안에서 대한민국을 제외하여 한국을 대상으로 하는 바이오소부장과 관련된 수급물자의 수출이 복잡 해졌다 [3]. 이에 따라 바이오산업의 시장과 생산규모가 증가되고 있는 시점에서 바이오소부장과 관련된 원부자재의 불안정한 수요와 공급으로 인해 국내 바이오소부장의 자립화가 시급한 실정이다 [10]. 이러한 국외 정책들로 인해 국내 바이오산업에 대한 피해를 최소화하기 위해 정부에서는 GC녹십자, 마이크로디지탈, 종근당바이오, 한국생명공학연구원 등 20여 개 협력기업과 바이오소부장 특화단지 구축을 위한 협력 방안을 논의하고 있으며, 2020년부터 총 850억 원의 예산을 투입하여 소부장 관련 국산화 R&D 정부지원 과제를 구성하여 국내 소부장 개발기업들과 국산화 성과를 가시화 시킬 수 있는 전략들을 시행하고 있다 (그림 4) [6, 11].

그림 4. 국내외 바이오소부장 관련 기업현황
 [참고: Merck, Cytiva, Lonza, Sartorius, ThermoFisher, Microdigital, Ecell, Amicogen, Xcell, AsahiKASEI, Synopex, ECONITY, CHUNG AHM Pure Envitech 홈페이지]

세포배양, 분리정제, 완제품 순의 공정 프로세스를 기반으로 한 바이오의약품 생산은 다양한 소재, 부품 및 장비의 필요성을 가지고 있다. 현재 전 세계 바이오소부장 시장은 상위 5개의 글로벌 기업이 전체 시장의 75% 이상을 독점하고 있으며, 이 중 대다수는 미국 기업들이다. 따라서, 국내에는 글로벌 기업을 대체할 수 있는 기술력을 갖춘 기업들이 각 공정에서 필요한 소재, 부품, 장비를 개발하고 있다. 아미코젠과 엑셀세라퓨틱스는 국내에서 세포배양 배지의 개발과 상용화를 추진하고 있는 기업으로 알려져 있다. 또한, 이셀, 마이크로디지탈, LMS 등의 기업들은 일회용백 국산화를 위한 노력을 기울이고 있으며, 바이오 필터 분야에서는 시노펙스, 청아필터, 에코니티, 마이크로필터, 퓨어엔비텍과 같은 기업들이 국산화와 상용화를 추진하고 있다. 이러한 국내 기업들의 노력과 성과는 글로벌 기업을 대체할 수 있는 기술적 역량을 보여주고 있다. 이러한 발전은 국내 바이오의약품 산업의 성장과 기술 수준의 향상에 기여하고, 더불어 국내 기업들의 국가적인 자립과 경제 발전에 긍정적인 영향을 미친다. 이러한 영향은 국내 바이오소부장 시장의 발전과 국제적인 경쟁력 강화를 위한 중요한 요소로 인식될 수 있다. 따라서 국내 기업들은 지속적인 연구 개발과 혁신을 통해 기술력을 강화하고, 전략적인 협력과 투자를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 향상시키는 노력을 계속해 나가야 할 것이다. 국내 기업들의 지속적인 노력은 바이오소부장 분야의 국내 생산력과 기술 수준을 향상시키는 데 큰 도움이 될 것이며, 국내 바이오의약품 산업의 성장과 국제적인 경쟁력 강화하는 핵심적인 요소로 작용할 것이다. 그렇기 때문에 정부와 산업체는 협력체계를 구축하고, 지속적인 투자와 정책적인 지원을 통해 국내 바이오소부장의 경쟁력을 강화하는 자립화 추진 전략이 필요하다 [3, 12].

2.3. 바이오소부장 발전방향 

바이오소부장은 바이오의약품 생산에 필요한 소재, 부품, 장비 등을 국내에서 생산하여 자립화 시키며 국내외 경쟁력을 향상시킬 수 있는 방안으로 기업과 정부의 다양한 측면을 고려하여 발전 방향에 대해 제시돼야 한다.

1) 기술 개발과 혁신
기술 개발과 혁신은 바이오소부장 발전의 핵심으로, 국내 기업들은 지속적인 연구 개발에 투자하고, 혁신적인 기술을 개발하여 생산 프로세스의 효율성과 안정성을 향상시키는 데 주력해야 한다. 새로운 세포배양 기술, 분리정제 기술, 장비 자동화 기술 등의 개발은 생산 과정의 생산성을 높이고 품질을 향상시킬 수 있다. 또한, 유전자 조작 기술, 인공지능 및 빅데이터 활용 등의 혁신적인 기술은 바이오의약품 개발 및 생산에서의 경쟁력을 강화 시킬 수 있다.

2) 원부자재 및 부품의 국산화
원부자재와 부품의 국산화는 바이오소부장 발전의 핵심적인 과제 중 하나이다. 현재 국내 바이오소부장 시장에서는 대부분의 원부자재와 부품이 수입에 의존하고 있다. 이에 따라 국내 기업들은 원부자재와 부품의 국산화를 위해 초점을 맞춰야 , 정부의 지원과 산업체의 협력을 통해 국내 원부자재와 부품 생산 역량을 강화하고, 글로벌 기업들을 대체할 수 있는 수준으로 기술을 개발하여 국내 바이오소부장의 자립성을 높일 수 있는 접근 방식이 필요하다.

3) 협력 체계 구축
바이오소부장 발전을 위해서는 정부, 산업체, 연구기관 간의 협력 체계를 구축하는 것이 필요하다. 이를 위해 정부는 바이오소부장 특화단지 구축과 같은 인프라 구축을 적극 지원하고, 산업체와 연구기관 간의 협력을 유도하는 프로그램을 운영해야 된다. 또한, 산업체 간의 협력도 중요한 요소로, 국내 기업들은 서로의 강점을 살려 협력하고 연대하여 국내 바이오소부장 발전에 기여하며, 이를 통해 효율적인 기술 교류와 지식 공유가 이루어진다면, 전반적인 바이오소부장의 발전을 촉진할 수 있을 것으로 예상된다.

4) 정부의 지원과 정책적인 역할
정부는 바이오소부장 발전을 위한 정책적인 지원과 시약처와 협력을 통해 명확한 가이드라인을 제시해야 된다. 예산 투입, 세제 혜택, 연구 개발 지원, 규제 개혁 등 다양한 방식으로 바이오소부장 관련 기업들을 지원하고 활성화할 수 있는 전략이 필요하다. 또한, 국내 정부는 국제적인 경쟁에서 국내 바이오소부장의 위치를 강화하기 위해 국제적인 협력과 거래 환경을 개선할 수 있는 중개정책을 마련하는 것도 필요하다.

바이오소부장은 국내 바이오산업의 성장과 기술 수준의 향상에 중요한 역할을 담당하고 있다. 따라서 국내 기업들은 지속적인 연구 개발과 혁신을 추진하며, 전략적인 협력과 투자를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 향상시키는 노력을 지속적으로 추구해 나가야 할 것이다. 또한, 이를 통해 국내 바이오소부장은 정부연계 정책 지원들을 통해 세계적인 경쟁에서 우위를 점하고, 국가적인 자립과 경제 발전에 긍정적인 시너지 효과를 창출할 수 있도록 새로운 패러다임을 추구해야 할 것이다.

3. 결론

이상으로 바이오산업의 성장과 기술 수준에 따른 바이오소부장의 국내현황들과 발전방향에 대해 살펴보았다. 바이오소부장 산업은 코로나19로 인해 중요성이 대두되고 있지만, 국내에서의 자립화에는 여전히 해결해야 할 많은 과제들이 남아있는 것으로 판단된다. 바이오소부장 산업의 국산화를 성공적으로 이루기 위해서는 기술적인 측면과 정책적인 측면을 고려하는 동시에, 국내외의 다양한 정책안을 기반으로 선제적인 준비가 필요할 것이다.

미국 국방부와 상무부는 바이오소부장 산업의 중요성을 인식하고 있으며, 이를 위해 BioFabUSA와 BioMADE와 같은 바이오제조 관련 연구기관을 설립하였다. 또한, 국가기술표준원에서는 National Institute for Innovation in Manufacturing Biopharmaceuticals (NIMBL)을 운영하여 바이오 의약 물질의 제조를 지원하고 있다. 최근에는 "Bold Goals for U.S Biotechnology and Biomanufacturing"을 기반으로 미국 내 바이오의약품 소부장의 제조역량을 확대하고 원부자재 공급망을 안정화하는 것을 목표로 삼고 있으며, 이를 위해 각 부처에 대한 강력한 행정명령을 발효하여 자국화를 촉진하고 있는 전략을 시행하고 있다 [14, 15].

1) 복지부
원료의약품, 항생제, 필수의약품에 대한 생산 및 신규 감염병 대응에 필요한 핵심적 초기 물질을 역할을 확대하기 위한 강화된 공급망 활용

2) 국방부
미국 내 바이오산업 확대를 위한 인프라 구축을 위한 연간 2억 달러 투자

3) NSF
Regional Innovation Engines 자금지원 정책을 구축하여 미국 내 의약품 제조를 지원하며 주요 지역 외 소외된 지역에 바이오산업과 관련된 프로그램에 투자

4) BioFabUSA, BioMADE, NIMBL
바이오산업에 대한 상업화 추진을 위한 투자 지원 확대

5) BioFab Foundary
전임상 단계 및 초기 임상 단계의 제품에 대한 투자 지원

6) NIH
바이오산업 창업 부트캠프인 I-Corps 프로그램 확대 및 Accelerating Medicines Partnership@ Bespoke Gene Therapy Consortium을 통해 제조 및 규제 프레임워크 간소화를 통한 규제 혁신을 주도하며 바이오 제품에 대한 접근성을 향상, 새로운 제품 또는 치료법을 개발할 수 있도록 국가 데이터 인프라 확장

7) FDA
이머징 기술을 활용하는 기업의 참여 증가를 위한 첨단 제조 지원

또한, 대통령 과학기술 자문위원회(PCAST)는 바이오제조 인프라 허브 구축을 위한 바이오 제조 정책의 일환으로 다음과 같은 권고사항을 제안하였다 [16].

미국 상무부에 바이오제조 인프라 허브 설립을 권고함. 이를 통해 바이오산업의 성장과 발전을 지원하고, 국가 수준에서 바이오 제조 역량을 강화할 수 있을 것으로 보인다. 바이오제조 인프라 허브는 첨단 기술과 생산 시스템을 포함하며, 연구와 개발, 제조 및 상업화를 위한 포괄적인 인프라를 제공을 목표로 두고 있다.

과학기술정책실(OSTP)과 미국 상부부에 바이오 제조 허브 구축 계획 수립을 권고함. 이를 통해 정부 차원에서의 지원과 조정이 이루어지며, 효율적이고 통합적인 바이오 제조 인프라 구축을 위한 계획이 수립될 것으로 보인다.

국립과학재단, 국방부, 에너지부, 식약처, 국립보건원, 농부무 및 기타 관련 기관에 바이오제조 인프라 허브와 협력하는 대학 및 연구기관의 자금조달 기회를 적극 지원하도록 권고함. 이를 통해 대학과 연구기관이 바이오 제조 인프라 허브와 협력하여 연구 및 개발 활동을 진행할 수 있는 자금적 지원을 받을 수 있게 될 것으로 보인다. 이는 기술의 혁신과 발전을 촉진하고, 바이오의약품 산업 분야에서의 연구역량이 강화될 것으로 보인다.

이러한 권고사항을 통해 바이오 제조 인프라 허브의 구축과 협력 네트워크의 확대가 이루어지며, 바이오산업의 성장과 기술 발전을 지원할 수 있는 기반을 구축하며, 미국의 경쟁력을 강화하고, 바이오제조 분야에서 선도적인 위치를 선점하는데 기여할 것이다.

유럽의 바이오산업은 개방적이고 전략적 자율성을 강조하고 있지만, 코로나19 이후 바이오의약품 및 소부장에 대한 공급망의 불안정성을 해결하기 위한 전략으로 유럽정책연구센터(Center for European Policy Studies, CEPS)는 1. 거버넌스, 2. 위기대응, 3. 역량점검, 4. 데이터, 5. 연구개발, 6. 민관협력, 7. 공공성제고, 8. 글로벌화, 9. 기관과 공조, 10. EU조약에 대한 10대 정책을 발표하였다. 이러한 정책의 주요 시사점은 공급망 취약의 근본적인 원인을 파악하고 구체적인 해결 방안을 도출하며 원료의약품의 허가 및 심사제도를 간소화함에 따른 경쟁력 강화 및 미 충족 연구수요가 있는 분야, 유망기술 등에 대한 연구예산 확대를 통한 R&D 산업 생태계를 촉진하는데 목표를 두고 있다 [17, 18].

미국과 유럽의 바이오산업 및 소부장에 대한 자국화 정책안들은 1. 원부자재에 대한 공급망 확보, 2. 바이오기업의 예산 지원 확대, 3. 정부기관의 정책 규제 완화, 4. 상업화 인프라 구축을 통한 인력확보 및 전문성 확보로 집중된다. 이러한 주요 사항들을 기반으로 국내 바이오소부장 산업에 대한 주요 정책 사항들에 대해 살펴보고자 한다.

산업통상자원부는 2020년부터 4년간 바이오소부장의 주요 핵심 품목 국산화를 위해 850억 원의 정부 예산을 투입하여 기술 개발에 주력하고 있다. 이에 참여한 협의체 기업들에서는 일부 가시적인 성과를 도출하고 있다. 더불어 최근에는 국내 바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 R&D 투자를 확대하고, 투자 및 수출 지원을 강화하며, 융복합 인재 양성, 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등 4대 지원 전략과 10대 중점 추진 과제에 대한 정책안을 발표하였다 (그림 5) [14].

그림 5. 제3차 제약바이오산업 육성지원 계획
 [참고: 보건복지부(2023) 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업ㆍ지원 5개년 종합계획]

이러한 정부의 정책은 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위한 정부의 강력한 의지를 나타내는 것 보인다. 그러나, 바이오산업과 소부장 자국화의 국외 정책들을 미루어 볼 때 의약품에 대한 글로벌 밸류체인(GVC) 인프라 강화를 위한 다양한 지원 정책들이 추가적으로 필요한 상황으로 보인다. 국내 바이오소부장 자립화를 위한 협의체 기업들의 기술력은 보유하고 있으나, 앞서 본론에서 언급한 가장 중요한 한계점은 제약바이오산업 분야의 수요기업이 개발한 치료제 생산 공정에 적용하는 접근성과 인식에 대한 고정관념이 크게 작용한다. 바이오산업의 수요기업들이 사용하고 있는 외산 소부장들은 글로벌 수준의 적용사례들을 통해 성능 검증이 확보된 상태이기 때문에 문제가 없다는 인식이 자리 잡고 있다. 반면, 국내 소부장산업의 경우 현재 초기진입상태로 국내외 적용사례가 많지 않기 때문에 수요기업들의 원료 대체에 대한 인식을 개선하기 어려운 한계점을 가지고 있다.

또한, 이러한 인식의 구조를 해결한다고 해도 정부규제에 대한 부분이 해결과제로 남아있다. 바이오산업의 국내 수요기업들은 개발 치료제에 대한 임상진입을 위한 생산공정이 확립되어 있으며 IND 진입을 위한 식약처 규제 가이드라인에 따라 원부자재부터 완제품 전반에 걸친 품질관리와 문서체계가 구축되어 있다. 따라서, 국산화 소부장을 위한 원부자재를 변경하게 될 경우, 공정 전반에 걸친 원료의 재-밸리데이션과 완제품에 대한 동등성 검증 등에 대해 다시 검토해야 된다. 이러한 문제는 소부장산업의 공급기업에 대한 국내진입장벽을 높이고 수요기업의 시간적, 경제적 부담감을 초래하게 될 것이다. 따라서, 바이오소부장 산업의 국내 자립화를 위해서는 정부의 R&D 예산지원 정책 확대, 인력양성, 공급망 인프라 확대도 중요한 부분이지만, 정부에서는 각 부처 및 협의체 전문인력들과 소통을 통해 국산화된 소재, 부품, 장비에 대한 글로벌 수준의 가이드라인을 공급기업에게 제시하며, 수요기업들에게는 국산화된 소부장을 이용한 바이오의약품의 임상 규제 및 제도개선에 대한 구체적인 가이드라인 제시가 필요할 것이다.

4. 참고문헌

==>첨부파일(PDF) 참조

저자 황정욱  현, ㈜셀라토즈 테라퓨틱스에서 역분화줄기세포, 배아줄기세포, 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 공정개발 및 신경, 근골계 관련 질환에 대한 치료제 개발 연구를 수행 중이다. 주 연구 분야  - 줄기세포 치료제 개발 및 대량배양 공정개발  - 면역세포를 이용한 세포치료제 공정개발  - 미토콘드리아를 이용한 차세대 난치성 치료제 개발  - 역분화 및 배아 줄기세포를 이용한 분화 연구  - in vitro / in vivo 질환 모델을 이용한 효능 및 독성 평가  - 단백질 분리 정제 공정 개발  - 화장품 소재 개발 및 제형 최적화, 효능탐색, 관련 인허가  - 마이크로플루이딕스 기반 세포치료제 활용 연구  - 국내외 연구기관의 기술 활용 및 검증 연구